- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824807
Wpływ klinicznego treningu pilates i jogi na obrzęk limfatyczny
Porównanie efektów klinicznego treningu pilates i jogi u kobiet z obrzękiem limfatycznym po raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do naszego badania zostanie włączonych łącznie 60 osób po raku piersi z obrzękiem limfatycznym. Badanie zostanie przeprowadzone u osób mieszkających w TRNC, u których wystąpi łagodny, umiarkowany lub ciężki obrzęk limfatyczny po raku piersi w wieku 35-70 lat.
Zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania z trzema grupami; 1) Grupa interwencyjna Hatha jogi, 2) Grupa interwencyjna Pilates kliniczny, 3) Grupa kontrolna.
Osoby w grupach interwencyjnych otrzymają 24 sesje jogi lub treningu Pilatesu Klinicznego 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia. Podczas szkolenia, osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o noszenie pończoch uciskowych przez 8 tygodni, a każda grupa otrzyma książeczkę edukacyjną.
Zajęcia jogi obejmowały progresję zmodyfikowanych pozycji o niskim wpływie, rozciąganie i ćwiczenia izometryczne skupione na ramionach, ramionach i klatce piersiowej oraz medytację. Oddychanie i pozy mające na celu drenaż układu limfatycznego zostały włączone do całej praktyki jogi, aby wspomóc przepływ limfy. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Pilates kliniczny pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń i pozycji Pilates. Podczas treningu pacjenci nauczą się tworzenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej (core stabilization), która jest podstawą ćwiczeń Pilates, stabilizacji kręgosłupa i technik prawidłowej postawy.
W wyniku badań dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, która metoda leczenia jest skuteczniejsza u osób z obrzękiem limfatycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka piersi,
- którzy są w wieku 35-70 lat,
- u których występuje jednostronna łagodna, umiarkowana lub ciężka postać
- obrzęk limfatyczny kończyn górnych po leczeniu raka piersi,
- którzy stosowali którąkolwiek z metod leczenia obrzęku limfatycznego co najmniej 6 miesięcy temu, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutowego raka piersi,
- obecnie w trakcie leczenia uzupełniającego (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia),
- ciężka niewydolność serca (klasa III),
- Infekcje kończyn (grzybicze, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury),
- Silny ból w okolicy pachowej (np. zespół sieci pachowej,
- odruchowa dystrofia współczulna, neuropatia),
- Osoby biorące udział w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniczna Grupa Pilates
Osoby z tej grupy otrzymają 24 sesje treningu Pilates Klinicznego 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Podczas szkolenia osoby będą proszone o noszenie pończoch uciskowych przez 8 tygodni.
Każda grupa otrzyma książeczkę edukacyjną.
|
przed rozpoczęciem klinicznego programu ćwiczeń Pilates pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie ćwiczeń i pozycji Pilates. Podczas treningu pacjenci zostali nauczeni tworzenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej (core stabilization), która jest podstawą ćwiczeń Pilates oraz stabilizacji kręgosłupa i odpowiednich technik postawy. Ćwiczenia: korkociąg, żołnierz-zabawka, kleopatra, piła, przygotowanie do uderzenia piersi, pływanie, wyciskanie diamentów - otwory na ramiona, izolacje łopatek, otwarta książka, nożyczki, mostek barkowy.
Inne nazwy:
Grupie kontrolnej zostaną wręczone tylko książeczki edukacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Osoby z tej grupy będą miały 24 godziny treningu jogi 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Podczas szkolenia osoby będą proszone o noszenie pończoch uciskowych przez 8 tygodni.
Każda grupa otrzyma książeczkę edukacyjną.
|
Grupie kontrolnej zostaną wręczone tylko książeczki edukacyjne
Inne nazwy:
Zajęcia jogi obejmowały progresję zmodyfikowanych pozycji o niskim wpływie, rozciąganie i ćwiczenia izometryczne skupione na ramionach, ramionach i klatce piersiowej oraz medytację. Oddychanie i pozy mające na celu drenaż układu limfatycznego zostały włączone do całej praktyki jogi, aby wspomóc przepływ limfy. Ćwiczenia: siadanie badrasana, ardha navasana, dhanurasan, setu bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie będą leczone.
Osoby zostaną poproszone o noszenie pończoch uciskowych przez 8 tygodni.
Każda grupa otrzyma książeczkę edukacyjną.
|
Grupie kontrolnej zostaną wręczone tylko książeczki edukacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk limfatyczny kończyny górnej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Objętość obu ramion mierzono kubkiem pomiarowym kończyny górnej. Uczestnicy zanurzali swoje ramię i dłoń w wypełnionej wodą kolumnie aż po pachę i rejestrowali objętość wypartej wody.
Ze względu na różnice w pomiarze objętości pomiędzy obydwoma ramionami zostanie to zarejestrowane.
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wytrzymałość mięśni kończyn górnych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Dla kończyny, która ma być badana w pozycji leżącej, gdy ramię jest odwiedzone o 90°, a łokieć jest zgięty o 90°, pomiary siły izokinetycznej ruchów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku będą wykonywane z prędkością kątową 240°/s przy 15 powtórzeniach.
|
osiem tygodni
|
|
siłę mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego. W przypadku badania kończyny w pozycji leżącej, gdy bark znajduje się w pozycji odwodzenia 90°, a łokieć jest zgięty pod kątem 90°, pomiary siły izokinetycznej ruchów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku będą wykonywane z prędkością kątową 180°/s w 5 powtórzeniach.
|
osiem tygodni
|
|
propriocepcja kończyn górnych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
propriocepcja kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Testy propriocepcji przeprowadzono podczas aktywnego czucia pozycji stawu, biernego czucia pozycji stawu oraz kinestezji. Podczas gdy osoby leżą na plecach, bark będzie ułożony pod kątem 90° w płaszczyźnie czołowej, a łokieć w zgięciu pod kątem 90° i unieruchomiony na poziomie klatki piersiowej i kostki. test propriocepcji, badani byli badani podczas wygodnego leżenia na regulowanym łóżku. Aby wyeliminować wizualne wskazówki i uszy zamknięte ze słuchawkami, wszystkim badanym zawiązano oczy.ramię test wyczuwania pozycji w stawie aktywnym, wyczuwania pozycji w stawie biernym i test kinestezji pomiary ruchów rotacji zewnętrznej 0-45° zostaną wykonane przy odwiedzeniu barku pod kątem 90° i łokciu pod kątem 90° w pozycji zgięcia, w 3 powtórzeniach. Szyna uciskowa będzie noszona, aby zapobiec bodźcom sensorycznym na skórze w wyczuciu biernej pozycji stawu. |
osiem tygodni
|
|
funkcje kończyn górnych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
do oceny funkcji kończyn górnych zostanie przeprowadzony kwestionariusz DASH. Ta ankieta jest skalą niepełnosprawności i objawów, która ocenia funkcje kończyn górnych w ostatnim tygodniu.
Zawiera 30 pozycji dotyczących objawów i czynności życia codziennego.
21 pozycji dostarcza informacji o stopniu trudności barku, ramienia i dłoni podczas wykonywania różnych czynności fizycznych, 5 pozycji informuje o bólu, mrowieniu, osłabieniu i sztywności podczas aktywności fizycznej o różnym natężeniu, a 4 pozycje informują o czynnościach społecznych , zaburzenia pracy i snu.
Ankieta DASH oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta, a suma wyników zmienia się w zakresie 0-100.
Całość trwa około 5-7 minut.
Wynik.
Wyższy wynik wskazuje na więcej niepełnosprawności i objawów.
|
osiem tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
w celu oceny zostanie wykonany Kwestionariusz Jakości Życia EORTC QLQ-BR23.
Jest to 4-stopniowa skala Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Suma wysokich wyników uzyskanych z kwestionariusza QLQ-BR 23, za pomocą którego analizowana jest jakość życia codziennego pacjentów, wskazuje na trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego, czynności funkcjonalne oraz obniżenie jakości życia.
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2020-0103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilates kliniczny
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Gazi UniversityZakończony
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyStarzenie sięTurcja (Türkiye)