라이브 환경에서 Tildrakizumab을 사용하여 환자가 보고한 웰빙을 평가하기 위한 관찰적 실세계 증거(RWE) 연구 - 긍정적인 연구 (POSITIVE)
2023년 7월 20일 업데이트: Almirall, S.A.
라이브 환경에서 Tildrakizumab을 사용하여 환자가 보고한 웰빙을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 RWE 연구 - 긍정적 연구
이것은 윤리 승인, 다국적, 다중 사이트 4상, 1코호트 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 5개 항목의 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5) 설문지를 사용하여 중등도에서 중증 건선 환자의 전반적인 웰빙에 대한 틸드라키주맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
782
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Èric Massana
- 전화번호: 0034 932 913 986
- 이메일: eric.massana@almirall.com
연구 장소
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Bavaria
-
Freising, Bavaria, 독일, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 전신 생물학적 요법이 필요하고 실제 임상에서 IL-23p19 억제제 치료를 받을 자격이 있는 중등도에서 중증 판상 건선 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 의료 차트에 기록된 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단을 받은 환자.
- 전신 생물학적 요법이 필요하고 IL-23p19 억제제로 치료할 자격이 있는 환자. Tildrakizumab은 환자를 연구에 포함시키기 전에 항-IL-23p19 선택 요법이어야 합니다.
- 환자 모집 당시 18세 이상인 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자(국가 규정에서 요구하는 경우).
제외 기준:
- 연구의 요구 사항(연구 설문지 작성)을 준수할 수 없거나 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 환자.
- 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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틸드라키주맙
전신 생물학적 요법이 필요하고 실제 임상에서 IL-23p19 억제제로 치료할 자격이 있는 중등도에서 중증 판상 건선으로 진단된 환자는 각 환자 국가의 일상적인 임상 실습에 따라 24개월 동안 관찰됩니다.
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실제 임상 실습에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5개 항목 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5개 항목 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18개월
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의사 만족도 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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FamilyPso 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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피부과 삶의 질 지수 관련(DLQI-R) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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치료 관련 환자 혜택 지수 2.0(PBI 2.0) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 건선(WPAI:PSO) 점수
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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피부 징후 분포(환자의 그리드/히트 맵)
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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가려움증, 통증, 관절 통증 및 피로에 대한 NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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기준선 16주 및 28주; 기준선 방문 후 12, 18 및 24개월
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인구사회학적 특성 및 임상적 특성을 준수하는 환자 수
기간: 기준선에서 최대 24개월
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기준선에서 최대 24개월
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치료 긴급 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 기준선에서 최대 24개월
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기준선에서 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-14745-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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