- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824807
Effekter av klinisk pilates och yogaträning vid lymfödem
Jämförelsen av effekterna av klinisk pilates- och yogaträning hos kvinnor med lymfödem efter bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 individer med lymfödem efter bröstcancer kommer att inkluderas i vår studie. Studien kommer att utföras på individer som bor i T.R.N.C och som utvecklar lindrigt, måttligt eller svårt lymfödem efter bröstcancer i åldersgruppen 35-70 år.
En randomiserad kontrollerad studiedesign med tre grupper användes; 1) En Hatha yoga interventionsgrupp, 2) Klinisk Pilates interventionsgrupp, 3) Kontrollgrupp.
Individer i interventionsgrupperna kommer att ges 24 sessioner yoga eller klinisk pilatesträning 3 gånger i veckan under 8 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling. Under träningen och kontrollgruppsindivider kommer att bli ombedda att bära kompressionsstrumpor under de 8 veckorna och ett utbildningshäfte kommer att ges till varje grupp.
Yogaklasserna inkluderade en fortskridande av lågpåverkande, modifierade poser, stretching och isometriska övningar fokuserade på axlar, armar och bröst, och meditation. Andning och poser för att dränera lymfsystemet införlivades under hela yogaträningen för att hjälpa till med lymfflödet. Innan du påbörjar träningsprogrammet Clinical Pilates kommer patienterna att tränas i Pilatesövningar och ställningar. Under träningen kommer patienterna att få lära sig hur man skapar stabilitet i bäckenbenet (core stabilization), vilket är grunden för pilatesövningar, och spinal stabilisering och lämpliga hållningstekniker.
Som ett resultat av forskningen kommer data att analyseras för att avgöra vilken behandlingsmetod som är mer effektiv hos lymfödempatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande bröstcancer,
- som är mellan 35-70 år,
- som har ensidig mild, måttlig eller svår
- lymfödem i de övre extremiteterna efter bröstcancerbehandling,
- som har tagit någon av behandlingsmetoderna för lymfödem för minst 6 månader sedan kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaserande bröstcancer,
- Får för närvarande adjuvant behandling (kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling),
- Svår hjärtsvikt (klass III),
- Infektioner i extremiteter (svamp, rodnad, temperaturökning),
- Svår smärta i axillärregionen (t.ex. axillärtsvävssyndrom,
- reflex sympatisk dystrofi, neuropati),
- Personer som deltagit i ett vanligt träningsprogram under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klinisk Pilatesgrupp
Individer i denna grupp kommer att få 24 sessioner med klinisk pilatesträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Under utbildningen kommer individer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor under de 8 veckorna.
Ett pedagogiskt häfte kommer att ges till varje grupp.
|
innan de påbörjade det kliniska träningsprogrammet Pilates tränades patienterna i pilatesövningar och ställningar. Under träningen fick patienterna lära sig hur man skapar stabilitet i bäckenbenet (core stabilization), vilket är grunden för Pilatesövningar, och spinal stabilisering och lämpliga hållningstekniker. Övningar: korkskruv, leksakssoldat, kleopatra, sågen, förberedelse för bröstslag, simning, diamantpress - armöppningar, scapula-isolering, öppen bok, sax, axelbro.
Andra namn:
Endast utbildningshäften kommer att ges till kontrollgruppen
Andra namn:
|
Experimentell: Yoga grupp
Individer i denna grupp kommer att ges 24 timmars yogaträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Under utbildningen kommer individer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor under de 8 veckorna.
Ett pedagogiskt häfte kommer att ges till varje grupp.
|
Endast utbildningshäften kommer att ges till kontrollgruppen
Andra namn:
Yogaklasserna inkluderade en fortskridande av lågpåverkande, modifierade poser, stretching och isometriska övningar fokuserade på axlar, armar och bröst, och meditation. Andning och poser för att dränera lymfsystemet införlivades under hela yogaträningen för att hjälpa till med lymfflödet. Övningar: sitta ner badrasana, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
Individer i denna grupp kommer inte att få någon behandling.
Individer kommer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor under de 8 veckorna.
Ett pedagogiskt häfte kommer att ges till varje grupp.
|
Endast utbildningshäften kommer att ges till kontrollgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lymfödem i övre extremiteten
Tidsram: åtta veckor
|
Bilateral armvolym mättes med den övre extremitetens volymetriska kopp. Deltagarna sänkte sin arm och hand i en vattenfylld kolonn upp till axillen, och volymen undanträngt vatten registrerades.
På grund av skillnader i volymetrisk mätning mellan båda armarna kommer det att registreras.
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
muskeluthållighet i övre extremiteterna
Tidsram: åtta veckor
|
Muskeluthålligheten kommer att utvärderas med isokinetisk dynamometer. För extremiteten som ska testas i ryggläge, när axeln är i 90° abduktion och armbågen är 90° böjd, kommer de isokinetiska kraftmätningarna av axelns interna och externa rotationsrörelser att vara utförs med en vinkelhastighet på 240°/s vid 15 repetitioner.
|
åtta veckor
|
muskelstyrka i övre extremiteten
Tidsram: åtta veckor
|
muskelstyrkan kommer att utvärderas med isokinetisk dynamometer. För extremiteten som ska testas i ryggläge, när axeln är i 90° abduktion och armbågen är 90° böjd, kommer de isokinetiska kraftmätningarna av axelns interna och externa rotationsrörelser att vara utförs med en vinkelhastighet på 180°/s vid 5 repetitioner.
|
åtta veckor
|
övre extremitet proprioception
Tidsram: åtta veckor
|
proprioception av övre extremiteter kommer att utvärderas med isokinetisk dynamometer. Proprioceptionstester utfördes under aktiv ledpositionssensor, passiv ledpositionssensor och kinestesi. Medan individerna ligger på rygg kommer axeln att placeras i 90° abduktion i koronalplanet och armbågen i 90° flexion och fixeras i nivå med bröstet och fotleden. proprioceptionstestet testades försökspersonerna medan de låg bekvämt i en justerbar säng. För att eliminera visuella ledtrådar och öron stängda med hörlurar till alla ämnen var ögonbindel.skuldra aktiv ledpositionssensor, passiv ledpositionssensor och kinestesitestmätningar av 0-45° yttre rotationsrörelser kommer att utföras med axeln i 90° abduktion och armbågen 90° i flexionsposition, med att vara 3 repetitioner. En tryckskena kommer att bäras för att förhindra sensorisk input till huden i passiv ledposition. |
åtta veckor
|
övre extremitetsfunktioner
Tidsram: åtta veckor
|
för att utvärdera övre extremitetsfunktioner kommer att göras DASH frågeformulär.Denna undersökning är en handikapp- och symptomskala som utvärderar de övre extremiteternas funktioner under den senaste veckan.
Den innehåller 30 artiklar om symtom och dagliga aktiviteter.
21 artiklar ger information om svårighetsnivåer med axel, arm och hand under olika fysiska aktiviteter, 5 artiklar ger information om smärta, stickningar, svaghet och stelhet under fysiska aktiviteter av olika intensitet, och 4 artiklar ger information om sociala aktiviteter , yrke och sömnstörningar.
DASH-undersökningen får en 5-punkts likert-skala och totalpoängen ändras i intervallet 0-100.
Det är klart på cirka 5-7 minuter.
Poängen.
En högre poäng indikerar fler funktionsnedsättningar och symtom.
|
åtta veckor
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: åtta veckor
|
för att utvärdera livskvalitet Frågeformulär kommer att göras EORTC QLQ-BR23.
Det är en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
De totala höga poängen som erhållits från frågeformuläret QLQ-BR 23 med vilket patienters dagliga livskvalitet analyseras indikerar svårigheter att utföra dagliga aktiviteter, funktionella aktiviteter och minskad livskvalitet.
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETK00-2020-0103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk Pilates
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna