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Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) Combinada com a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento da Demência na Doença de Alzheimer

25 de maio de 2021 atualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

A doença de Alzheimer é a doença mais comum responsável pela demência, representando 40-70% de todos os casos de demência. A doença de Alzheimer é caracterizada por um declínio gradual e lento da memória e de outras funções e atividades cognitivas.

Os medicamentos atualmente utilizados na doença de Alzheimer foram introduzidos na década de 1990 e apresentam eficácia insuficiente. Apesar de seu uso, a doença progride rapidamente, levando à perda total da independência e à morte. São realizados inúmeros estudos sobre novas moléculas, porém nenhum deles foi realizado com sucesso até o momento. A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um dos métodos eletrofisiológicos mais recentes, permitindo a estimulação não invasiva e indolor do sistema nervoso central e periférico. Outro método neurofisiológico não invasivo que é utilizado no tratamento de pacientes com disfunções neurológicas e transtornos mentais é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Ensaios clínicos conduzidos com o uso isolado de rTMS e tDCS mostraram um efeito positivo desses métodos no aprimoramento das funções cognitivas em pacientes com doença de Alzheimer.

O objetivo do projeto é avaliar a eficácia e segurança da combinação de Ressonância Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) com estimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento da demência de Alzheimer. O principal objetivo do projeto é avaliar se o uso de terapias combinadas de tDCS e rTMS em pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer leve a moderada melhora as funções cognitivas dos pacientes, incluindo memória, atenção, pensamento, funções executivas e de linguagem. A hipótese de pesquisa assume que a combinação da terapia rTMS e tDCS é um método eficaz de terapia da doença de Alzheimer que pode melhorar as funções cognitivas e o funcionamento dos pacientes, tanto a curto quanto a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Recrutamento
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com demência leve a moderada na doença de Alzheimer, diagnosticados de acordo com os critérios do DSM-5.
  • Pontuação MMSE de 12 a 26 pontos
  • ADAS-Cog acima de 17 pontos
  • Consentimento voluntário em participar do estudo
  • existe uma pessoa relacionada ou responsável legal que consentiu em ajudar o paciente no decorrer do estudo
  • Mínimo 8 anos de escolaridade.
  • É permitido o uso de inibidores da colinesterase e/ou memantina por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e em dose estável por pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Agitação severa
  • Deficiência Intelectual
  • Consentimento informado não é possível
  • Condição somática instável
  • Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos 2 semanas antes da triagem
  • Participação em ensaio clínico com fatores coincidentes nos 6 meses anteriores ao início do ensaio
  • convulsões
  • Contra-indicações para o tratamento de rTMS de acordo com o questionário rTMS anexado ao protocolo
  • Contra-indicações ao tratamento com tDCS de acordo com o questionário tDCS anexado ao protocolo
  • Pacientes com depressão, transtornos bipolares ou psicóticos, ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (atual ou passada) que o Investigador considere estar interferindo no estudo
  • Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-5 nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos)
  • Pacientes com qualquer condição médica que o Investigador considere um critério de exclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação rTMS
20 sessões de estimulação com intensidade crescente, atingindo o máximo na 4ª sessão.
Dispositivo: Estimulador Magnético DuoMag
Estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação tDCS
O tempo de estimulação será de 20 minutos, a intensidade da corrente será de 2mA.
Dispositivo: neuroConn DC-STIMULATOR
Um eletrodo (ânodo) será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, o outro (cátodo) no lobo temporal direito.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada de rTMS
20 sessões de estimulação, mas sem corrente.
Dispositivo: Estimulador Magnético DuoMag
Estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
SHAM_COMPARATOR: Estimulação tDCS simulada
O tempo de estimulação será de 20 minutos, mas sem corrente.
Dispositivo: neuroConn DC-STIMULATOR
Um eletrodo (ânodo) será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, o outro (cátodo) no lobo temporal direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala MMSE
Prazo: até 12 semanas
Avaliação realizada na linha de base, até 1 semana após o término do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
Escala ADAS-Cog
Prazo: até 12 semanas
Avaliação realizada na linha de base, até 1 semana após o término do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
Escala NPI
Prazo: até 12 semanas
Avaliação realizada na linha de base, até 1 semana após o término do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
ADCS
Prazo: até 12 semanas
Avaliação realizada na linha de base, até 1 semana após o término do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
GDS
Prazo: até 12 semanas
Avaliação realizada na linha de base, até 1 semana após o término do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
Entrevista Zarit Burden
Prazo: até 12 semanas
Avaliação realizada na linha de base, até 1 semana após o término do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/246/20/KE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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