- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824807
Effekter af klinisk pilates og yogatræning ved lymfødem
Sammenligningen af virkningerne af klinisk pilates- og yogatræning hos kvinder med lymfødem efter brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 lymfødemindivider efter brystkræft vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på personer, der bor i T.R.N.C, og som udvikler mildt, moderat eller alvorligt lymfødem efter brystkræft i alderen 35-70 år.
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre grupper blev brugt; 1) En Hatha yoga interventionsgruppe, 2) Klinisk Pilates interventionsgruppe, 3) Kontrolgruppe.
Individer i interventionsgrupperne vil få 24 sessioner med yoga eller klinisk pilatestræning 3 gange om ugen i 8 uger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling. Under træningen og kontrolgruppen vil personer blive bedt om at bære kompressionsstrømper i løbet af de 8 uger, og en undervisningsbog vil blive givet til hver gruppe.
Yogatimerne omfattede en progression af lav-impact, modificerede stillinger, stræk- og isometriske øvelser med fokus på skuldre, arme og bryst og meditation. Vejrtrækning og positurer for at dræne lymfesystemet blev indarbejdet gennem hele yogapraksisen for at hjælpe med lymfeflowet. Inden man starter på det kliniske pilates træningsprogram, vil patienterne blive trænet i pilatesøvelser og stillinger. Under træningen vil patienterne blive undervist i, hvordan man skaber stabilitet i lænden (core stabilization), som er grundlaget for Pilates øvelser, og spinal stabilisering og passende holdningsteknikker.
Som et resultat af forskningen vil dataene blive analyseret for at bestemme, hvilken behandlingsmetode der er mere effektiv hos lymfødematøse individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftoverlevere,
- som er mellem 35-70 år,
- som har ensidig mild, moderat eller svær
- lymfødem i de øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling,
- som har taget nogen af lymfødembehandlingsmetoderne for mindst 6 måneder siden, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastatisk brystkræft,
- Modtager i øjeblikket adjuverende behandling (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling),
- Alvorlig hjertesvigt (klasse III),
- Infektioner i ekstremiteter (svampe, rødme, temperaturstigning),
- Alvorlige smerter i aksillærområdet (fx: aksillært vævssyndrom,
- refleks sympatisk dystrofi, neuropati),
- Personer, der har deltaget i et regelmæssigt træningsprogram inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk Pilates gruppe
Personer i denne gruppe vil modtage 24 sessioner med klinisk pilatestræning 3 gange om ugen i 8 uger.
Under træningen vil personer blive bedt om at bære kompressionsstrømper i løbet af de 8 uger.
Der vil blive givet et undervisningshæfte til hver gruppe.
|
før de startede det kliniske Pilates træningsprogram, blev patienterne trænet i Pilates øvelser og stillinger. Under træningen blev patienterne undervist i, hvordan de kan skabe stabilitet i lænden (core stabilization), som er grundlaget for Pilates øvelser, og spinal stabilisering og passende holdningsteknikker. Øvelser: propskrue, legetøjssoldat, kleopatra, saven, forberedelse af brystslag, svømning, diamantpresse - armåbninger, scapula-isoleringer, åben bog, saks, skulderbro.
Andre navne:
Kun undervisningshæfter vil blive givet til kontrolgruppen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Personer i denne gruppe vil få 24 timers yogatræning 3 gange om ugen i 8 uger.
Under træningen vil personer blive bedt om at bære kompressionsstrømper i løbet af de 8 uger.
Der vil blive givet et undervisningshæfte til hver gruppe.
|
Kun undervisningshæfter vil blive givet til kontrolgruppen
Andre navne:
Yogatimerne omfattede en progression af lav-impact, modificerede stillinger, stræk- og isometriske øvelser med fokus på skuldre, arme og bryst og meditation. Vejrtrækning og positurer for at dræne lymfesystemet blev indarbejdet gennem hele yogapraksisen for at hjælpe med lymfeflowet. Øvelser: siddende ned badrasana, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Personer i denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i løbet af de 8 uger.
Der vil blive givet et undervisningshæfte til hver gruppe.
|
Kun undervisningshæfter vil blive givet til kontrolgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfødem i øvre ekstremiteter
Tidsramme: otte uger
|
Bilateral armvolumen blev målt med den øvre ekstremitets volumetriske kop. Deltagerne nedsænkede deres arm og hånd i en vandfyldt søjle op til deres aksill, og volumenet af fortrængt vand blev registreret.
På grund af forskelle i volumetrisk måling mellem begge arme, vil det blive registreret.
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskeludholdenhed i overekstremiteterne
Tidsramme: otte uger
|
Muskeludholdenhed vil blive evalueret med isokinetisk dynamometer. For den ekstremitet, der skal testes i liggende stilling, når skulderen er i 90° abduktion og albuen er 90° bøjet, vil de isokinetiske kraftmålinger af skulderens indre og ydre rotationsbevægelser være udført med en vinkelhastighed på 240°/s ved 15 gentagelser.
|
otte uger
|
|
muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: otte uger
|
muskelstyrke vil blive evalueret med isokinetisk dynamometer. For den ekstremitet, der skal testes i liggende stilling, når skulderen er i 90° abduktion og albuen er 90° bøjet, vil de isokinetiske kraftmålinger af skulderens indre og eksterne rotationsbevægelser være udføres med en vinkelhastighed på 180°/s ved 5 gentagelser.
|
otte uger
|
|
overekstremitet proprioception
Tidsramme: otte uger
|
proprioception af øvre ekstremiteter vil blive evalueret med isokinetisk dynamometer. Proprioceptionstest blev udført under aktiv ledstillingssans, passiv ledstillingssans og kinæstesi. Mens individerne ligger på ryggen, placeres skulderen i 90° abduktion i koronalplanet og albuen i 90° fleksion og fikseret i niveau med bryst og ankel. proprioceptionstest blev forsøgspersonerne testet, mens de lå behageligt ned i en justerbar seng. For at eliminere visuelle spor og ører lukket med hovedtelefoner til alle emner blev bind for øjnene. skulder aktiv ledstillingssans, passiv ledstillingssans og kinæstesitestmålinger af 0-45° udvendige rotationsbevægelser vil blive udført med skulderen i 90° abduktion og albuen 90° i fleksionsposition, med at være 3 gentagelser. En trykskinne vil blive båret for at forhindre sensorisk input til huden i passiv ledpositionssans. |
otte uger
|
|
overekstremitetsfunktioner
Tidsramme: otte uger
|
at evaluere overekstremitetsfunktioner vil blive lavet DASH spørgeskema. Denne undersøgelse er en handicap- og symptomskala, der evaluerer overekstremitetsfunktionerne i den sidste uge.
Den indeholder 30 punkter vedrørende symptomer og dagligdagsaktiviteter.
21 punkter giver information om niveauer af vanskeligheder oplevet med skulder, arm og hånd under udførelse af forskellige fysiske aktiviteter, 5 punkter giver information om smerter, snurren, svaghed og stivhed under fysiske aktiviteter af forskellig intensitet, og 4 punkter giver information om sociale aktiviteter , beskæftigelse og søvnforstyrrelser.
DASH-undersøgelsen scorer en 5-punkts likert-skala, og de samlede scorer ændres i området 0-100.
Det er færdigt på cirka 5-7 minutter.
Scoren.
En højere score indikerer flere handicap og symptomer.
|
otte uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: otte uger
|
for at evaluere livskvalitet spørgeskema vil blive lavet EORTC QLQ-BR23.
Det er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
De samlede høje scorer opnået fra QLQ-BR 23-spørgeskemaet, hvormed patienters dagliglivskvalitet analyseres, indikerer vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, funktionelle aktiviteter og reduktion af livskvalitet.
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2020-0103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk Pilates
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet