评估经颅磁刺激 (rTMS) 联合经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗阿尔茨海默病痴呆症的有效性和安全性
2021年5月25日 更新者：Jakub Kazmierski、Medical University of Lodz
阿尔茨海默病是导致痴呆的最常见疾病，占所有痴呆病例的 40-70%。 阿尔茨海默病的特征是记忆力和其他认知功能和活动逐渐缓慢下降。
目前用于阿尔茨海默病的药物是在 1990 年代引入的，但效果不佳。 尽管使用了它们，但疾病会迅速发展，导致完全丧失独立性和死亡。 对新分子进行了大量研究，但迄今为止还没有成功完成。 经颅磁刺激 (TMS) 是最年轻的电生理方法之一，能够对中枢和周围神经系统进行无创和无痛刺激。 另一种用于治疗神经功能障碍和精神障碍患者的非侵入性神经生理学方法是经颅直流电刺激 (tDCS)。 单独使用 rTMS 和 tDCS 进行的临床试验表明，这些方法对增强阿尔茨海默病患者的认知功能具有积极作用。
该项目的目的是评估重复经颅磁共振 (rTMS) 与经颅直流电刺激相结合治疗阿尔茨海默氏痴呆症的有效性和安全性。 该项目的主要目标是评估对诊断为轻度至中度阿尔茨海默病的患者使用联合 tDCS 和 rTMS 疗法是否能改善患者的认知功能，包括记忆、注意力、思维、执行和语言功能。 研究假设假设 rTMS 和 tDCS 疗法的结合是阿尔茨海默病治疗的有效方法，可以在短期和长期内改善患者的认知功能和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilia Frankowska
- 电话号码：0048781927677
- 邮箱：emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
学习地点
-
-
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Lodz、波兰、92-213
- 招聘中
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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接触：
- Emilia Frankowska, MD
- 电话号码：0048781927677
- 邮箱：emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者，使用 DSM-5 标准诊断。
- MMSE 分数从 12 到 26 分
- ADAS-Cog 超过 17 点
- 自愿同意参与研究
- 有相关人员或法定监护人同意在研究过程中协助患者
- 至少 8 年的教育。
- 允许在进入研究前至少 3 个月使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚胺，并在进入研究前至少 60 天以稳定剂量使用。
排除标准：
- 剧烈躁动
- 智力残疾
- 知情同意是不可能的
- 身体状况不稳定
- 筛选前 2 周使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物
- 在试验开始前 6 个月内参加过具有重合因素的临床试验
- 癫痫发作
- 根据协议所附的 rTMS 问卷进行 rTMS 治疗的禁忌症
- 根据协议所附的 tDCS 调查问卷，tDCS 治疗的禁忌症
- 研究人员认为患有抑郁症、双相情感障碍或精神病，或任何其他神经或精神疾病（当前或既往）的患者会干扰研究
- 过去 5 年内由 DSM-5 定义的酒精中毒或药物成瘾（成瘾超过 1 年和/或缓解期少于 3 年）
- 患有研究者认为是研究排除标准的任何医疗状况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：rTMS 刺激
20 次刺激，强度逐渐增加，在第 4 次达到最大值。
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刺激左侧背外侧前额叶皮层
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ACTIVE_COMPARATOR：tDCS刺激
刺激时间为 20 分钟，电流强度为 2mA。
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一个电极（阳极）将放置在左侧背外侧前额叶皮层，另一个（阴极）放置在右侧颞叶。
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS 刺激
20 次刺激，但没有电流。
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刺激左侧背外侧前额叶皮层
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS 刺激
刺激时间为 20 分钟，但没有电流。
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一个电极（阳极）将放置在左侧背外侧前额叶皮层，另一个（阴极）放置在右侧颞叶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMSE 量表
大体时间：长达 12 周
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在基线、手术结束后 1 周和 12 周后进行评估。
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长达 12 周
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ADAS-齿轮秤
大体时间：长达 12 周
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在基线、手术结束后 1 周和 12 周后进行评估。
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长达 12 周
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新产品导入规模
大体时间：长达 12 周
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在基线、手术结束后 1 周和 12 周后进行评估。
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长达 12 周
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ADCS
大体时间：长达 12 周
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在基线、手术结束后 1 周和 12 周后进行评估。
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长达 12 周
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全球数据系统
大体时间：长达 12 周
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在基线、手术结束后 1 周和 12 周后进行评估。
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长达 12 周
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Zarit负担采访
大体时间：长达 12 周
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在基线、手术结束后 1 周和 12 周后进行评估。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakub Kazmierski, PhD、Medical University of Lodz, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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