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Observational Real-World Evidence (RWE)-Studie zur Bewertung des von Patienten berichteten Wohlbefindens unter Verwendung von Tildrakizumab im Live-Setting – POSITIVE Studie (POSITIVE)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine multizentrische, prospektive RWE-Beobachtungsstudie zur Bewertung des von Patienten berichteten Wohlbefindens unter Verwendung von Tildrakizumab in einer Live-Umgebung – POSITIVE Studie

Dies ist eine ethisch anerkannte, multinationale, standortübergreifende Phase-IV-, 1-Kohorten-, prospektive Beobachtungsstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tildrakizumab auf das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis unter Verwendung des 5-Punkte-Fragebogens World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Deutschland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische biologische Therapie benötigen und für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor in der klinischen Praxis in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis, die in der Krankenakte dokumentiert ist.
  • Patienten, die eine systemische biologische Therapie benötigen und sich für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor qualifizieren. Tildrakizumab muss die gewählte Anti-IL-23p19-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (falls durch die Landesvorschriften vorgeschrieben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Anforderungen der Studie (Ausfüllen der Studienfragebögen) nicht entsprechen können oder die nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • In eine klinische Studie eingeschlossene Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tildrakizumab
Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische biologische Therapie benötigen und sich für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Hemmer in der realen klinischen Praxis gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in jedem Patientenland qualifizieren, werden 24 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Tildrakizumab
Wie in der realen klinischen Praxis vorgesehen.
Andere Namen:
  • IL-23p19-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 5-Punkte-Scores des World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 5-Punkte-Scores des World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FamilyPso-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung des Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung des behandlungsbezogenen Patient Benefit Index 2.0 (PBI 2.0)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis (WPAI:PSO) Score
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Verteilung der Hautmanifestationen (Patientenraster/Wärmekarte)
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Scores für Juckreiz, Schmerzen, Gelenkschmerzen und Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Anzahl der Patienten, die soziodemografische Merkmale und klinische Merkmale einhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14745-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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