Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Alzheimer-kór demencia kezelésében

2021. május 25. frissítette: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Az Alzheimer-kór a leggyakoribb demenciáért felelős betegség, amely az összes demenciás eset 40-70%-át teszi ki. Az Alzheimer-kórt a memória és más kognitív funkciók és tevékenységek fokozatos és lassú hanyatlása jellemzi.

Az Alzheimer-kórban jelenleg használt gyógyszereket az 1990-es években vezették be, és nem mutatnak megfelelő hatékonyságot. Használatuk ellenére a betegség gyorsan fejlődik, ami a függetlenség teljes elvesztéséhez és halálhoz vezet. Számos tanulmányt végeztek új molekulákkal, de ezek egyike sem járt eddig sikeresen. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az egyik legfiatalabb elektrofiziológiai módszer, amely lehetővé teszi a központi és perifériás idegrendszer non-invazív és fájdalommentes stimulálását. Egy másik non-invazív neurofiziológiai módszer, amelyet neurológiai diszfunkciókkal és mentális zavarokkal küzdő betegek kezelésére alkalmaznak, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS). Az rTMS és a tDCS izolált használatával végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a módszerek pozitív hatást gyakorolnak az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióira.

A projekt célja az ismétlődő transzkraniális mágneses rezonancia (rTMS) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Alzheimer-kór kezelésében. A projekt elsődleges célja annak felmérése, hogy a kombinált tDCS és rTMS terápiák alkalmazása enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél javítja-e a betegek kognitív funkcióit, beleértve a memóriát, a figyelmet, a gondolkodást, a végrehajtó és a nyelvi funkciókat. A kutatási hipotézis azt feltételezi, hogy az rTMS és a tDCS terápia kombinációja az Alzheimer-kór hatékony terápiás módszere, amely rövid és hosszú távon egyaránt javíthatja a betegek kognitív funkcióit és működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Toborzás
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kórban szenvedő enyhe vagy közepes demenciában szenvedő betegek, akiket a DSM-5 kritériumok alapján diagnosztizáltak.
  • Az MMSE pontszáma 12-től 26 pontig terjed
  • ADAS-Cog 17 pont felett
  • Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • van olyan kapcsolatban álló személy vagy törvényes gyám, aki hozzájárult ahhoz, hogy segítse a beteget a vizsgálat során
  • Minimum 8 év oktatás.
  • A kolinészteráz inhibitorok és/vagy memantin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 60 napig stabil dózisban megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos izgatottság
  • Értelmi fogyatékosság
  • Tájékozott beleegyezés nem lehetséges
  • Instabil szomatikus állapot
  • Benzodiazepinek vagy barbiturátok alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt
  • Részvétel egy klinikai vizsgálatban egybeeső tényezőkkel a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Rohamok
  • Az rTMS kezelés ellenjavallatai a protokollhoz mellékelt rTMS kérdőív szerint
  • A tDCS kezelés ellenjavallatai a protokollhoz mellékelt tDCS kérdőív szerint
  • Depresszióban, bipoláris vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek, vagy bármely más (jelenlegi vagy múltbeli) neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarja a vizsgálatot
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a DSM-5 meghatározása szerint az elmúlt 5 évben (egy évnél tovább szenvedett és vagy 3 évnél rövidebb remisszióban szenved)
  • Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló a vizsgálatból kizárási feltételnek tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS stimuláció
20 alkalom stimuláció növekvő intenzitással, a maximumot a 4. ülésen éri el.
Eszköz: DuoMag mágneses stimulátor
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg stimulálása
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS stimuláció
A stimulációs idő 20 perc, az áramerősség 2mA.
Eszköz: neuroConn DC-STIMULATOR
Az egyik elektródát (anódot) a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe, a másikat (katódot) a jobb temporális lebenyre helyezzük.
SHAM_COMPARATOR: Hamis rTMS stimuláció
20 alkalom stimuláció, de áram nélkül.
Eszköz: DuoMag mágneses stimulátor
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg stimulálása
SHAM_COMPARATOR: Hamis tDCS stimuláció
A stimulációs idő 20 perc lesz, de áram nélkül.
Eszköz: neuroConn DC-STIMULATOR
Az egyik elektródát (anódot) a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe, a másikat (katódot) a jobb temporális lebenyre helyezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az értékelést az alapvonalon, az eljárás befejezését követő 1 hétig és 12 hét után végezték el.
legfeljebb 12 hétig
ADAS-Cog skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az értékelést az alapvonalon, az eljárás befejezését követő 1 hétig és 12 hét után végezték el.
legfeljebb 12 hétig
NPI skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az értékelést az alapvonalon, az eljárás befejezését követő 1 hétig és 12 hét után végezték el.
legfeljebb 12 hétig
ADCS
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az értékelést az alapvonalon, az eljárás befejezését követő 1 hétig és 12 hét után végezték el.
legfeljebb 12 hétig
GDS
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az értékelést az alapvonalon, az eljárás befejezését követő 1 hétig és 12 hét után végezték el.
legfeljebb 12 hétig
Zarit Burden interjú
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az értékelést az alapvonalon, az eljárás befejezését követő 1 hétig és 12 hét után végezték el.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/246/20/KE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a DuoMag mágneses stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel