Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oparte na rzeczywistych dowodach (RWE) mające na celu ocenę samopoczucia zgłaszanego przez pacjentów przy stosowaniu tyldrakizumabu w warunkach żywych — badanie POZYTYWNE (POSITIVE)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie RWE mające na celu ocenę zgłaszanego przez pacjentów samopoczucia po zastosowaniu tyldrakizumabu w warunkach żywych — badanie POZYTYWNE

Jest to zatwierdzone pod względem etyki, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne fazy IV z 1 kohortą. Głównym celem pracy jest ocena wpływu tyldrakizumabu na ogólne samopoczucie pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego za pomocą 5-itemowego kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Wellbeing Index (WHO-5).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Niemcy, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii biologicznej i kwalifikują się do leczenia inhibitorem IL-23p19 w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej udokumentowanej w karcie medycznej.
  • Pacjent wymagający systemowej terapii biologicznej i kwalifikujący się do leczenia inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musi być wybraną terapią anty-IL-23p19 przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie rekrutacji pacjenta.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę (jeśli wymagają tego przepisy krajowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania (wypełnienie kwestionariuszy badania) lub którzy w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinni brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tildrakizumab
Pacjenci, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii biologicznej i kwalifikują się do leczenia inhibitorem IL-23p19 w rzeczywistej praktyce klinicznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w każdym kraju, w którym przebywają pacjenci, będą obserwowani przez 24 miesiące.
Lek: Tildrakizumab
Zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Inhibitor IL-23p19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-punktowym wskaźniku dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-punktowym wskaźniku dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 miesięcy po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 miesięcy po wizycie wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji Lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza FamilyPso
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika korzyści pacjenta związanego z leczeniem 2,0 (PBI 2,0).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Wynik łuszczycy (WPAI:PSO)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Rozkład objawów skórnych (siatka pacjenta/mapa ciepła)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali ocen (NRS) dla świądu, bólu, bólu stawów i zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zgodność liczby pacjentów z charakterystyką socjodemograficzną i charakterystyką kliniczną
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
Od linii podstawowej do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
Od linii podstawowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14745-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj