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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) combinata con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento della demenza nella malattia di Alzheimer

25 maggio 2021 aggiornato da: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

La malattia di Alzheimer è la malattia più comune responsabile della demenza, rappresentando il 40-70% di tutti i casi di demenza. La malattia di Alzheimer è caratterizzata da un graduale e lento declino della memoria e di altre funzioni e attività cognitive.

I farmaci attualmente utilizzati nella malattia di Alzheimer sono stati introdotti negli anni '90 e mostrano un'efficacia insufficiente. Nonostante il loro uso, la malattia progredisce rapidamente, portando alla completa perdita dell'indipendenza e alla morte. Sono stati condotti numerosi studi su nuove molecole, ma finora nessuno di essi è stato portato a termine con successo. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno dei metodi elettrofisiologici più recenti, che consente la stimolazione non invasiva e indolore del sistema nervoso centrale e periferico. Un altro metodo neurofisiologico non invasibile utilizzato nel trattamento di pazienti con disfunzioni neurologiche e disturbi mentali è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Gli studi clinici condotti con l'uso isolato di rTMS e tDCS hanno mostrato un effetto positivo di questi metodi sul potenziamento delle funzioni cognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Lo scopo del progetto è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione della Risonanza Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) con la stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento della demenza di Alzheimer. L'obiettivo principale del progetto è valutare se l'uso di terapie combinate tDCS e rTMS in pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata migliora le funzioni cognitive dei pazienti, tra cui memoria, attenzione, pensiero, funzioni esecutive e linguistiche. L'ipotesi di ricerca presuppone che la combinazione di terapia rTMS e tDCS sia un metodo efficace di terapia della malattia di Alzheimer in grado di migliorare le funzioni cognitive e il funzionamento dei pazienti, sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con demenza da lieve a moderata nella malattia di Alzheimer, diagnosticata utilizzando i criteri del DSM-5.
  • Punteggio MMSE da 12 a 26 punti
  • ADAS-Cog oltre 17 punti
  • Consenso volontario alla partecipazione allo studio
  • c'è una persona correlata o un tutore legale che ha acconsentito ad assistere il paziente nel corso dello studio
  • Minimo 8 anni di istruzione.
  • È consentito l'uso di inibitori della colinesterasi e/o memantina per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e a una dose stabile per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave agitazione
  • Disabilità intellettuale
  • Il consenso informato non è possibile
  • Condizione somatica instabile
  • Uso di benzodiazepine o barbiturici 2 settimane prima dello screening
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con fattori coincidenti entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Convulsioni
  • Controindicazioni al trattamento rTMS secondo il questionario rTMS allegato al protocollo
  • Controindicazioni al trattamento tDCS secondo il questionario tDCS allegato al protocollo
  • Pazienti con depressione, disturbi bipolari o psicotici o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (attuale o passata) che lo sperimentatore ritiene interferire con lo studio
  • Alcolismo o tossicodipendenza come definito dal DSM-5 negli ultimi 5 anni (dipendente da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni)
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore considera un criterio di esclusione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione rTMS
20 sedute di stimolazione con intensità crescente, raggiungendo il massimo nella 4a seduta.
Dispositivo: Stimolatore magnetico DuoMag
Stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione tDCS
Il tempo di stimolazione sarà di 20 minuti, l'intensità di corrente sarà di 2 mA.
Dispositivo: neuroConn DC-STIMOLATORE
Un elettrodo (anodo) sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, l'altro (catodo) sul lobo temporale destro.
SHAM_COMPARATORE: Sham stimolazione rTMS
20 sedute di stimolazione, ma senza corrente.
Dispositivo: Stimolatore magnetico DuoMag
Stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
SHAM_COMPARATORE: Sham stimolazione tDCS
Il tempo di stimolazione sarà di 20 minuti, ma senza corrente.
Dispositivo: neuroConn DC-STIMOLATORE
Un elettrodo (anodo) sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, l'altro (catodo) sul lobo temporale destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MMSE
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione condotta al basale, fino a 1 settimana dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
Scala ADAS-Cog
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione condotta al basale, fino a 1 settimana dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
Scala NPI
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione condotta al basale, fino a 1 settimana dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
ADCS
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione condotta al basale, fino a 1 settimana dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
GDS
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione condotta al basale, fino a 1 settimana dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione condotta al basale, fino a 1 settimana dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/246/20/KE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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