Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Real-world Evidence (RWE)-studie for å vurdere pasientrapportert velvære ved bruk av Tildrakizumab i live-setting – POSITIV studie (POSITIVE)

20. juli 2023 oppdatert av: Almirall, S.A.

En multisenter, prospektiv observasjons RWE-studie for å vurdere pasientrapportert velvære ved bruk av Tildrakizumab i en live-setting - POSITIV studie

Dette er en etikk-godkjent, multinasjonal, multi-site fase IV, 1-kohort prospektiv observasjonsstudie. Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av tildrakizumab på det generelle velværet hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ved å bruke spørreskjemaet med 5 punkter fra World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

782

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som trenger systemisk biologisk terapi og kvalifiserer for behandling med en IL-23p19-hemmerbehandling i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis dokumentert i det medisinske diagrammet.
  • Pasient som trenger systemisk biologisk behandling og kvalifiserer for behandling med en IL-23p19-hemmer. Tildrakizumab må være den anti-IL-23p19-selekterte behandlingen før pasienten inkluderes i studien.
  • Pasient 18 år eller eldre på tidspunktet for pasientrekruttering.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke (hvis det kreves av landets forskrifter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme studiens krav (utfylling av studiens spørreskjema) eller som etter studielegens mening ikke bør delta i studien.
  • Pasienter inkludert i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tildrakizumab
Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som krever systemisk biologisk terapi og kvalifiserer for behandling med en IL-23p19-hemmer i klinisk praksis i den virkelige verden, etter rutinemessig klinisk praksis i hvert pasientland, vil bli observert i 24 måneder.
Legemiddel: Tildrakizumab
Som gitt i den virkelige kliniske praksisen.
Andre navn:
  • IL-23p19-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 5-elementer fra Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 5-elementer fra Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i score for legenes tilfredshet i spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i FamilyPso Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i dermatologi livskvalitetsindeks-relevant (DLQI-R) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) Score
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i behandlingsrelatert pasientnytteindeks 2.0 (PBI 2.0) Score
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Psoriasis (WPAI:PSO) Score
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Distribusjon av hudmanifestasjoner (pasientens rutenett/varmekart)
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)-score for kløe, smerter, leddsmerter og tretthet
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Grunnlinje; 16 og 28 uker; 12, 18 og 24 måneder etter baseline besøk
Antall pasienter Overholdelse av sosiodemografiske kjennetegn og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
Fra baseline opptil 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
Fra baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-14745-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Tildrakizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere