Observational Real-world Evidence (RWE)-studie för att bedöma patientrapporterat välbefinnande med hjälp av Tildrakizumab i livemiljö - POSITIV studie (POSITIVE)
7 maj 2025 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En multicenter, prospektiv RWE-studie för att bedöma patientrapporterat välbefinnande med hjälp av Tildrakizumab i en livemiljö - POSITIV studie
Detta är en etikgodkänd, multinationell, multi-site fas IV, 1-kohort prospektiv observationsstudie.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av tildrakizumab på det övergripande välbefinnandet hos patienter med måttlig till svår psoriasis med hjälp av World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) enkät med fem punkter.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
782
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk biologisk terapi och kvalificerar sig för behandling med en IL-23p19-hämmarebehandling i verklig klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnos av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis dokumenterad i det medicinska diagrammet.
- Patient som behöver systemisk biologisk behandling och kvalificerar sig för behandling med en IL-23p19-hämmare. Tildrakizumab måste vara den anti-IL-23p19 vald terapi innan patienten inkluderas i studien.
- Patient som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för patientrekryteringen.
- Patient som har lämnat skriftligt informerat samtycke (om så krävs enligt landsbestämmelser).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uppfylla studiens krav (uppfyllande av studiefrågeformulären) eller som enligt studieläkarens uppfattning inte bör delta i studien.
- Patienter som ingår i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Patienter som diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis som kräver systemisk biologisk terapi och som kvalificerar sig för behandling med en IL-23p19-hämmare i verklig klinisk praxis, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis i varje patientland, kommer att observeras i 24 månader.
|
Som tillhandahålls i verklig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Baslinje och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 månader efter baslinjebesöket
|
|
Ändring från Baseline i Läkarens tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Ändra från Baseline i FamilyPso Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R)-poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Förändring från baslinjen i behandlingsrelaterat patientnyttaindex 2,0 (PBI 2,0) Poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Psoriasis (WPAI:PSO) Poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Fördelning av hudmanifestationer (patientens rutnät/värmekarta)
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Ändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS) poäng för klåda, smärta, ledvärk och trötthet
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Ändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
|
|
Antal patienter Överensstämmelse med sociodemografiska egenskaper och kliniska egenskaper
Tidsram: Från Baseline upp till 24 månader
|
Från Baseline upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 månader
|
Från Baseline upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-14745-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .