Havainnollinen tosielämän todiste (RWE) -tutkimus potilaiden raportoiman hyvinvoinnin arvioimiseksi Tildrakitsumabin avulla live-ympäristössä - POSITIIVINEN tutkimus (POSITIVE)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Monikeskus, potentiaalinen havainnollinen RWE-tutkimus potilaiden raportoiman hyvinvoinnin arvioimiseksi Tildrakitsumabin avulla live-ympäristössä - POSITIIVINEN tutkimus
Tämä on eettisesti hyväksytty, monikansallinen, usealla paikalla oleva vaihe IV, yhden kohortin prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tildrakitsumabin vaikutusta keskivaikeaa tai vaikeaa psoriasista sairastavien potilaiden yleiseen hyvinvointiin käyttämällä 5-kohtaista Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksiä (WHO-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
782
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Freising, Bavaria, Saksa, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka tarvitsevat systeemistä biologista hoitoa ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon IL-23p19-inhibiittorihoidolla todellisessa kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa.
- Potilas, joka tarvitsee systeemistä biologista hoitoa ja on oikeutettu hoitoon IL-23p19-estäjillä. Tildrakitsumabin on oltava valittu anti-IL-23p19-hoito ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
- Potilas, joka on 18-vuotias tai vanhempi potilaan rekrytointihetkellä.
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen (jos maan säännökset sitä edellyttävät).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen) tai jotka tutkimuslääkärin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tildrakitsumabi
Potilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka tarvitsevat systeemistä biologista hoitoa ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon IL-23p19-estäjillä todellisessa kliinisessä käytännössä kunkin potilasmaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan 24 kuukauden ajan.
|
Kuten todellisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) viiden kohdan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) viiden kohdan pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lääkärin tyytyväisyyskyselyn pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos perustasosta FamilyPso-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin kannalta merkityksellisissä (DLQI-R) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9)
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvässä potilashyötyindeksissä 2.0 (PBI 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Psoriasis (WPAI:PSO) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Ihon ilmentymien jakautuminen (potilaan ruudukko/lämpökartta)
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan, kivun, nivelkivun ja väsymyksen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka noudattavat sosiodemografisia ominaisuuksia ja kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14745-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .