Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved demensbehandling ved Alzheimers sykdom

25. mai 2021 oppdatert av: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Alzheimers sykdom er den vanligste sykdommen som er ansvarlig for demens, og utgjør 40-70 % av alle demenstilfellene. Alzheimers sykdom er preget av en gradvis og langsom nedgang i hukommelse og andre kognitive funksjoner og aktiviteter.

Medisinene som for tiden brukes ved Alzheimers sykdom ble introdusert på 1990-tallet og viser utilstrekkelig effektivitet. Til tross for bruken utvikler sykdommen seg raskt, noe som fører til fullstendig tap av uavhengighet og død. Det er utført en rekke studier på nye molekyler, men ingen av dem har vært vellykket så langt. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en av de yngste elektrofysiologiske metodene, som muliggjør ikke-invasiv og smertefri stimulering av det sentrale og perifere nervesystemet. En annen ikke-invasibel nevrofysiologisk metode som brukes til å behandle pasienter med nevrologiske dysfunksjoner og psykiske lidelser er transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Kliniske studier utført med isolert bruk av rTMS og tDCS viste en positiv effekt av disse metodene på forbedring av kognitive funksjoner hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Målet med prosjektet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av repetitiv transkraniell magnetisk resonans (rTMS) med transkraniell likestrømstimulering i behandlingen av Alzheimers demens. Hovedmålet med prosjektet er å vurdere om bruk av kombinerte tDCS- og rTMS-terapier hos pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom forbedrer pasientenes kognitive funksjoner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, tenkning, eksekutive og språklige funksjoner. Forskningshypotesen antar at kombinasjonen av rTMS- og tDCS-terapi er en effektiv metode for Alzheimers sykdomsterapi som kan forbedre kognitive funksjoner og funksjon hos pasienter, både på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat demens ved Alzheimers sykdom, diagnostisert ved hjelp av DSM-5-kriterier.
  • MMSE score fra 12 til 26 poeng
  • ADAS-Cog over 17 poeng
  • Frivillig samtykke til å delta i studien
  • det er en beslektet person eller juridisk verge som har samtykket til å hjelpe pasienten i løpet av studien
  • Minimum 8 års utdanning.
  • Det er tillatt å bruke kolinesterasehemmere og/eller memantin i minst 3 måneder før studiestart og i en stabil dose i minst 60 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig agitasjon
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Informert samtykke er ikke mulig
  • Ustabil somatisk tilstand
  • Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater 2 uker før screening
  • Deltakelse i en klinisk studie med sammenfallende faktorer innen 6 måneder før studiestart
  • Anfall
  • Kontraindikasjoner for rTMS-behandling i henhold til rTMS-spørreskjemaet vedlagt protokollen
  • Kontraindikasjoner for tDCS-behandling i henhold til tDCS-spørreskjemaet vedlagt protokollen
  • Pasienter med depresjon, bipolare eller psykotiske lidelser, eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (nåværende eller tidligere) som etterforskeren anser for å forstyrre studien
  • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-5 i løpet av de siste 5 årene (avhengig i mer enn ett år og eller i remisjon i mindre enn 3 år)
  • Pasienter med enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som et eksklusjonskriterium fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulering
20 økter med stimulering med økende intensitet, når maksimum i 4. økt.
Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, strømintensiteten vil være 2mA.
En elektrode (anode) vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex, den andre (katode) på høyre temporallapp.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS-stimulering
20 økter med stimulering, men uten strøm.
Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, men uten strøm.
En elektrode (anode) vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex, den andre (katode) på høyre temporallapp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
opptil 12 uker
ADAS-Tannskala
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
opptil 12 uker
NPI-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
opptil 12 uker
ADCS
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
opptil 12 uker
GDS
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
opptil 12 uker
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere