Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Real-world Evidence (RWE)-studie för att bedöma patientrapporterat välbefinnande med hjälp av Tildrakizumab i livemiljö - POSITIV studie (POSITIVE)

20 juli 2023 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En multicenter, prospektiv RWE-studie för att bedöma patientrapporterat välbefinnande med hjälp av Tildrakizumab i en livemiljö - POSITIV studie

Detta är en etikgodkänd, multinationell, multi-site fas IV, 1-kohort prospektiv observationsstudie. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av tildrakizumab på det övergripande välbefinnandet hos patienter med måttlig till svår psoriasis med hjälp av World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) enkät med fem punkter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

782

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som behöver systemisk biologisk terapi och kvalificerar sig för behandling med en IL-23p19-hämmarebehandling i verklig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnos av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis dokumenterad i det medicinska diagrammet.
  • Patient som behöver systemisk biologisk behandling och kvalificerar sig för behandling med en IL-23p19-hämmare. Tildrakizumab måste vara den anti-IL-23p19 vald terapi innan patienten inkluderas i studien.
  • Patient som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för patientrekryteringen.
  • Patient som har lämnat skriftligt informerat samtycke (om så krävs enligt landsbestämmelser).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan uppfylla studiens krav (uppfyllande av studiefrågeformulären) eller som enligt studieläkarens uppfattning inte bör delta i studien.
  • Patienter som ingår i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tildrakizumab
Patienter som diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis som kräver systemisk biologisk terapi och som kvalificerar sig för behandling med en IL-23p19-hämmare i verklig klinisk praxis, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis i varje patientland, kommer att observeras i 24 månader.
Läkemedel: Tildrakizumab
Som tillhandahålls i verklig klinisk praxis.
Andra namn:
  • IL-23p19-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter
Tidsram: Baslinje och månad 24
Baslinje och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 månader efter baslinjebesöket
Ändring från Baseline i Läkarens tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Ändra från Baseline i FamilyPso Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R)-poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Förändring från baslinjen i behandlingsrelaterat patientnyttaindex 2,0 (PBI 2,0) Poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Psoriasis (WPAI:PSO) Poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Fördelning av hudmanifestationer (patientens rutnät/värmekarta)
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Ändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS) poäng för klåda, smärta, ledvärk och trötthet
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Ändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Baslinje; 16 och 28 veckor; 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket
Antal patienter Överensstämmelse med sociodemografiska egenskaper och kliniska egenskaper
Tidsram: Från Baseline upp till 24 månader
Från Baseline upp till 24 månader
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från Baseline upp till 24 månader
Från Baseline upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-14745-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Tildrakizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera