- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824807
Efectos del entrenamiento clínico de pilates y yoga en el linfedema
Comparación de los efectos del entrenamiento clínico de pilates y yoga en mujeres con linfedema después del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio se incluirá un total de 60 pacientes con linfedema post cáncer de mama. El estudio se realizará en personas que viven en T.R.N.C y que desarrollan linfedema leve, moderado o grave después del cáncer de mama en el rango de edad de 35 a 70 años.
Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio con tres grupos; 1) Un grupo de intervención de Hatha yoga, 2) Un grupo de intervención de Pilates clínico, 3) Un grupo de control.
Los individuos en los grupos de intervención recibirán 24 sesiones de entrenamiento de yoga o Pilates clínico 3 veces por semana durante 8 semanas. El grupo de control no recibirá ningún tratamiento. Durante el entrenamiento, se pedirá a los individuos del grupo de control que usen medias de compresión durante las 8 semanas y se entregará un folleto educativo a cada grupo.
Las clases de yoga incluyeron una progresión de posturas modificadas de bajo impacto, estiramientos y ejercicios isométricos enfocados en los hombros, brazos y pecho, y meditación. La respiración y las posturas para drenar el sistema linfático se incorporaron a lo largo de la práctica de yoga para ayudar con el flujo linfático. Antes de iniciar el programa de ejercicios de Pilates Clínico, los pacientes serán entrenados en ejercicios y posturas de Pilates. Durante el entrenamiento, a los pacientes se les enseñará cómo crear estabilidad lumbopélvica (estabilización del núcleo), que es la base para los ejercicios de Pilates, y técnicas de estabilización de la columna vertebral y posturas adecuadas.
Como resultado de la investigación, se analizarán los datos para determinar qué método de tratamiento es más efectivo en personas con linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Famagusta, Chipre, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer de mama,
- que tienen entre 35 y 70 años,
- que tienen unilateral leve, moderada o severa
- linfedema en las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer de mama,
- Se incluirán quienes hayan tomado alguno de los métodos de tratamiento del linfedema hace al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cáncer de mama metastásico,
- Actualmente recibe terapia adyuvante (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal),
- Insuficiencia cardiaca severa (Clase III),
- Infecciones en extremidades (hongos, enrojecimiento, aumento de temperatura),
- Dolor intenso en la región axilar (p. ej.: síndrome de la membrana axilar,
- distrofia simpática refleja, neuropatía),
- Las personas que hayan participado en un programa de ejercicio regular en los últimos 6 meses serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Pilates Clínico
Las personas de este grupo recibirán 24 sesiones de entrenamiento de Pilates clínico 3 veces por semana durante 8 semanas.
Durante la capacitación, se les pedirá a las personas que usen medias de compresión durante las 8 semanas.
Se entregará un cuadernillo educativo a cada grupo.
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antes de comenzar el programa de ejercicios de Pilates clínico, los pacientes fueron entrenados en ejercicios y posturas de Pilates. Durante el entrenamiento, a los pacientes se les enseñó cómo crear estabilidad lumbopélvica (estabilización del núcleo), que es la base para los ejercicios de Pilates, y técnicas de estabilización de la columna vertebral y posturas adecuadas. Ejercicios: sacacorchos, soldadito de juguete, cleopatra, sierra, preparación de brazada, natación, prensa de diamante - aperturas de brazos, aislamientos de omóplatos, libro abierto, tijeras, puente de hombros.
Otros nombres:
Solo se entregarán folletos educativos al grupo de control.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de yoga
Las personas de este grupo recibirán 24 horas de entrenamiento de yoga 3 veces a la semana durante 8 semanas.
Durante la capacitación, se les pedirá a las personas que usen medias de compresión durante las 8 semanas.
Se entregará un cuadernillo educativo a cada grupo.
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Solo se entregarán folletos educativos al grupo de control.
Otros nombres:
Las clases de yoga incluyeron una progresión de posturas modificadas de bajo impacto, estiramientos y ejercicios isométricos enfocados en los hombros, brazos y pecho, y meditación. La respiración y las posturas para drenar el sistema linfático se incorporaron a lo largo de la práctica de yoga para ayudar con el flujo linfático. Ejercicios: sentado badrasana, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Las personas de este grupo no recibirán ningún tratamiento.
Se les pedirá a las personas que usen medias de compresión durante las 8 semanas.
Se entregará un cuadernillo educativo a cada grupo.
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Solo se entregarán folletos educativos al grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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linfedema de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El volumen del brazo bilateral se midió con la copa volumétrica de la extremidad superior. Los participantes sumergieron el brazo y la mano en una columna llena de agua hasta la axila y se registró el volumen de agua desplazada.
Debido a las diferencias de medida volumétrica entre ambos brazos, se registrará.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La resistencia muscular se evaluará mediante un dinamómetro isocinético. Para la extremidad que se evaluará en posición supina, cuando el hombro esté en abducción de 90° y el codo en flexión de 90°, las mediciones de la fuerza isocinética de los movimientos de rotación interna y externa del hombro serán realizado con una velocidad angular de 240°/s en 15 repeticiones.
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ocho semanas
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fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: ocho semanas
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la fuerza muscular se evaluará con un dinamómetro isocinético. Para la extremidad que se evaluará en posición supina, cuando el hombro esté en abducción de 90° y el codo en flexión de 90°, las mediciones de la fuerza isocinética de los movimientos de rotación interna y externa del hombro serán realizado con una velocidad angular de 180°/s en 5 repeticiones.
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ocho semanas
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propiocepción de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La propiocepción de las extremidades superiores se evaluará mediante dinamómetro isocinético. Se realizaron pruebas de propiocepción durante el sentido activo de la posición articular, el sentido pasivo de la posición articular y la cinestesia. Mientras los individuos están acostados boca arriba, el hombro se colocará en abducción de 90° en el plano coronal y el codo en flexión de 90° y fijado al nivel del tórax y el tobillo. prueba de propiocepción, los sujetos fueron evaluados mientras estaban cómodamente acostados en una cama ajustable. Para eliminar pistas visuales y oídos cerrados con auriculares a todos los sujetos se les vendaron los ojos. Las mediciones de sentido de posición articular activo, sentido de posición articular pasivo y prueba de cinestesia de movimientos de rotación externa de 0-45° se realizarán con el hombro en abducción de 90° y el codo en posición de flexión de 90°, con 3 repeticiones. Se usará una férula de presión para evitar la entrada sensorial a la piel en el sentido pasivo de la posición de la articulación. |
ocho semanas
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funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: ocho semanas
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para evaluar las funciones de las extremidades superiores se realizará el cuestionario DASH. Esta encuesta es una escala de discapacidad y síntomas que evalúa las funciones de las extremidades superiores en la última semana.
Contiene 30 ítems sobre síntomas y actividades de la vida diaria.
21 ítems brindan información sobre los niveles de dificultad experimentada con el hombro, el brazo y la mano al realizar diferentes actividades físicas, 5 ítems brindan información sobre el dolor, hormigueo, debilidad y rigidez durante actividades físicas de diferente intensidad, y 4 ítems brindan información sobre actividades sociales , ocupación y trastornos del sueño.
La encuesta DASH puntúa en una escala Likert de 5 puntos y los puntajes totales cambian en el rango de 0-100.
Se completa en unos 5-7 minutos.
El marcador.
Una puntuación más alta indica más discapacidades y síntomas.
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ocho semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: ocho semanas
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para evaluar la Calidad de Vida se realizará el Cuestionario EORTC QLQ-BR23.
Es una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones totales altas obtenidas del cuestionario QLQ-BR 23 con el que se analiza la calidad de vida diaria de los pacientes indican dificultades en la realización de actividades de la vida diaria, actividades funcionales y disminución de la calidad de vida.
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2020-0103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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