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Evaluación de la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) combinada con la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en el tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer

25 de mayo de 2021 actualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

La enfermedad de Alzheimer es la enfermedad más común responsable de la demencia, representando el 40-70% de todos los casos de demencia. La enfermedad de Alzheimer se caracteriza por una disminución gradual y lenta de la memoria y otras funciones y actividades cognitivas.

Los medicamentos que se utilizan actualmente en la enfermedad de Alzheimer se introdujeron en la década de 1990 y muestran una eficacia insuficiente. A pesar de su uso, la enfermedad progresa rápidamente, lo que lleva a la pérdida total de la independencia y la muerte. Se han realizado numerosos estudios sobre nuevas moléculas, sin embargo, ninguno de ellos se ha llevado a cabo con éxito hasta el momento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es uno de los métodos electrofisiológicos más jóvenes, que permite la estimulación no invasiva e indolora del sistema nervioso central y periférico. Otro método neurofisiológico no invasivo que se utiliza en el tratamiento de pacientes con disfunciones neurológicas y trastornos mentales es la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Los ensayos clínicos realizados con el uso aislado de rTMS y tDCS mostraron un efecto positivo de estos métodos en la mejora de las funciones cognitivas en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

El objetivo del proyecto es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Resonancia Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) con estimulación transcraneal de corriente continua en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer. El objetivo principal del proyecto es evaluar si el uso de terapias combinadas de tDCS y rTMS en pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada mejora las funciones cognitivas de los pacientes, incluidas la memoria, la atención, el pensamiento, las funciones ejecutivas y del lenguaje. La hipótesis de investigación asume que la combinación de la terapia rTMS y tDCS es un método efectivo de terapia para la enfermedad de Alzheimer que puede mejorar las funciones cognitivas y el funcionamiento de los pacientes, tanto a corto como a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamiento
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con demencia leve a moderada en la enfermedad de Alzheimer, diagnosticada según los criterios del DSM-5.
  • Puntaje MMSE de 12 a 26 puntos
  • ADAS-Cog sobre 17 puntos
  • Consentimiento voluntario para participar en el estudio
  • hay una persona relacionada o un tutor legal que dio su consentimiento para ayudar al paciente en el curso del estudio
  • Mínimo 8 años de educación.
  • Se permite el uso de inhibidores de la colinesterasa y/o memantina durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y en una dosis estable durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Agitación severa
  • Discapacidad intelectual
  • El consentimiento informado no es posible
  • Condición somática inestable
  • Uso de benzodiazepinas o barbitúricos 2 semanas antes de la selección
  • Participación en un ensayo clínico con factores coincidentes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo
  • convulsiones
  • Contraindicaciones del tratamiento con rTMS según el cuestionario rTMS adjunto al protocolo
  • Contraindicaciones para el tratamiento con tDCS según el cuestionario tDCS adjunto al protocolo
  • Pacientes con depresión, trastornos bipolares o psicóticos, o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (actual o pasada) que el investigador considere que interfiere con el estudio.
  • Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-5 en los últimos 5 años (adicto durante más de un año y/o en remisión durante menos de 3 años)
  • Pacientes con cualquier condición médica que el Investigador considere como criterio de exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación de la EMTr
20 sesiones de estimulación con intensidad creciente, alcanzando el máximo en la 4ª sesión.
Dispositivo: Estimulador Magnético DuoMag
Estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación tDCS
El tiempo de estimulación será de 20 minutos, la intensidad de corriente será de 2mA.
Dispositivo: neuroConn DC-ESTIMULADOR
Se colocará un electrodo (ánodo) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el otro (cátodo) en el lóbulo temporal derecho.
SHAM_COMPARATOR: Estimulación rTMS simulada
20 sesiones de estimulación, pero sin corriente.
Dispositivo: Estimulador Magnético DuoMag
Estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada de tDCS
El tiempo de estimulación será de 20 minutos, pero sin corriente.
Dispositivo: neuroConn DC-ESTIMULADOR
Se colocará un electrodo (ánodo) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el otro (cátodo) en el lóbulo temporal derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala MMSE
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluación realizada al inicio del estudio, hasta 1 semana después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
Escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluación realizada en la línea de base, hasta 1 semana después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
Escala NPI
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluación realizada en la línea de base, hasta 1 semana después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
ADCS
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluación realizada en la línea de base, hasta 1 semana después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
GDS
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluación realizada en la línea de base, hasta 1 semana después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluación realizada en la línea de base, hasta 1 semana después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/246/20/KE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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