- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824807
Effets de la formation clinique de Pilates et de yoga sur le lymphœdème
La comparaison des effets de la formation clinique de Pilates et de yoga chez les femmes atteintes de lymphœdème après un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 personnes atteintes de lymphœdème post-cancer du sein seront incluses dans notre étude. L'étude sera réalisée chez des personnes vivant en RNC et qui développent un lymphœdème léger, modéré ou sévère après un cancer du sein dans la tranche d'âge de 35 à 70 ans.
Une conception d'essais contrôlés randomisés avec trois groupes a été utilisée ; 1) Un groupe d'intervention Hatha yoga, 2) Un groupe d'intervention clinique Pilates, 3) Un groupe témoin.
Les personnes des groupes d'intervention recevront 24 séances de yoga ou de formation clinique Pilates 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement. Pendant la formation, les individus du groupe témoin et du groupe témoin seront invités à porter des bas de compression pendant les 8 semaines et un livret pédagogique sera remis à chaque groupe.
Les cours de yoga comprenaient une progression de poses modifiées à faible impact, d'étirements et d'exercices isométriques axés sur les épaules, les bras et la poitrine, ainsi que la méditation. La respiration et les poses pour drainer le système lymphatique ont été incorporées tout au long de la pratique du yoga pour aider au flux lymphatique. Avant de commencer le programme d'exercices Clinical Pilates, les patients seront formés aux exercices et postures Pilates. Au cours de la formation, les patients apprendront à créer une stabilité lombo-pelvienne (stabilisation du noyau), qui est la base des exercices de Pilates, ainsi que des techniques de stabilisation de la colonne vertébrale et de posture appropriées.
À la suite de la recherche, les données seront analysées pour déterminer quelle méthode de traitement est la plus efficace chez les personnes lymphoedémateuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Famagusta, Chypre, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les survivantes du cancer du sein,
- qui ont entre 35 et 70 ans,
- qui ont unilatéral léger, modéré ou sévère
- lymphœdème des membres supérieurs après traitement du cancer du sein,
- qui ont pris l'une des méthodes de traitement du lymphoedème il y a au moins 6 mois seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un cancer du sein métastatique,
- recevant actuellement un traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie),
- Insuffisance cardiaque sévère (Classe III),
- Infections des extrémités (fongiques, rougeurs, augmentation de la température),
- Douleur intense dans la région axillaire (ex. : syndrome de la toile axillaire,
- dystrophie sympathique réflexe, neuropathie),
- Les personnes participant à un programme d'exercice régulier au cours des 6 derniers mois seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Pilates Clinique
Les personnes de ce groupe recevront 24 séances de formation clinique Pilates 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Pendant la formation, il sera demandé aux individus de porter des bas de compression pendant les 8 semaines.
Un livret pédagogique sera remis à chaque groupe.
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avant de commencer le programme d'exercices cliniques Pilates, les patients ont été formés aux exercices et postures Pilates. Au cours de la formation, les patients ont appris à créer une stabilité lombo-pelvienne (stabilisation du noyau), qui est la base des exercices de Pilates, ainsi que des techniques de stabilisation de la colonne vertébrale et de posture appropriées. Exercices : tire-bouchon, soldat de plomb, kleopatra, la scie, préparation à la brasse, natation, presse diamant - ouvertures des bras, isolations des omoplates, livre ouvert, ciseaux, pont d'épaule.
Autres noms:
Seuls les livrets pédagogiques seront remis au groupe contrôle
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de yoga
Les personnes de ce groupe recevront 24 heures de formation de yoga 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Pendant la formation, il sera demandé aux individus de porter des bas de compression pendant les 8 semaines.
Un livret pédagogique sera remis à chaque groupe.
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Seuls les livrets pédagogiques seront remis au groupe contrôle
Autres noms:
Les cours de yoga comprenaient une progression de poses modifiées à faible impact, d'étirements et d'exercices isométriques axés sur les épaules, les bras et la poitrine, ainsi que la méditation. La respiration et les poses pour drainer le système lymphatique ont été incorporées tout au long de la pratique du yoga pour aider au flux lymphatique. Exercices : badrasana assis, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Les personnes de ce groupe ne recevront aucun traitement.
Il sera demandé aux individus de porter des bas de compression pendant les 8 semaines.
Un livret pédagogique sera remis à chaque groupe.
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Seuls les livrets pédagogiques seront remis au groupe contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lymphœdème du membre supérieur
Délai: huit semaines
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Le volume bilatéral du bras a été mesuré avec la coupe volumétrique du membre supérieur. Les participants ont immergé leur bras et leur main dans une colonne remplie d'eau jusqu'à leur aisselle, et le volume d'eau déplacé a été enregistré.
En raison des différences de mesure volumétrique entre les deux bras, il sera enregistré.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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endurance musculaire des membres supérieurs
Délai: huit semaines
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L'endurance musculaire sera évaluée par dynamomètre isocinétique. Pour le membre à tester en décubitus dorsal, lorsque l'épaule est en abduction à 90° et le coude fléchi à 90°, les mesures de force isocinétique des mouvements de rotation interne et externe de l'épaule seront effectué avec une vitesse angulaire de 240°/s à 15 répétitions.
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huit semaines
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force musculaire des membres supérieurs
Délai: huit semaines
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la force musculaire sera évaluée par dynamomètre isocinétique. Pour le membre à tester en décubitus dorsal, lorsque l'épaule est en abduction à 90° et le coude en flexion à 90°, les mesures de force isocinétique des mouvements de rotation interne et externe de l'épaule seront effectué avec une vitesse angulaire de 180°/s à 5 répétitions.
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huit semaines
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proprioception du membre supérieur
Délai: huit semaines
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la proprioception du membre supérieur sera évaluée par un dynamomètre isocinétique. Des tests de proprioception ont été effectués pendant la détection active de la position articulaire, la détection passive de la position articulaire et la kinesthésie. Pendant que les individus sont allongés sur le dos, l'épaule sera positionnée en abduction à 90° dans le plan coronal et le coude en flexion à 90° et fixé au niveau de la poitrine et de la cheville. test de proprioception, les sujets ont été testés alors qu'ils étaient confortablement allongés sur un lit réglable. Pour éliminer les indices visuels et les oreilles fermées avec des écouteurs, tous les sujets avaient les yeux bandés. Le sens actif de la position de l'articulation, le sens passif de la position de l'articulation et les mesures de test de kinesthésie des mouvements de rotation externe de 0 à 45° seront effectués avec l'épaule en abduction à 90° et le coude à 90° en position de flexion, avec 3 répétitions. Une attelle de pression sera portée pour empêcher l'apport sensoriel à la peau dans le sens passif de la position de l'articulation. |
huit semaines
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fonctions des membres supérieurs
Délai: huit semaines
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pour évaluer les fonctions des membres supérieurs, le questionnaire DASH sera effectué. Cette enquête est une échelle d'incapacité et de symptômes qui évalue les fonctions des membres supérieurs au cours de la dernière semaine.
Il contient 30 items concernant les symptômes et les activités de la vie quotidienne.
21 items renseignent sur les niveaux de difficultés rencontrées avec l'épaule, le bras et la main lors de la réalisation de différentes activités physiques, 5 items renseignent sur la douleur, les picotements, la faiblesse et la raideur lors d'activités physiques d'intensité différente, et 4 items renseignent sur les activités sociales , occupation et troubles du sommeil.
L'enquête DASH obtient une échelle de Likert à 5 points et les scores totaux varient entre 0 et 100.
Il est terminé en environ 5-7 minutes.
Le score.
Un score plus élevé indique plus de handicaps et de symptômes.
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huit semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: huit semaines
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pour évaluer le questionnaire sur la qualité de vie sera effectué EORTC QLQ-BR23.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Les scores élevés totaux obtenus au questionnaire QLQ-BR 23 avec lequel la qualité de vie quotidienne des patients est analysée indiquent des difficultés dans la réalisation des activités de la vie quotidienne, des activités fonctionnelles et une diminution de la qualité de vie.
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETK00-2020-0103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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