- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825977
Stratification du risque des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute au service des urgences à l'aide du score AIMS65 et de la largeur de distribution des globules rouges (RUGBE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'UGIB est une bombe à retardement et les médecins d'urgence sont mis au défi d'évaluer avec précision les risques et de gérer de manière agressive les patients présentant des saignements gastro-intestinaux dans les délais impartis dans les limites du service des urgences. S'il n'est pas géré correctement, il est associé à une mortalité élevée.
Divers scores de prédiction clinique aident à stratifier le risque de ces patients. Parmi les scores, le score AIMS65 est le score facile à utiliser et a une bonne précision prédictive de la mortalité. Le RDW, autrefois considéré comme un marqueur de la perte de sang chronique, a récemment été identifié comme un bon indicateur pronostique ainsi qu'un bon prédicteur de la mortalité dans des conditions où il y a une perte de sang aiguë.
Le score AIMS65 et la valeur RDW ont été utilisés séparément comme facteur prédictif de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'UGIB. Mais il n'y a pas beaucoup d'études à ce jour évaluant leur rôle combiné en tant que marqueur de prédiction de la mortalité ainsi que du risque élevé chez les patients UGIB. Il est donc nécessaire de mener une étude pour connaître la valeur prédictive de la combinaison du score AIMS6S et du RDW chez les patients se présentant à l'urgence avec des symptômes d'UGIB. Il n'y a pas eu beaucoup d'études comparant la relation entre le RDW et le saignement gastro-intestinal supérieur.
La justification de cette étude chez les patients UGIB est d'évaluer si la prédiction de la mortalité et de la morbidité à l'aide du score AIMS65 s'améliore lorsqu'elle est utilisée en association avec le RDW dans le cadre d'un service d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Inde, 680027
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant aux urgences avec UGIB
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ne consentant pas à l'étude
- Patients présentant des troubles hématologiques connus
- Patients chez qui l'endoscopie ou la transfusion sanguine est effectuée à l'extérieur
- Patients pour lesquels la valeur RDW et les paramètres de laboratoire requis pour le score AIMS65 ne sont pas disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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précision prédictive de l'ajout de RDW au SCORE AIMS65 pour déterminer la mortalité à 30 jours des patients se présentant aux urgences avec des symptômes d'UGIB
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College
- Directeur d'études: Rajeev P C, MD, Jubilee Mission Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35/18/IEC/JMMC&RI
- CTRI/2019/03/018127 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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