- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824807
Auswirkungen von klinischem Pilates- und Yoga-Training bei Lymphödemen
Der Vergleich der Auswirkungen von klinischem Pilates- und Yoga-Training bei Frauen mit Lymphödem nach Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Personen nach Brustkrebs-Lymphödem werden in unsere Studie aufgenommen. Die Studie wird an Personen durchgeführt, die in T.R.N.C. leben und im Alter von 35 bis 70 Jahren ein leichtes, mittelschweres oder schweres Lymphödem nach Brustkrebs entwickeln.
Es wurde ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit drei Gruppen verwendet; 1) Eine Hatha-Yoga-Interventionsgruppe, 2) Klinische Pilates-Interventionsgruppe, 3) Kontrollgruppe.
Einzelpersonen in den Interventionsgruppen erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 24 Yoga- oder klinische Pilates-Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Während des Trainings und der Kontrollgruppe werden Einzelpersonen gebeten, während der 8 Wochen Kompressionsstrümpfe zu tragen, und jeder Gruppe wird eine Schulungsbroschüre ausgehändigt.
Die Yoga-Kurse umfassten eine Abfolge von sanften, modifizierten Posen, Dehnungs- und isometrischen Übungen, die sich auf Schultern, Arme und Brust konzentrierten, sowie Meditation. Atmung und Posen zur Entwässerung des Lymphsystems wurden während der gesamten Yogapraxis integriert, um den Lymphfluss zu unterstützen. Vor Beginn des klinischen Pilates-Übungsprogramms werden die Patienten in Pilates-Übungen und -Haltungen geschult. Während des Trainings werden den Patienten die Schaffung einer lumbopelvinen Stabilität (Kernstabilisierung), die die Grundlage für Pilates-Übungen ist, sowie die Stabilisierung der Wirbelsäule und geeignete Haltungstechniken beigebracht.
Als Ergebnis der Forschung werden die Daten analysiert, um festzustellen, welche Behandlungsmethode bei lymphödematösen Personen wirksamer ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Famagusta, Zypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebsüberlebende,
- die zwischen 35 und 70 Jahre alt sind,
- die einseitige leichte, mittelschwere oder schwere haben
- Lymphödem in den oberen Extremitäten nach Brustkrebsbehandlung,
- die vor mindestens 6 Monaten eine der Behandlungsmethoden für Lymphödeme angewendet haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von metastasiertem Brustkrebs,
- aktuell eine adjuvante Therapie erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie),
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III),
- Infektionen der Extremitäten (Pilz, Rötung, Temperaturerhöhung),
- Starke Schmerzen in der Achselregion (z. B.: Achselhöhlensyndrom,
- sympathische Reflexdystrophie, Neuropathie),
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm teilgenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klinische Pilates-Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 24 Sitzungen klinisches Pilates-Training.
Während des Trainings werden die Personen gebeten, während der 8 Wochen Kompressionsstrümpfe zu tragen.
Jeder Gruppe wird ein Lernheft ausgehändigt.
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Vor Beginn des klinischen Pilates-Übungsprogramms wurden die Patienten in Pilates-Übungen und -Haltungen geschult. Während des Trainings wurde den Patienten beigebracht, wie man eine lumbopelvine Stabilität (Kernstabilisierung), die die Grundlage für Pilates-Übungen bildet, und eine Wirbelsäulenstabilisierung und geeignete Haltungstechniken erzeugt. Übungen: Korkenzieher, Spielzeugsoldat, Kleopatra, die Säge, Brustschwimmvorbereitung, Schwimmen, Diamantpresse - Armöffnungen, Schulterblattisolationen, offenes Buch, Schere, Schulterbrücke.
Andere Namen:
Der Kontrollgruppe werden nur Schulungsbroschüren ausgehändigt
Andere Namen:
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Experimental: Yoga-Gruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 24 Stunden Yoga-Training.
Während des Trainings werden die Personen gebeten, während der 8 Wochen Kompressionsstrümpfe zu tragen.
Jeder Gruppe wird ein Lernheft ausgehändigt.
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Der Kontrollgruppe werden nur Schulungsbroschüren ausgehändigt
Andere Namen:
Die Yoga-Kurse umfassten eine Abfolge von sanften, modifizierten Posen, Dehnungs- und isometrischen Übungen, die sich auf Schultern, Arme und Brust konzentrierten, sowie Meditation. Atmung und Posen zur Entwässerung des Lymphsystems wurden während der gesamten Yogapraxis integriert, um den Lymphfluss zu unterstützen. Übungen: Badrasana im Sitzen, Ardha Navasana, Dhanurasan, Setu Bandhasana, Urdhva Dhanurasana, Urdhvamukha Svanasana, Virabhadrasana, Warrior Virasana, Supta Virasana, Surya Namaskar, Mayurasana, Padmasana, Bharadvajasana.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Personen dieser Gruppe erhalten keine Behandlung.
Einzelpersonen werden gebeten, während der 8 Wochen Kompressionsstrümpfe zu tragen.
Jeder Gruppe wird ein Lernheft ausgehändigt.
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Der Kontrollgruppe werden nur Schulungsbroschüren ausgehändigt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphödem der oberen Extremität
Zeitfenster: acht Wochen
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Das bilaterale Armvolumen wurde mit dem volumetrischen Becher der oberen Extremität gemessen. Die Teilnehmer tauchten ihren Arm und ihre Hand bis zu ihrer Achselhöhle in eine mit Wasser gefüllte Säule ein, und das Volumen des verdrängten Wassers wurde aufgezeichnet.
Aufgrund von Unterschieden in der volumetrischen Messung zwischen beiden Armen wird dies aufgezeichnet.
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acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelausdauer der oberen Extremität
Zeitfenster: acht Wochen
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Die Muskelausdauer wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet. Für die zu testende Extremität in Rückenlage, wenn sich die Schulter in 90° Abduktion befindet und der Ellbogen 90° gebeugt ist, werden die isokinetischen Kraftmessungen der Innen- und Außenrotationsbewegungen der Schulter durchgeführt mit einer Winkelgeschwindigkeit von 240°/s bei 15 Wiederholungen durchgeführt.
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acht Wochen
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Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: acht Wochen
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Die Muskelkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet. Für die zu testende Extremität in Rückenlage, wenn sich die Schulter in 90° Abduktion befindet und der Ellbogen 90° gebeugt ist, werden die isokinetischen Kraftmessungen der Innen- und Außenrotationsbewegungen der Schulter durchgeführt mit einer Winkelgeschwindigkeit von 180° / s bei 5 Wiederholungen durchgeführt.
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acht Wochen
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Propriozeption der oberen Extremität
Zeitfenster: acht Wochen
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Die Propriozeption der oberen Extremitäten wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet. Propriozeptionstests wurden während des aktiven Gelenkpositionsgefühls, des passiven Gelenkpositionsgefühls und der Kinästhesie durchgeführt. Während die Personen auf dem Rücken liegen, wird die Schulter in 90°-Abduktion in der Koronalebene und der Ellbogen in 90°-Flexion positioniert und auf Höhe von Brust und Knöchel fixiert. Propriozeptionstest wurden die Probanden getestet, während sie bequem auf einem verstellbaren Bett lagen. Um visuelle Hinweise zu eliminieren und die Ohren mit Kopfhörern verschlossen, wurden allen Probanden die Augen verbunden.Schulter Aktiver Gelenkstellungssinn, passiver Gelenkstellungssinn und Kinästhesietest Messungen von 0-45° Außenrotationsbewegungen werden mit der Schulter in 90° Abduktion und dem Ellbogen 90° in Beugeposition durchgeführt, mit 3 Wiederholungen. Eine Druckschiene wird getragen, um sensorische Eingaben an die Haut im passiven Gelenkpositionssinn zu verhindern. |
acht Wochen
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Funktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: acht Wochen
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Zur Bewertung der Funktionen der oberen Extremitäten wird der DASH-Fragebogen durchgeführt. Diese Umfrage ist eine Behinderungs- und Symptomskala, die die Funktionen der oberen Extremitäten in der letzten Woche bewertet.
Es enthält 30 Punkte zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
21 Items geben Auskunft über den Schweregrad von Schulter-, Arm- und Handbeschwerden bei unterschiedlichen körperlichen Aktivitäten, 5 Items geben Auskunft über Schmerzen, Kribbeln, Schwäche und Steifheit bei körperlichen Aktivitäten unterschiedlicher Intensität und 4 Items geben Auskunft über soziale Aktivitäten , Beruf und Schlafstörungen.
Die DASH-Umfrage bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl ändert sich im Bereich von 0-100.
Es ist in etwa 5-7 Minuten abgeschlossen.
Die Punktzahl.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Behinderungen und Symptome hin.
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acht Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: acht Wochen
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Zur Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität wird EORTC QLQ-BR23 durchgeführt.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.
Die Gesamtpunktzahl des QLQ-BR 23-Fragebogens, mit dem die Lebensqualität der Patienten analysiert wird, weist auf Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionelle Aktivitäten und eine Verringerung der Lebensqualität hin.
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acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETK00-2020-0103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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