Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) в лечении деменции при болезни Альцгеймера

25 мая 2021 г. обновлено: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенным заболеванием, вызывающим деменцию, на ее долю приходится 40-70% всех случаев деменции. Болезнь Альцгеймера характеризуется постепенным и медленным ухудшением памяти и других когнитивных функций и деятельности.

Лекарства, используемые в настоящее время при болезни Альцгеймера, были введены в 1990-е годы и обладают недостаточной эффективностью. Несмотря на их применение, болезнь быстро прогрессирует, приводя к полной потере самостоятельности и летальному исходу. Проводятся многочисленные исследования новых молекул, однако ни одно из них до сих пор не было успешно завершено. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — один из самых молодых электрофизиологических методов, позволяющий проводить неинвазивную и безболезненную стимуляцию центральной и периферической нервной системы. Другим неинвазивным нейрофизиологическим методом, применяемым при лечении пациентов с неврологическими дисфункциями и психическими расстройствами, является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Клинические испытания, проведенные с изолированным применением рТМС и ТОК, показали положительное влияние этих методов на усиление когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Целью проекта является оценка эффективности и безопасности комбинации повторяющегося транскраниального магнитного резонанса (rTMS) с транскраниальной стимуляцией постоянным током при лечении деменции, вызванной болезнью Альцгеймера. Основная цель проекта - оценить, улучшает ли использование комбинированной терапии tDCS и rTMS у пациентов с диагностированной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести когнитивные функции, включая память, внимание, мышление, исполнительные и языковые функции. Гипотеза исследования предполагает, что комбинация терапии рТМС и tDCS является эффективным методом терапии болезни Альцгеймера, способным улучшить когнитивные функции и функционирование пациентов как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Lodz, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легкой и умеренной деменцией при болезни Альцгеймера, диагностированные с использованием критериев DSM-5.
  • Оценка по MMSE от 12 до 26 баллов
  • ADAS-Cog более 17 баллов
  • Добровольное согласие на участие в исследовании
  • есть связанное лицо или законный опекун, давший согласие на помощь пациенту в ходе исследования
  • Минимум 8 лет образования.
  • Допускается применение ингибиторов холинэстеразы и/или мемантина не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и в стабильной дозе не менее чем за 60 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Сильное возбуждение
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Информированное согласие невозможно
  • Нестабильное соматическое состояние
  • Использование бензодиазепинов или барбитуратов за 2 недели до скрининга
  • Участие в клиническом исследовании с совпадающими факторами в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Судороги
  • Противопоказания к лечению рТМС согласно анкете рТМС, прилагаемой к протоколу
  • Противопоказания к лечению tDCS согласно опроснику tDCS, приложенному к протоколу
  • Пациенты с депрессией, биполярным или психотическим расстройством или любым другим неврологическим или психическим заболеванием (в настоящее время или в прошлом), которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
  • Алкоголизм или наркомания по определению DSM-5 за последние 5 лет (зависимость более года и/или ремиссия менее 3 лет)
  • Пациенты с любым заболеванием, которое исследователь считает критерием исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: стимуляция рТМС
20 сеансов стимуляции с нарастающей интенсивностью, достигающей максимума на 4-м сеансе.
Стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры
ACTIVE_COMPARATOR: стимуляция tDCS
Время стимуляции составит 20 минут, сила тока будет 2 мА.
Один электрод (анод) будет помещен на левую дорсолатеральную префронтальную кору, другой (катод) на правую височную долю.
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции рТМС
20 сеансов стимуляции, но без тока.
Стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции tDCS
Время стимуляции составит 20 минут, но без тока.
Один электрод (анод) будет помещен на левую дорсолатеральную префронтальную кору, другой (катод) на правую височную долю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала MMSE
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка проводилась на исходном уровне, до 1 недели после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
Шкала ADAS-Cog
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка проводилась на исходном уровне, до 1 недели после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
Шкала NPI
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка проводилась на исходном уровне, до 1 недели после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
ADCS
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка проводилась на исходном уровне, до 1 недели после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
ГДС
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка проводилась на исходном уровне, до 1 недели после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка проводилась на исходном уровне, до 1 недели после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться