- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824807
Effetti del pilates clinico e della formazione yoga nel linfedema
Il confronto degli effetti del pilates clinico e dell'allenamento yoga nelle donne con linfedema dopo il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 individui con linfedema post cancro al seno saranno inclusi nel nostro studio. Lo studio sarà condotto su individui che vivono in T.R.N.C e che sviluppano linfedema lieve, moderato o grave dopo il cancro al seno nella fascia di età 35-70.
È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato con tre gruppi; 1) Un gruppo di intervento di Hatha yoga, 2) Gruppo di intervento di Pilates clinico, 3) Gruppo di controllo.
Gli individui nei gruppi di intervento riceveranno 24 sessioni di yoga o allenamento di Pilates clinico 3 volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento. Durante la formazione, e agli individui del gruppo di controllo verrà chiesto di indossare calze a compressione durante le 8 settimane e verrà dato un opuscolo educativo a ciascun gruppo.
Le lezioni di yoga includevano una progressione di pose modificate a basso impatto, stretching ed esercizi isometrici incentrati su spalle, braccia e petto e meditazione. La respirazione e le pose per drenare il sistema linfatico sono state incorporate durante la pratica dello yoga per favorire il flusso linfatico. Prima di iniziare il programma di esercizi di Pilates clinico, i pazienti saranno addestrati su esercizi e posture di Pilates. Durante l'allenamento, ai pazienti verrà insegnato come creare la stabilità lombopelvica (core stabilizzation), che è la base per gli esercizi di Pilates, e la stabilizzazione spinale e tecniche di postura appropriate.
Come risultato della ricerca, i dati saranno analizzati per determinare quale metodo di trattamento è più efficace nei soggetti linfedematosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Famagusta, Cipro, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissute al cancro al seno,
- che hanno un'età compresa tra i 35 e i 70 anni,
- che hanno unilaterale lieve, moderato o grave
- linfedema agli arti superiori dopo il trattamento del cancro al seno,
- saranno inclusi coloro che hanno assunto uno qualsiasi dei metodi di trattamento del linfedema almeno 6 mesi fa.
Criteri di esclusione:
- Presenza di carcinoma mammario metastatico,
- Attualmente in terapia adiuvante (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale),
- Insufficienza cardiaca grave (classe III),
- Infezioni alle estremità (fungine, arrossamento, aumento della temperatura),
- Forte dolore nella regione ascellare (es: sindrome del tessuto ascellare,
- distrofia simpatica riflessa, neuropatia),
- Le persone che partecipano a un regolare programma di esercizi negli ultimi 6 mesi saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Clinico Pilates
Gli individui in questo gruppo riceveranno 24 sessioni di allenamento di Pilates Clinico 3 volte a settimana per 8 settimane.
Durante la formazione, alle persone verrà chiesto di indossare calze a compressione durante le 8 settimane.
Ad ogni gruppo verrà consegnato un libretto didattico.
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prima di iniziare il programma di esercizi clinici di Pilates, i pazienti sono stati addestrati su esercizi e posture di Pilates. Durante l'allenamento, ai pazienti è stato insegnato come creare la stabilità lombopelvica (core stabilizzation), che è la base per gli esercizi di Pilates, e la stabilizzazione spinale e tecniche di postura appropriate. Esercizi: cavatappi, soldatino, kleopatra, la sega, preparazione alla rana, nuoto, pressa a diamante - apertura braccia, isolamento scapole, libro aperto, forbici, ponte delle spalle.
Altri nomi:
Al gruppo di controllo verranno dati solo opuscoli didattici
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Yoga
Gli individui di questo gruppo riceveranno 24 ore di allenamento yoga 3 volte a settimana per 8 settimane.
Durante la formazione, alle persone verrà chiesto di indossare calze a compressione durante le 8 settimane.
Ad ogni gruppo verrà consegnato un libretto didattico.
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Al gruppo di controllo verranno dati solo opuscoli didattici
Altri nomi:
Le lezioni di yoga includevano una progressione di pose modificate a basso impatto, stretching ed esercizi isometrici incentrati su spalle, braccia e petto e meditazione. La respirazione e le pose per drenare il sistema linfatico sono state incorporate durante la pratica dello yoga per favorire il flusso linfatico. Esercizi: seduto badrasana, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Gli individui in questo gruppo non riceveranno alcun trattamento.
Agli individui verrà chiesto di indossare calze a compressione durante le 8 settimane.
Ad ogni gruppo verrà consegnato un libretto didattico.
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Al gruppo di controllo verranno dati solo opuscoli didattici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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linfedema degli arti superiori
Lasso di tempo: otto settimane
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Il volume bilaterale del braccio è stato misurato con la coppa volumetrica dell'estremità superiore. I partecipanti hanno immerso il braccio e la mano in una colonna piena d'acqua fino all'ascella ed è stato registrato il volume dell'acqua spostata.
A causa delle differenze nella misurazione volumetrica tra i due bracci, verrà registrato.
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resistenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: otto settimane
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La resistenza muscolare sarà valutata mediante dinamometro isocinetico. Per l'arto da testare in posizione supina, quando la spalla è in abduzione di 90° e il gomito è flesso di 90°, le misurazioni della forza isocinetica dei movimenti di rotazione interna ed esterna della spalla saranno eseguito con una velocità angolare di 240°/s a 15 ripetizioni.
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otto settimane
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forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: otto settimane
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la forza muscolare sarà valutata mediante dinamometro isocinetico. Per l'arto da testare in posizione supina, quando la spalla è in abduzione di 90° e il gomito è flesso di 90°, le misurazioni della forza isocinetica dei movimenti di rotazione interna ed esterna della spalla saranno eseguita con una velocità angolare di 180°/s a 5 ripetizioni.
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otto settimane
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propriocezione degli arti superiori
Lasso di tempo: otto settimane
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La propriocezione degli arti superiori sarà valutata mediante dinamometro isocinetico. I test di propriocezione sono stati eseguiti durante il senso della posizione articolare attivo, il senso della posizione articolare passiva e la cinestesia. Mentre gli individui sono supini, la spalla sarà posizionata in abduzione di 90° sul piano coronale e il gomito in flessione di 90° e fissato a livello del torace e della caviglia. test di propriocezione, i soggetti sono stati testati mentre erano comodamente sdraiati su un lettino regolabile. Per eliminare gli indizi visivi e le orecchie chiuse con le cuffie a tutti i soggetti sono stati bendati.spalla il senso della posizione articolare attivo, il senso della posizione articolare passiva e le misurazioni del test di cinestesia dei movimenti di rotazione esterna 0-45° saranno eseguiti con la spalla in abduzione di 90° e il gomito in posizione di flessione di 90°, con 3 ripetizioni. Verrà indossata una stecca di pressione per impedire l'input sensoriale alla pelle nel senso della posizione passiva dell'articolazione. |
otto settimane
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funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: otto settimane
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per valutare le funzioni degli arti superiori verrà eseguito il questionario DASH. Questa indagine è una scala di disabilità e sintomi che valuta le funzioni degli arti superiori nell'ultima settimana.
Contiene 30 articoli riguardanti i sintomi e le attività della vita quotidiana.
21 item forniscono informazioni sui livelli di difficoltà riscontrati con la spalla, il braccio e la mano durante lo svolgimento di diverse attività fisiche, 5 item forniscono informazioni su dolore, formicolio, debolezza e rigidità durante le attività fisiche di diversa intensità e 4 item forniscono informazioni sulle attività sociali , occupazione e disturbi del sonno.
Il sondaggio DASH valuta una scala Likert a 5 punti e i punteggi totali variano nell'intervallo 0-100.
È completato in circa 5-7 minuti.
Il punteggio.
Un punteggio più alto indica più disabilità e sintomi.
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otto settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: otto settimane
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per valutare la qualità della vita sarà fatto un questionario EORTC QLQ-BR23.
Si tratta di una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Gli alti punteggi totali ottenuti dal questionario QLQ-BR 23 con cui viene analizzata la qualità della vita quotidiana dei pazienti indicano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, delle attività funzionali e della riduzione della qualità della vita.
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otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETK00-2020-0103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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