- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823819
Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved demensbehandling ved Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom er den vanligste sykdommen som er ansvarlig for demens, og utgjør 40-70 % av alle demenstilfellene. Alzheimers sykdom er preget av en gradvis og langsom nedgang i hukommelse og andre kognitive funksjoner og aktiviteter.
Medisinene som for tiden brukes ved Alzheimers sykdom ble introdusert på 1990-tallet og viser utilstrekkelig effektivitet. Til tross for bruken utvikler sykdommen seg raskt, noe som fører til fullstendig tap av uavhengighet og død. Det er utført en rekke studier på nye molekyler, men ingen av dem har vært vellykket så langt. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en av de yngste elektrofysiologiske metodene, som muliggjør ikke-invasiv og smertefri stimulering av det sentrale og perifere nervesystemet. En annen ikke-invasibel nevrofysiologisk metode som brukes til å behandle pasienter med nevrologiske dysfunksjoner og psykiske lidelser er transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Kliniske studier utført med isolert bruk av rTMS og tDCS viste en positiv effekt av disse metodene på forbedring av kognitive funksjoner hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Målet med prosjektet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av repetitiv transkraniell magnetisk resonans (rTMS) med transkraniell likestrømstimulering i behandlingen av Alzheimers demens. Hovedmålet med prosjektet er å vurdere om bruk av kombinerte tDCS- og rTMS-terapier hos pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom forbedrer pasientenes kognitive funksjoner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, tenkning, eksekutive og språklige funksjoner. Forskningshypotesen antar at kombinasjonen av rTMS- og tDCS-terapi er en effektiv metode for Alzheimers sykdomsterapi som kan forbedre kognitive funksjoner og funksjon hos pasienter, både på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Frankowska
- Telefonnummer: 0048781927677
- E-post: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
Ta kontakt med:
- Emilia Frankowska, MD
- Telefonnummer: 0048781927677
- E-post: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat demens ved Alzheimers sykdom, diagnostisert ved hjelp av DSM-5-kriterier.
- MMSE score fra 12 til 26 poeng
- ADAS-Cog over 17 poeng
- Frivillig samtykke til å delta i studien
- det er en beslektet person eller juridisk verge som har samtykket til å hjelpe pasienten i løpet av studien
- Minimum 8 års utdanning.
- Det er tillatt å bruke kolinesterasehemmere og/eller memantin i minst 3 måneder før studiestart og i en stabil dose i minst 60 dager før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitasjon
- Intellektuell funksjonshemming
- Informert samtykke er ikke mulig
- Ustabil somatisk tilstand
- Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater 2 uker før screening
- Deltakelse i en klinisk studie med sammenfallende faktorer innen 6 måneder før studiestart
- Anfall
- Kontraindikasjoner for rTMS-behandling i henhold til rTMS-spørreskjemaet vedlagt protokollen
- Kontraindikasjoner for tDCS-behandling i henhold til tDCS-spørreskjemaet vedlagt protokollen
- Pasienter med depresjon, bipolare eller psykotiske lidelser, eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (nåværende eller tidligere) som etterforskeren anser for å forstyrre studien
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-5 i løpet av de siste 5 årene (avhengig i mer enn ett år og eller i remisjon i mindre enn 3 år)
- Pasienter med enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som et eksklusjonskriterium fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulering
20 økter med stimulering med økende intensitet, når maksimum i 4. økt.
|
Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, strømintensiteten vil være 2mA.
|
En elektrode (anode) vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex, den andre (katode) på høyre temporallapp.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS-stimulering
20 økter med stimulering, men uten strøm.
|
Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, men uten strøm.
|
En elektrode (anode) vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex, den andre (katode) på høyre temporallapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
ADAS-Tannskala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
NPI-skala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
ADCS
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
GDS
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering utført på baseline, inntil 1 uke etter avsluttet prosedyre og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/246/20/KE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .