Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) Alzheimerin taudin dementian hoidossa

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Alzheimerin tauti on yleisin dementiaa aiheuttava sairaus, ja sen osuus kaikista dementiatapauksista on 40–70 prosenttia. Alzheimerin taudille on ominaista muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen ja toimintojen asteittainen ja hidas heikkeneminen.

Nykyään Alzheimerin taudissa käytettävät lääkkeet otettiin käyttöön 1990-luvulla, ja niiden teho ei ole riittävä. Niiden käytöstä huolimatta tauti etenee nopeasti, mikä johtaa täydelliseen itsenäisyyden menettämiseen ja kuolemaan. Uusista molekyyleistä on tehty lukuisia tutkimuksia, mutta yksikään niistä ei ole toistaiseksi onnistunut. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on yksi nuorimmista sähköfysiologisista menetelmistä, joka mahdollistaa keskus- ja ääreishermoston ei-invasiivisen ja kivuttoman stimulaation. Toinen ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, jota käytetään potilaiden hoidossa, joilla on neurologisia toimintahäiriöitä ja mielenterveyshäiriöitä, on Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin yksittäistä rTMS:ää ja tDCS:ää, osoittivat näiden menetelmien positiivisen vaikutuksen Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.

Projektin tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettiresonanssin (rTMS) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta Alzheimerin dementian hoidossa. Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako tDCS- ja rTMS-yhdistelmähoitojen käyttö potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti potilaiden kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien muistia, huomiokykyä, ajattelua, toimeenpano- ja kielitoimintoja. Tutkimushypoteesi olettaa, että rTMS- ja tDCS-hoidon yhdistelmä on tehokas Alzheimerin taudin hoitomenetelmä, joka voi parantaa potilaiden kognitiivisia toimintoja ja toimintaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Rekrytointi
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea dementia Alzheimerin taudissa, diagnosoitu DSM-5-kriteereillä.
  • MMSE-pisteet 12-26 pistettä
  • ADAS-Cog yli 17 pistettä
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • on lähipiirissä oleva henkilö tai laillinen huoltaja, joka suostui avustamaan potilasta tutkimuksen aikana
  • Vähintään 8 vuotta koulutusta.
  • Koliiniesteraasi-inhibiittoreita ja/tai memantiinia saa käyttää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja vakaana annoksena vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kovaa levottomuutta
  • Henkinen vamma
  • Tietoinen suostumus ei ole mahdollista
  • Epävakaa somaattinen tila
  • Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tekijät ovat samat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Kohtaukset
  • Vasta-aiheet rTMS-hoidolle protokollaan liitetyn rTMS-kyselyn mukaan
  • Vasta-aiheet tDCS-hoidolle protokollaan liitetyn tDCS-kyselyn mukaan
  • Potilaat, joilla on masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen sairaus tai mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus (nykyinen tai mennyt), jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
  • Alkoholismi tai huumeriippuvuus DSM-5:n määritelmän mukaan viimeisen 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja tai remissiossa alle 3 vuotta)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää tutkimuksesta poissulkemiskriteerinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-stimulaatio
20 stimulaatiokertaa kasvavalla intensiteetillä saavuttaen maksiminsa 4. istunnossa.
Laite: Magneettinen stimulaattori DuoMag
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-stimulaatio
Stimulaatioaika on 20 minuuttia, virran intensiteetti on 2 mA.
Laite: neuroConn DC-STIMULAATTORI
Yksi elektrodi (anodi) sijoitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja toinen (katodi) oikeaan ohimolohkoon.
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen rTMS-stimulaatio
20 stimulaatiokertaa, mutta ilman virtaa.
Laite: Magneettinen stimulaattori DuoMag
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Vale tDCS-stimulaatio
Stimulaatioaika on 20 minuuttia, mutta ilman virtaa.
Laite: neuroConn DC-STIMULAATTORI
Yksi elektrodi (anodi) sijoitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja toinen (katodi) oikeaan ohimolohkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE-asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, enintään 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
ADAS-Cog-asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, enintään 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
NPI-asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, enintään 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
ADCS
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, enintään 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
GDS
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, enintään 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, enintään 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNN/246/20/KE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Magneettinen stimulaattori DuoMag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa