Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende ziekte die verantwoordelijk is voor dementie, goed voor 40-70% van alle gevallen van dementie. De ziekte van Alzheimer wordt gekenmerkt door een geleidelijke en langzame achteruitgang van het geheugen en andere cognitieve functies en activiteiten.
De medicijnen die momenteel bij de ziekte van Alzheimer worden gebruikt, zijn in de jaren negentig geïntroduceerd en vertonen onvoldoende effectiviteit. Ondanks hun gebruik vordert de ziekte snel, wat leidt tot volledig verlies van onafhankelijkheid en de dood. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd naar nieuwe moleculen, maar tot nu toe is geen van deze met succes uitgevoerd. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een van de nieuwste elektrofysiologische methoden die niet-invasieve en pijnloze stimulatie van het centrale en perifere zenuwstelsel mogelijk maakt. Een andere niet-invaseerbare neurofysiologische methode die wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met neurologische disfuncties en psychische stoornissen is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Klinische onderzoeken uitgevoerd met geïsoleerd gebruik van rTMS en tDCS toonden een positief effect aan van deze methoden op de verbetering van cognitieve functies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Het doel van het project is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de combinatie van Repetitive Transcranial Magnetic Resonance (rTMS) met Transcranial gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van Alzheimerdementie. Het primaire doel van het project is om te beoordelen of het gebruik van gecombineerde tDCS- en rTMS-therapieën bij patiënten met de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer de cognitieve functies van patiënten verbetert, waaronder geheugen, aandacht, denken, uitvoerende en taalfuncties. De onderzoekshypothese gaat ervan uit dat de combinatie van rTMS- en tDCS-therapie een effectieve methode van Alzheimertherapie is die cognitieve functies en functioneren van patiënten kan verbeteren, zowel op korte als op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilia Frankowska
- Telefoonnummer: 0048781927677
- E-mail: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Werving
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
Contact:
- Emilia Frankowska, MD
- Telefoonnummer: 0048781927677
- E-mail: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, gediagnosticeerd met behulp van DSM-5-criteria.
- MMSE-score van 12 tot 26 punten
- ADAS-Cog over 17 punten
- Vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek
- er is een verwante persoon of wettelijke voogd die ermee heeft ingestemd om de patiënt tijdens het onderzoek bij te staan
- Minimaal 8 jaar opleiding.
- Het is toegestaan om cholinesteraseremmers en/of memantine te gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en in een stabiele dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige agitatie
- Verstandelijk gehandicapt
- Geïnformeerde toestemming is niet mogelijk
- Instabiele somatische toestand
- Gebruik van benzodiazepines of barbituraten 2 weken voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een klinische studie met samenvallende factoren binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Aanvallen
- Contra-indicaties voor rTMS-behandeling volgens de rTMS-vragenlijst die bij het protocol is gevoegd
- Contra-indicaties voor tDCS-behandeling volgens de tDCS-vragenlijst die bij het protocol is gevoegd
- Patiënten met depressie, bipolaire of psychotische stoornissen, of enige andere neurologische of psychiatrische aandoening (huidig of verleden) die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort
- Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-5 in de afgelopen 5 jaar (langer dan een jaar verslaafd en of minder dan 3 jaar in remissie)
- Patiënten met een medische aandoening die de onderzoeker beschouwt als een uitsluitingscriterium voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulatie
20 stimulatiesessies met toenemende intensiteit, met een maximum in de 4e sessie.
|
Stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulatie
De stimulatietijd is 20 minuten, de huidige intensiteit is 2mA.
|
Eén elektrode (anode) wordt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst, de andere (kathode) op de rechter temporale kwab.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS-stimulatie
20 stimulatiesessies, maar zonder stroom.
|
Stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS-stimulatie
De stimulatietijd is 20 minuten, maar zonder stroom.
|
Eén elektrode (anode) wordt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst, de andere (kathode) op de rechter temporale kwab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMSE-schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 1 week na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
ADAS-Cog-schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 1 week na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
NPI-schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 1 week na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
ADCS
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 1 week na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
GDS
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 1 week na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 1 week na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/246/20/KE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .