Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved demensbehandling ved Alzheimers sygdom

25. maj 2021 opdateret af: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Alzheimers sygdom er den mest almindelige sygdom, der er ansvarlig for demens, og tegner sig for 40-70 % af alle demenstilfælde. Alzheimers sygdom er karakteriseret ved et gradvist og langsomt fald i hukommelsen og andre kognitive funktioner og aktiviteter.

Den medicin, der i øjeblikket bruges til Alzheimers sygdom, blev introduceret i 1990'erne og udviser utilstrækkelig effektivitet. På trods af deres brug udvikler sygdommen sig hurtigt, hvilket fører til fuldstændigt tab af uafhængighed og død. Der er udført adskillige undersøgelser af nye molekyler, men ingen af ​​dem er blevet gennemført med succes indtil videre. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en af ​​de yngste elektrofysiologiske metoder, der muliggør non-invasiv og smertefri stimulering af det centrale og perifere nervesystem. En anden ikke-invasibel neurofysiologisk metode, der anvendes til behandling af patienter med neurologiske dysfunktioner og psykiske lidelser, er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Kliniske forsøg udført med isoleret brug af rTMS og tDCS viste en positiv effekt af disse metoder på forbedring af kognitive funktioner hos patienter med Alzheimers sygdom.

Formålet med projektet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk resonans (rTMS) med transkraniel jævnstrømsstimulering i behandlingen af ​​Alzheimers demens. Det primære mål med projektet er at vurdere, om brugen af ​​kombinerede tDCS- og rTMS-terapier hos patienter diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom forbedrer patienternes kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, tænkning, eksekutive og sproglige funktioner. Forskningshypotesen antager, at kombinationen af ​​rTMS- og tDCS-terapi er en effektiv metode til behandling af Alzheimers sygdom, der kan forbedre patienters kognitive funktioner og funktion, både på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let til moderat demens i Alzheimers sygdom, diagnosticeret ved hjælp af DSM-5 kriterier.
  • MMSE score fra 12 til 26 point
  • ADAS-Cog over 17 point
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • der er en relateret person eller juridisk værge, der har givet sit samtykke til at bistå patienten i løbet af undersøgelsen
  • Minimum 8 års uddannelse.
  • Det er tilladt at bruge cholinesterasehæmmere og/eller memantin i mindst 3 måneder før studiestart og i en stabil dosis i mindst 60 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig agitation
  • Intellektuel handicap
  • Informeret samtykke er ikke muligt
  • Ustabil somatisk tilstand
  • Brug af benzodiazepiner eller barbiturater 2 uger før screening
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med sammenfaldende faktorer inden for 6 måneder før start af forsøget
  • Anfald
  • Kontraindikationer til rTMS-behandling i henhold til rTMS-spørgeskemaet vedlagt protokollen
  • Kontraindikationer til tDCS-behandling i henhold til tDCS-spørgeskemaet vedlagt protokollen
  • Patienter med depression, bipolære eller psykotiske lidelser eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (nuværende eller tidligere), som efterforskeren anser for at forstyrre undersøgelsen
  • Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-5 inden for de sidste 5 år (afhængig i mere end et år og eller i remission i mindre end 3 år)
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at være et udelukkelseskriterium fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulering
20 sessioner med stimulering med stigende intensitet, når maksimum i 4. session.
Stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, den aktuelle intensitet vil være 2mA.
Den ene elektrode (anode) vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, den anden (katode) på den højre temporallap.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS-stimulering
20 sessioner med stimulation, men uden strøm.
Stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS-stimulering
Stimuleringstiden vil være 20 minutter, men uden strøm.
Den ene elektrode (anode) vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, den anden (katode) på den højre temporallap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE skala
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
ADAS-Tandskala
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
NPI skala
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
ADCS
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
GDS
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
Zarit Burden interview
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering udført på baseline, op til 1 uge efter afslutning af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk stimulator DuoMag

Abonner