- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824807
Účinky klinického cvičení pilates a jógy u lymfedému
Srovnání účinků klinického cvičení pilates a jógy u žen s lymfedémem po rakovině prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší studie bude zahrnuto celkem 60 jedinců s lymfedémem po rakovině prsu. Studie bude provedena na jedincích, kteří žijí v T.R.N.C a u kterých se rozvine mírný, střední nebo těžký lymfedém po rakovině prsu ve věku 35-70 let.
Byl použit design randomizované kontrolované studie se třemi skupinami; 1) Intervenční skupina Hatha jógy, 2) Klinická intervenční skupina Pilates, 3) Kontrolní skupina.
Jednotlivci v intervenčních skupinách absolvují 24 cvičení jógy nebo klinického pilatesu 3x týdně po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupině se neposkytne žádná léčba. Během tréninku a kontrolní skupiny budou jednotlivci požádáni, aby nosili kompresní punčochy po dobu 8 týdnů a každé skupině bude předána edukační brožura.
Lekce jógy zahrnovaly progresi pozměněných pozic s nízkým dopadem, protahovacích a izometrických cvičení zaměřených na ramena, paže a hrudník a meditaci. Dýchání a pozice pro odvodnění lymfatického systému byly začleněny do cvičení jógy, aby napomohly lymfatickému toku. Před zahájením klinického cvičebního programu Pilates budou pacienti trénováni na cvičení a pozice Pilates. Během tréninku se pacienti naučí, jak vytvořit lumbopelvickou stabilitu (stabilizaci jádra), která je základem pro cvičení Pilates, a stabilizaci páteře a vhodné techniky držení těla.
Výsledkem výzkumu bude analýza dat, aby se určilo, která léčebná metoda je u lymfedematózních jedinců účinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přeživší rakovinu prsu,
- kteří jsou ve věku 35-70 let,
- kteří mají jednostranné mírné, střední nebo těžké
- lymfedém na horních končetinách po léčbě rakoviny prsu,
- kteří podstoupili některou z metod léčby lymfedému alespoň před 6 měsíci, budou zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost metastatického karcinomu prsu,
- V současné době podstupuje adjuvantní léčbu (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie),
- těžké srdeční selhání (třída III),
- Infekce končetin (plísně, zarudnutí, zvýšená teplota),
- Silná bolest v axilární oblasti (např.: syndrom axilární pavučiny,
- reflexní sympatická dystrofie, neuropatie),
- Osoby účastnící se pravidelného cvičebního programu v posledních 6 měsících budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina klinického pilates
Jednotlivci v této skupině absolvují 24 lekcí klinického cvičení Pilates 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Během tréninku budou jednotlivci požádáni, aby nosili kompresní punčochy po dobu 8 týdnů.
Každá skupina obdrží vzdělávací brožuru.
|
před zahájením klinického cvičebního programu Pilates byli pacienti trénováni na cvičení a pozice Pilates. Během tréninku se pacienti učili, jak vytvořit lumbopelvickou stabilitu (stabilizaci jádra), která je základem pro cvičení Pilates, a stabilizaci páteře a vhodné techniky držení těla. Cvičení: korkový šroub, vojáček, kleopatra, pila, příprava prsního tahu, plavání, diamantový lis - otevírání paží, izolace lopatek, otevřená kniha, nůžky, ramenní most.
Ostatní jména:
Kontrolní skupině budou předány pouze vzdělávací brožury
Ostatní jména:
|
Experimentální: Jógová skupina
Jednotlivci v této skupině budou mít 24 hodin jógového tréninku 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Během tréninku budou jednotlivci požádáni, aby nosili kompresní punčochy po dobu 8 týdnů.
Každá skupina obdrží vzdělávací brožuru.
|
Kontrolní skupině budou předány pouze vzdělávací brožury
Ostatní jména:
Lekce jógy zahrnovaly progresi pozměněných pozic s nízkým dopadem, protahovacích a izometrických cvičení zaměřených na ramena, paže a hrudník a meditaci. Dýchání a pozice pro odvodnění lymfatického systému byly začleněny do cvičení jógy, aby napomohly lymfatickému toku. Cvičení: vsedě badrásana, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadva.
Ostatní jména:
|
Jiný: Kontrolní skupina
Jednotlivci v této skupině nebudou léčeni.
Jednotlivci budou požádáni, aby během 8 týdnů nosili kompresní punčochy.
Každá skupina obdrží vzdělávací brožuru.
|
Kontrolní skupině budou předány pouze vzdělávací brožury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lymfedém horních končetin
Časové okno: osm týdnů
|
Objem oboustranné paže byl měřen volumetrickou miskou na horní končetině. Účastníci ponořili paži a ruku do sloupce naplněného vodou až po axilu a zaznamenal se objem vytěsněné vody.
Kvůli rozdílům v objemovém měření mezi oběma rameny bude zaznamenán.
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vytrvalost svalů horních končetin
Časové okno: osm týdnů
|
Svalová vytrvalost bude vyhodnocena izokinetickým dynamometrem. U končetiny, která má být testována v poloze na zádech, kdy je rameno v abdukci 90° a loket je flexe 90°, budou měření izokinetické síly vnitřní a vnější rotace ramene. provádí se s úhlovou rychlostí 240°/s při 15 opakováních.
|
osm týdnů
|
síla svalů horních končetin
Časové okno: osm týdnů
|
svalová síla bude vyhodnocena izokinetickým dynamometrem. U končetiny, která má být testována v poloze na zádech, kdy je rameno v 90° abdukci a loket flektovaný v 90°, budou měření izokinetické síly vnitřní a vnější rotace ramene. provádí se úhlovou rychlostí 180°/s při 5 opakováních.
|
osm týdnů
|
propriocepce horních končetin
Časové okno: osm týdnů
|
propriocepce horních končetin bude hodnocena izokinetickým dynamometrem. Propriocepční testy byly provedeny při aktivním snímání polohy kloubu, pasivním snímání polohy kloubu a kinestézii. Zatímco jedinci leží na zádech, rameno bude umístěno v 90° abdukci v koronální rovině a loket v 90° flexi a fixováno na úrovni hrudníku a kotníku. test propriocepce, subjekty byly testovány, zatímco pohodlně leželi na nastavitelné posteli. Aby se eliminovaly vizuální stopy a uši zavřené sluchátky všem subjektům byly zavázané oči.rameno Aktivní snímání polohy kloubu, snímání pasivní polohy kloubu a test kinestézie měření 0-45° zevních rotačních pohybů budou prováděna s ramenem v 90° abdukci a loktem 90° ve flekční poloze, přičemž je třeba 3 opakování. Bude se nosit tlaková dlaha, aby se zabránilo senzorickému vstupu do kůže ve smyslu pasivní polohy kloubu. |
osm týdnů
|
funkce horních končetin
Časové okno: osm týdnů
|
k vyhodnocení funkcí horních končetin bude proveden dotazník DASH. Tento průzkum je škála postižení a symptomů, která hodnotí funkce horních končetin za poslední týden.
Obsahuje 30 položek týkajících se symptomů a každodenních aktivit.
21 položek poskytuje informace o míře obtíží ramen, paže a ruky při provádění různých pohybových aktivit, 5 položek poskytuje informace o bolesti, brnění, slabosti a ztuhlosti při pohybových aktivitách různé intenzity a 4 položky poskytují informace o sociálních aktivitách , povolání a poruchy spánku.
Průzkum DASH hodnotí 5bodovou likertovu škálu a celkové skóre se mění v rozmezí 0-100.
Je hotovo asi za 5-7 minut.
Skóre.
Vyšší skóre znamená více postižení a symptomů.
|
osm týdnů
|
Dotazník kvality života
Časové okno: osm týdnů
|
k vyhodnocení dotazníku kvality života bude proveden EORTC QLQ-BR23.
Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Celkové vysoké skóre získané z dotazníku QLQ-BR 23, kterým je analyzována kvalita každodenního života pacientů, ukazuje na potíže při provádění každodenních životních aktivit, funkčních aktivit a snížení kvality života.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2020-0103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický pilates
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.Neznámý
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectDokončenoZdraví jedinci bez diabetu 1Spojené státy