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在现场环境中使用 Tildrakizumab 评估患者报告的健康状况的观察性真实世界证据 (RWE) 研究 - 阳性研究 (POSITIVE)

2023年7月20日 更新者：Almirall, S.A.

一项多中心、前瞻性观察性 RWE 研究，以在现场环境中使用 Tildrakizumab 评估患者报告的健康状况 - 阳性研究

这是一项经伦理批准的多国多中心 IV 期单队列前瞻性观察研究。 本研究的主要目的是使用 5 项世界卫生组织健康指数 (WHO-5) 问卷评估 tildrakizumab 对中度至重度银屑病患者整体健康的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

782

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Freising、Bavaria、德国、85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由中度至重度斑块状银屑病患者组成，他们需要全身生物治疗，并且有资格在现实世界的临床实践中接受 IL-23p19 抑制剂治疗。

描述

纳入标准：

  • 病历中记录的诊断为中度至重度慢性斑块状银屑病的患者。
  • 需要全身生物治疗并有资格接受 IL-23p19 抑制剂治疗的患者。 在将患者纳入研究之前，Tildrakizumab 必须是抗 IL-23p19 选定疗法。
  • 招募患者时年满 18 岁或以上的患者。
  • 已提供书面知情同意书的患者（如果国家法规要求）。

排除标准：

  • 无法遵守研究要求（完成研究问卷）或研究医师认为不应参加研究的患者。
  • 纳入临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
替拉珠单抗
被诊断患有中度至重度斑块状银屑病且需要全身生物治疗并符合在真实世界临床实践中接受 IL-23p19 抑制剂治疗的患者，将按照每个患者国家/地区的常规临床实践进行为期 24 个月的观察。
药品：替拉珠单抗
正如现实世界的临床实践中所提供的那样。
其他名称：
  • IL-23p19抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
5 项世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
5 项世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 个月
医师满意度调查问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
FamilyPso 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
皮肤科生活质量指数相关 (DLQI-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
治疗相关患者受益指数 2.0 (PBI 2.0) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：银屑病 (WPAI:PSO) 评分
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
皮肤表现分布（患者的网格/热图）
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
瘙痒、疼痛、关节痛和疲劳的数值评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
基线； 16 和 28 周；基线访问后 12、18 和 24 个月
符合社会人口学特征和临床特征的患者人数
大体时间：从基线到 24 个月
从基线到 24 个月
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：从基线到 24 个月
从基线到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Almirall, S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-14745-47

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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