Bedömning av effektivitet och säkerhet för transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombination med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid demensbehandling vid Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom är den vanligaste sjukdomen som orsakar demens, och står för 40-70 % av alla demensfall. Alzheimers sjukdom kännetecknas av en gradvis och långsam nedgång i minnet och andra kognitiva funktioner och aktiviteter.
De mediciner som för närvarande används vid Alzheimers sjukdom introducerades på 1990-talet och uppvisar otillräcklig effektivitet. Trots deras användning fortskrider sjukdomen snabbt, vilket leder till fullständig förlust av oberoende och död. Det har genomförts många studier på nya molekyler, men ingen av dem har lyckats med framgång hittills. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en av de yngsta elektrofysiologiska metoderna, som möjliggör icke-invasiv och smärtfri stimulering av det centrala och perifera nervsystemet. En annan icke-invasibel neurofysiologisk metod som används för att behandla patienter med neurologiska dysfunktioner och psykiska störningar är transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Kliniska prövningar utförda med isolerad användning av rTMS och tDCS visade en positiv effekt av dessa metoder på förbättringen av kognitiva funktioner hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Målet med projektet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av repetitiv transkraniell magnetisk resonans (rTMS) med transkraniell likströmsstimulering vid behandling av Alzheimers demens. Det primära målet med projektet är att bedöma om användningen av kombinerade tDCS- och rTMS-terapier hos patienter som diagnostiserats med mild till måttlig Alzheimers sjukdom förbättrar patienternas kognitiva funktioner, inklusive minne, uppmärksamhet, tänkande, exekutiva och språkliga funktioner. Forskningshypotesen antar att kombinationen av rTMS- och tDCS-terapi är en effektiv metod för behandling av Alzheimers sjukdom som kan förbättra kognitiva funktioner och funktion hos patienter, både på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilia Frankowska
- Telefonnummer: 0048781927677
- E-post: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekrytering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Emilia Frankowska, MD
- Telefonnummer: 0048781927677
- E-post: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig demens vid Alzheimers sjukdom, diagnostiserade med DSM-5-kriterier.
- MMSE poäng från 12 till 26 poäng
- ADAS-Cog över 17 poäng
- Frivilligt samtycke till att delta i studien
- det finns en närstående person eller vårdnadshavare som samtyckt till att hjälpa patienten under studiens gång
- Minst 8 års utbildning.
- Det är tillåtet att använda kolinesterashämmare och/eller memantin i minst 3 månader före studiestart och i en stabil dos i minst 60 dagar innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Svår agitation
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Informerat samtycke är inte möjligt
- Instabilt somatiskt tillstånd
- Användning av bensodiazepiner eller barbiturater 2 veckor före screening
- Deltagande i en klinisk prövning med sammanfallande faktorer inom 6 månader före prövningens början
- Anfall
- Kontraindikationer för rTMS-behandling enligt rTMS-enkäten som bifogas protokollet
- Kontraindikationer för tDCS-behandling enligt tDCS-enkäten som bifogas protokollet
- Patienter med depression, bipolära eller psykotiska störningar eller något annat neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd (nuvarande eller tidigare) som utredaren anser störa studien
- Alkoholism eller drogberoende enligt definitionen av DSM-5 under de senaste 5 åren (beroende i mer än ett år och eller i remission i mindre än 3 år)
- Patienter med något medicinskt tillstånd som utredaren anser vara ett uteslutningskriterium från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulering
20 sessioner av stimulering med ökande intensitet, nå max i det 4:e passet.
|
Stimulering av vänster dorsolateral prefrontal cortex
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulering
Stimuleringstiden kommer att vara 20 minuter, strömintensiteten kommer att vara 2mA.
|
En elektrod (anod) kommer att placeras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, den andra (katoden) på den högra tinningloben.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS-stimulering
20 sessioner av stimulans, men utan ström.
|
Stimulering av vänster dorsolateral prefrontal cortex
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS-stimulering
Stimuleringstiden kommer att vara 20 minuter, men utan ström.
|
En elektrod (anod) kommer att placeras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, den andra (katoden) på den högra tinningloben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMSE skala
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning utförd på baslinjen, upp till 1 vecka efter avslutad procedure och efter 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
ADAS-Kuggskala
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning utförd på baslinjen, upp till 1 vecka efter avslutad procedure och efter 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
NPI-skala
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning utförd på baslinjen, upp till 1 vecka efter avslutad procedure och efter 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
ADCS
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning utförd på baslinjen, upp till 1 vecka efter avslutad procedure och efter 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
GDS
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning utförd på baslinjen, upp till 1 vecka efter avslutad procedure och efter 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning utförd på baslinjen, upp till 1 vecka efter avslutad procedure och efter 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/246/20/KE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .