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알츠하이머병 치매 치료에서 경두개직류자극(tDCS)과 경두개자기자극(rTMS) 병용요법의 효과 및 안전성 평가

2021년 5월 25일 업데이트: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 질환으로 전체 치매의 40~70%를 차지한다. 알츠하이머병은 기억력과 기타 인지 기능 및 활동의 점진적이고 느린 쇠퇴를 특징으로 합니다.

현재 알츠하이머병에 사용되는 약물은 1990년대에 도입되어 효과가 불충분하다. 그들의 사용에도 불구하고 질병은 빠르게 진행되어 독립성과 사망을 완전히 잃습니다. 새로운 분자에 대한 수많은 연구가 수행되었지만 지금까지 성공적으로 수행된 것은 없습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 중추 및 말초 신경계의 비침습적이고 통증 없는 자극을 가능하게 하는 가장 젊은 전기생리학적 방법 중 하나입니다. 신경학적 기능 장애 및 정신 장애가 있는 환자를 치료하는 데 사용되는 또 다른 비침습적 신경 생리학적 방법은 경두개 직류 자극(tDCS)입니다. rTMS와 tDCS를 따로 사용하여 수행한 임상 시험에서 이러한 방법이 알츠하이머병 환자의 인지 기능 향상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

이 프로젝트의 목적은 알츠하이머 치매 치료에서 반복적 경두개 자기 공명(rTMS)과 경두개 직류 자극의 조합의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 진단을 받은 환자에게 tDCS와 rTMS를 결합한 치료법을 사용하여 기억력, 주의력, 사고력, 실행력 및 언어 기능을 포함한 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구 가설은 rTMS와 tDCS 요법의 병용이 장단기적으로 환자의 인지 기능과 기능을 향상시킬 수 있는 알츠하이머병 치료법의 효과적인 방법이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • 모병
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준을 사용하여 진단된 알츠하이머병의 경도 내지 중등도 치매 환자.
  • MMSE 점수 12점에서 26점으로
  • ADAS-Cog 17점 이상
  • 연구 참여에 대한 자발적인 동의
  • 연구 과정에서 환자를 돕기로 동의한 관련자 또는 법적 보호자가 있습니다.
  • 최소 8년의 교육.
  • 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 및 연구 시작 전 적어도 60일 동안 안정적인 용량으로 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하는 것이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 심한 동요
  • 지적 장애
  • 정보에 입각한 동의가 불가능합니다.
  • 불안정한 신체 상태
  • 스크리닝 2주 전 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 사용
  • 임상시험 시작 전 6개월 이내에 요인이 일치하는 임상시험에 참여
  • 발작
  • 프로토콜에 첨부된 rTMS 설문지에 따른 rTMS 치료에 대한 금기 사항
  • 프로토콜에 첨부된 tDCS 설문지에 따른 tDCS 치료에 대한 금기 사항
  • 연구자가 연구를 방해한다고 생각하는 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태(현재 또는 과거)가 있는 환자
  • 지난 5년 동안 DSM-5에서 정의한 알코올 중독 또는 약물 중독(1년 이상 중독 및/또는 3년 미만 차도)
  • 연구자가 연구에서 제외 기준으로 간주하는 모든 의학적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS 자극
강도를 높이면서 20회 자극, 4번째 세션에서 최대치에 도달.
장치: 자기 자극기 DuoMag
좌측 배외측 전두엽 피질 자극
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS 자극
자극 시간은 20분, 전류 강도는 2mA입니다.
장치: neuroConn DC 자극기
하나의 전극(양극)은 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 배치되고 다른 전극(음극)은 오른쪽 측두엽에 배치됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 rTMS 자극
20회 자극, 그러나 전류 없음.
장치: 자기 자극기 DuoMag
좌측 배외측 전두엽 피질 자극
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS 자극
자극 시간은 20분이지만 전류는 없습니다.
장치: neuroConn DC 자극기
하나의 전극(양극)은 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 배치되고 다른 전극(음극)은 오른쪽 측두엽에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE 척도
기간: 최대 12주
절차 종료 후 최대 1주 및 12주 후에 기준선에서 평가를 수행했습니다.
최대 12주
ADAS-Cog 스케일
기간: 최대 12주
절차 종료 후 최대 1주 및 12주 후에 기준선에서 평가를 수행했습니다.
최대 12주
NPI 척도
기간: 최대 12주
절차 종료 후 최대 1주 및 12주 후에 기준선에서 평가를 수행했습니다.
최대 12주
ADCS
기간: 최대 12주
절차 종료 후 최대 1주 및 12주 후에 기준선에서 평가를 수행했습니다.
최대 12주
지디에스
기간: 최대 12주
절차 종료 후 최대 1주 및 12주 후에 기준선에서 평가를 수행했습니다.
최대 12주
자리트 버든 인터뷰
기간: 최대 12주
절차 종료 후 최대 1주 및 12주 후에 기준선에서 평가를 수행했습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lodz

수사관

  • 수석 연구원: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNN/246/20/KE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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