Estudo observacional de evidências do mundo real (RWE) para avaliar o bem-estar relatado pelo paciente usando tildraquizumabe em ambiente real - Estudo POSITIVO (POSITIVE)
7 de maio de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo RWE observacional multicêntrico e prospectivo para avaliar o bem-estar relatado pelo paciente usando tildraquizumabe em um ambiente ao vivo - Estudo POSITIVO
Este é um estudo observacional prospectivo de 1 coorte, aprovado pela ética, multinacional, em vários locais, Fase IV.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de tildraquizumabe no bem-estar geral em pacientes com psoríase moderada a grave usando o questionário de 5 itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
782
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Freising, Bavaria, Alemanha, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com psoríase em placas moderada a grave que precisam de terapia biológica sistêmica e se qualificam para tratamento com um tratamento com inibidor de IL-23p19 na prática clínica do mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de psoríase crônica em placas moderada a grave documentado em prontuário.
- Paciente que precisa de terapia biológica sistêmica e se qualifica para tratamento com um inibidor de IL-23p19. Tildraquizumabe deve ser a terapia anti-IL-23p19 selecionada antes de incluir o paciente no estudo.
- Paciente com 18 anos ou mais no momento do recrutamento do paciente.
- Paciente que forneceu consentimento informado por escrito (se exigido pelos regulamentos do país).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo (preenchimento dos questionários do estudo) ou que, na opinião do médico do estudo, não deveriam participar do estudo.
- Pacientes incluídos em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tildraquizumabe
Os pacientes diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave que requerem terapia biológica sistêmica e se qualificam para tratamento com um inibidor de IL-23p19 na prática clínica do mundo real, seguindo a prática clínica de rotina em cada país do paciente, serão observados por 24 meses.
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Conforme fornecido na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens
Prazo: Linha de base e mês 24
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Linha de base e mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 meses após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Médico
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário FamilyPso
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pontuação relevante do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI-R)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de benefício do paciente relacionado ao tratamento 2.0 (PBI 2.0)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Alteração da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Pontuação de Psoríase (WPAI:PSO)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Distribuição de Manifestações de Pele (Grade do Paciente/Mapa de Calor)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Coceira, Dor, Dor nas Articulações e Fadiga
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
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Número de Pacientes Adesão às Características Sociodemográficas e Características Clínicas
Prazo: Da linha de base até 24 meses
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Da linha de base até 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até 24 meses
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Da linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14745-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .