- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04823819
Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved demensbehandling ved Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom er den mest almindelige sygdom, der er ansvarlig for demens, og tegner sig for 40-70 % af alle demenstilfælde. Alzheimers sygdom er karakteriseret ved et gradvist og langsomt fald i hukommelsen og andre kognitive funktioner og aktiviteter.
Den medicin, der i øjeblikket bruges til Alzheimers sygdom, blev introduceret i 1990'erne og udviser utilstrækkelig effektivitet. På trods af deres brug udvikler sygdommen sig hurtigt, hvilket fører til fuldstændigt tab af uafhængighed og død. Der er udført adskillige undersøgelser af nye molekyler, men ingen af dem er blevet gennemført med succes indtil videre. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en af de yngste elektrofysiologiske metoder, der muliggør non-invasiv og smertefri stimulering af det centrale og perifere nervesystem. En anden ikke-invasibel neurofysiologisk metode, der anvendes til behandling af patienter med neurologiske dysfunktioner og psykiske lidelser, er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Kliniske forsøg udført med isoleret brug af rTMS og tDCS viste en positiv effekt af disse metoder på forbedring af kognitive funktioner hos patienter med Alzheimers sygdom.
Formålet med projektet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af repetitiv transkraniel magnetisk resonans (rTMS) med transkraniel jævnstrømsstimulering i behandlingen af Alzheimers demens. Det primære mål med projektet er at vurdere, om brugen af kombinerede tDCS- og rTMS-terapier hos patienter diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom forbedrer patienternes kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, tænkning, eksekutive og sproglige funktioner. Forskningshypotesen antager, at kombinationen af rTMS- og tDCS-terapi er en effektiv metode til behandling af Alzheimers sygdom, der kan forbedre patienters kognitive funktioner og funktion, både på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilia Frankowska
- Telefonnummer: 0048781927677
- E-mail: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Emilia Frankowska, MD
- Telefonnummer: 0048781927677
- E-mail: emilia.mielczarek1@stud.umed.lodz.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med let til moderat demens i Alzheimers sygdom, diagnosticeret ved hjælp af DSM-5 kriterier.
- MMSE score fra 12 til 26 point
- ADAS-Cog over 17 point
- Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- der er en relateret person eller juridisk værge, der har givet sit samtykke til at bistå patienten i løbet af undersøgelsen
- Minimum 8 års uddannelse.
- Det er tilladt at bruge cholinesterasehæmmere og/eller memantin i mindst 3 måneder før studiestart og i en stabil dosis i mindst 60 dage før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitation
- Intellektuel handicap
- Informeret samtykke er ikke muligt
- Ustabil somatisk tilstand
- Brug af benzodiazepiner eller barbiturater 2 uger før screening
- Deltagelse i et klinisk forsøg med sammenfaldende faktorer inden for 6 måneder før start af forsøget
- Anfald
- Kontraindikationer til rTMS-behandling i henhold til rTMS-spørgeskemaet vedlagt protokollen
- Kontraindikationer til tDCS-behandling i henhold til tDCS-spørgeskemaet vedlagt protokollen
- Patienter med depression, bipolære eller psykotiske lidelser eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (nuværende eller tidligere), som efterforskeren anser for at forstyrre undersøgelsen
- Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-5 inden for de sidste 5 år (afhængig i mere end et år og eller i remission i mindre end 3 år)
- Patienter med enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at være et udelukkelseskriterium fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulering
20 sessioner med stimulering med stigende intensitet, når maksimum i 4. session.
|
Stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, den aktuelle intensitet vil være 2mA.
|
Den ene elektrode (anode) vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, den anden (katode) på den højre temporallap.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS-stimulering
20 sessioner med stimulation, men uden strøm.
|
Stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS-stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, men uden strøm.
|
Den ene elektrode (anode) vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, den anden (katode) på den højre temporallap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE skala
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
ADAS-Tandskala
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
NPI skala
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
ADCS
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
GDS
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/246/20/KE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk stimulator DuoMag
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdom | Demens | Cerebellar sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniel magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | MR scanning | Post-hjernerystelse syndrom | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageBetændelse | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendtDepression efter slagtilfældeKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet