Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě demence u Alzheimerovy choroby

25. května 2021 aktualizováno: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Alzheimerova choroba je nejčastějším onemocněním odpovědným za demenci a představuje 40–70 % všech případů demence. Alzheimerova choroba se vyznačuje postupným a pomalým poklesem paměti a dalších kognitivních funkcí a aktivit.

Léky, které se v současnosti používají u Alzheimerovy choroby, byly zavedeny v 90. letech 20. století a vykazují nedostatečnou účinnost. Navzdory jejich užívání nemoc rychle postupuje, což vede k úplné ztrátě nezávislosti a smrti. Probíhají četné studie o nových molekulách, ale žádná z nich nebyla dosud úspěšně provedena. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je jednou z nejmladších elektrofyziologických metod, umožňující neinvazivní a bezbolestnou stimulaci centrálního a periferního nervového systému. Další neinvazivní neurofyziologickou metodou, která se využívá při léčbě pacientů s neurologickými dysfunkcemi a duševními poruchami, je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Klinické studie prováděné s izolovaným použitím rTMS a tDCS prokázaly pozitivní vliv těchto metod na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Cílem projektu je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace repetitivní transkraniální magnetické rezonance (rTMS) s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem v léčbě Alzheimerovy demence. Primárním cílem projektu je posoudit, zda použití kombinované terapie tDCS a rTMS u pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou zlepšuje kognitivní funkce pacientů, včetně paměti, pozornosti, myšlení, exekutivních a jazykových funkcí. Výzkumná hypotéza předpokládá, že kombinace terapie rTMS a tDCS je účinnou metodou terapie Alzheimerovy choroby, která může krátkodobě i dlouhodobě zlepšit kognitivní funkce a fungování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Nábor
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou demencí při Alzheimerově chorobě, diagnostikovaní pomocí kritérií DSM-5.
  • Skóre MMSE od 12 do 26 bodů
  • ADAS-Cog přes 17 bodů
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • existuje spřízněná osoba nebo zákonný zástupce, který souhlasil s asistencí pacienta v průběhu studie
  • Minimálně 8 let vzdělání.
  • Je povoleno používat inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a ve stabilní dávce po dobu nejméně 60 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké rozrušení
  • Intelektuální postižení
  • Informovaný souhlas není možný
  • Nestabilní somatický stav
  • Užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů 2 týdny před screeningem
  • Účast v klinické studii se shodnými faktory během 6 měsíců před zahájením studie
  • Záchvaty
  • Kontraindikace léčby rTMS dle dotazníku rTMS přiloženého k protokolu
  • Kontraindikace léčby tDCS dle dotazníku tDCS přiloženého k protokolu
  • Pacienti s depresí, bipolárními nebo psychotickými poruchami nebo jakýmkoli jiným neurologickým nebo psychiatrickým stavem (aktuálním nebo minulým), o kterém se zkoušející domnívá, že narušuje studii
  • Alkoholismus nebo drogová závislost podle definice DSM-5 v posledních 5 letech (závislá déle než rok a nebo v remisi po dobu kratší než 3 roky)
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který zkoušející považuje za vylučovací kritérium ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: stimulace rTMS
20 sezení stimulace se zvyšující se intenzitou, maxima dosáhne ve 4. sezení.
Přístroj: Magnetický stimulátor DuoMag
Stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry
ACTIVE_COMPARATOR: stimulace tDCS
Doba stimulace bude 20 minut, intenzita proudu bude 2mA.
Přístroj: DC-STIMULÁTOR neuroConn
Jedna elektroda (anoda) bude umístěna na levý dorzolaterální prefrontální kortex, druhá (katoda) na pravý temporální lalok.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS stimulace
20 stimulačních sezení, ale bez proudu.
Přístroj: Magnetický stimulátor DuoMag
Stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace tDCS
Doba stimulace bude 20 minut, ale bez proudu.
Přístroj: DC-STIMULÁTOR neuroConn
Jedna elektroda (anoda) bude umístěna na levý dorzolaterální prefrontální kortex, druhá (katoda) na pravý temporální lalok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko MMSE
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení prováděné na začátku, do 1 týdne po ukončení procedury a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
ADAS-Cog Scale
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení prováděné na začátku, do 1 týdne po ukončení procedury a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
Měřítko NPI
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení prováděné na začátku, do 1 týdne po ukončení procedury a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
ADCS
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení prováděné na začátku, do 1 týdne po ukončení procedury a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
GDS
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení prováděné na začátku, do 1 týdne po ukončení procedury a po 12 týdnech.
až 12 týdnů
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení prováděné na začátku, do 1 týdne po ukončení procedury a po 12 týdnech.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/246/20/KE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetický stimulátor DuoMag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit