Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) associée à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le traitement de la démence dans la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer est la maladie la plus fréquemment responsable de la démence, représentant 40 à 70 % de tous les cas de démence. La maladie d'Alzheimer se caractérise par un déclin progressif et lent de la mémoire et d'autres fonctions et activités cognitives.
Les médicaments actuellement utilisés dans la maladie d'Alzheimer ont été introduits dans les années 1990 et présentent une efficacité insuffisante. Malgré leur utilisation, la maladie progresse rapidement, entraînant une perte totale d'autonomie et la mort. De nombreuses études sont menées sur de nouvelles molécules, mais aucune d'entre elles n'a été réalisée avec succès jusqu'à présent. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est l'une des méthodes électrophysiologiques les plus récentes, permettant une stimulation non invasive et indolore du système nerveux central et périphérique. Une autre méthode neurophysiologique non invasif qui est utilisée dans le traitement des patients souffrant de dysfonctionnements neurologiques et de troubles mentaux est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Des essais cliniques menés avec une utilisation isolée de la rTMS et de la tDCS ont montré un effet positif de ces méthodes sur l'amélioration des fonctions cognitives chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
L'objectif du projet est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la combinaison de la Résonance Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS) avec la stimulation transcrânienne à courant continu dans le traitement de la démence d'Alzheimer. L'objectif principal du projet est d'évaluer si l'utilisation de thérapies combinées tDCS et rTMS chez les patients diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère à modérée améliore les fonctions cognitives des patients, y compris la mémoire, l'attention, la pensée, les fonctions exécutives et langagières. L'hypothèse de recherche suppose que la combinaison de la thérapie rTMS et tDCS est une méthode efficace de traitement de la maladie d'Alzheimer qui peut améliorer les fonctions cognitives et le fonctionnement des patients, à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilia Frankowska
- Numéro de téléphone: 0048781927677
- E-mail: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 92-213
- Recrutement
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Contact:
- Emilia Frankowska, MD
- Numéro de téléphone: 0048781927677
- E-mail: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de démence légère à modérée dans la maladie d'Alzheimer, diagnostiqués selon les critères du DSM-5.
- Score MMSE de 12 à 26 points
- ADAS-Cog sur 17 points
- Consentement volontaire pour participer à l'étude
- il y a une personne apparentée ou un tuteur légal qui a consenti à aider le patient au cours de l'étude
- Au moins 8 années d'études.
- Il est permis d'utiliser des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de la mémantine pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et à une dose stable pendant au moins 60 jours avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Agitation sévère
- Déficience intellectuelle
- Le consentement éclairé n'est pas possible
- État somatique instable
- Utilisation de benzodiazépines ou de barbituriques 2 semaines avant le dépistage
- Participation à un essai clinique avec des facteurs coïncidents dans les 6 mois précédant le début de l'essai
- Saisies
- Contre-indications au traitement rTMS selon le questionnaire rTMS joint au protocole
- Contre-indications au traitement tDCS selon le questionnaire tDCS joint au protocole
- Patients souffrant de dépression, de troubles bipolaires ou psychotiques, ou de toute autre affection neurologique ou psychiatrique (actuelle ou passée) que l'investigateur considère comme interférant avec l'étude
- Alcoolisme ou toxicomanie tel que défini par le DSM-5 au cours des 5 dernières années (dépendant depuis plus d'un an et/ou en rémission depuis moins de 3 ans)
- Patients présentant une condition médicale que l'investigateur considère comme un critère d'exclusion de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation SMTr
20 séances de stimulation avec une intensité croissante, atteignant le maximum à la 4ème séance.
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Stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation STCC
Le temps de stimulation sera de 20 minutes, l'intensité du courant sera de 2mA.
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Une électrode (anode) sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, l'autre (cathode) sur le lobe temporal droit.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation SMTr factice
20 séances de stimulation, mais sans courant.
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Stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation tDCS factice
Le temps de stimulation sera de 20 minutes, mais sans courant.
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Une électrode (anode) sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, l'autre (cathode) sur le lobe temporal droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle MMSE
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation réalisée au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin de la procédure et après 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Échelle ADAS-Cog
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation réalisée au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin de la procédure et après 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Échelle NPI
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation réalisée au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin de la procédure et après 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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ADCS
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation réalisée au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin de la procédure et après 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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SMD
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation réalisée au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin de la procédure et après 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Évaluation réalisée au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin de la procédure et après 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/246/20/KE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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