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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Demenzbehandlung bei der Alzheimer-Krankheit

25. Mai 2021 aktualisiert von: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste für Demenz verantwortliche Krankheit und macht 40-70 % aller Demenzfälle aus. Die Alzheimer-Krankheit ist durch einen allmählichen und langsamen Rückgang des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen und Aktivitäten gekennzeichnet.

Die derzeit bei der Alzheimer-Krankheit verwendeten Medikamente wurden in den 1990er Jahren eingeführt und weisen eine unzureichende Wirksamkeit auf. Trotz ihres Einsatzes schreitet die Krankheit schnell fort und führt zum vollständigen Verlust der Unabhängigkeit und zum Tod. Es werden zahlreiche Studien zu neuen Molekülen durchgeführt, aber keine davon wurde bisher erfolgreich abgeschlossen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine der jüngsten elektrophysiologischen Methoden, die eine nicht-invasive und schmerzfreie Stimulation des zentralen und peripheren Nervensystems ermöglicht. Eine weitere nicht-invasive neurophysiologische Methode, die bei der Behandlung von Patienten mit neurologischen Dysfunktionen und psychischen Störungen eingesetzt wird, ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Klinische Studien, die mit isoliertem Einsatz von rTMS und tDCS durchgeführt wurden, zeigten einen positiven Effekt dieser Methoden auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus repetitiver transkranieller Magnetresonanz (rTMS) mit transkranieller Gleichstromstimulation bei der Behandlung der Alzheimer-Demenz zu evaluieren. Das Hauptziel des Projekts ist die Bewertung, ob die Anwendung kombinierter tDCS- und rTMS-Therapien bei Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, die kognitiven Funktionen der Patienten verbessert, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Denken, Exekutive und Sprachfunktionen. Die Forschungshypothese geht davon aus, dass die Kombination aus rTMS- und tDCS-Therapie eine effektive Methode der Alzheimer-Therapie ist, die sowohl kurz- als auch langfristig die kognitiven Funktionen und das Funktionieren der Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz bei Alzheimer-Krankheit, diagnostiziert anhand der DSM-5-Kriterien.
  • MMSE-Punktzahl von 12 bis 26 Punkten
  • ADAS-Cog über 17 Punkte
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • es gibt eine nahestehende Person oder einen Erziehungsberechtigten, der/die zugestimmt hat, den Patienten im Verlauf der Studie zu unterstützen
  • Mindestens 8 Jahre Ausbildung.
  • Es ist erlaubt, Cholinesterasehemmer und/oder Memantin mindestens 3 Monate vor Studieneintritt und mindestens 60 Tage vor Studieneintritt in einer stabilen Dosis zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Erregung
  • Beschränkter Intellekt
  • Eine informierte Einwilligung ist nicht möglich
  • Instabiler somatischer Zustand
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten 2 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit übereinstimmenden Faktoren innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Krampfanfälle
  • Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung gemäß dem dem Protokoll beigefügten rTMS-Fragebogen
  • Kontraindikationen für die tDCS-Behandlung gemäß dem dem Protokoll beigefügten tDCS-Fragebogen
  • Patienten mit Depressionen, bipolaren oder psychotischen Störungen oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (aktuell oder in der Vergangenheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-5 in den letzten 5 Jahren (seit mehr als einem Jahr abhängig und/oder seit weniger als 3 Jahren in Remission)
  • Patienten mit einer Erkrankung, die der Prüfarzt als Ausschlusskriterium für die Studie ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-Stimulation
20 Stimulationssitzungen mit zunehmender Intensität, wobei das Maximum in der 4. Sitzung erreicht wird.
Gerät: Magnetstimulator DuoMag
Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-Stimulation
Die Stimulationszeit beträgt 20 Minuten, die Stromstärke 2mA.
Gerät: neuroConn DC-STIMULATOR
Eine Elektrode (Anode) wird am linken dorsolateralen präfrontalen Cortex platziert, die andere (Kathode) am rechten Temporallappen.
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS-Stimulation
20 Stimulationssitzungen, aber ohne Strom.
Gerät: Magnetstimulator DuoMag
Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS-Stimulation
Die Stimulationszeit beträgt 20 Minuten, jedoch ohne Strom.
Gerät: neuroConn DC-STIMULATOR
Eine Elektrode (Anode) wird am linken dorsolateralen präfrontalen Cortex platziert, die andere (Kathode) am rechten Temporallappen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, bis zu 1 Woche nach Ende des Verfahrens und nach 12 Wochen durchgeführt.
bis zu 12 Wochen
ADAS-Cog-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, bis zu 1 Woche nach Ende des Verfahrens und nach 12 Wochen durchgeführt.
bis zu 12 Wochen
NPI-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, bis zu 1 Woche nach Ende des Verfahrens und nach 12 Wochen durchgeführt.
bis zu 12 Wochen
ADCS
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, bis zu 1 Woche nach Ende des Verfahrens und nach 12 Wochen durchgeführt.
bis zu 12 Wochen
GDS
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, bis zu 1 Woche nach Ende des Verfahrens und nach 12 Wochen durchgeführt.
bis zu 12 Wochen
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, bis zu 1 Woche nach Ende des Verfahrens und nach 12 Wochen durchgeführt.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/246/20/KE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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