Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du RO7122290 en association avec le cibisatamab et le prétraitement à l'obinutuzumab

9 juillet 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de RO7122290, un ligand 4-1BB (CD137L) ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), en association avec le cibisatamab avec Pré-traitement à l'obinutuzumab, chez des participants atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique microsatellite stable précédemment traité avec une expression élevée de CEACAM5

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) dans les régimes hebdomadaires (QW) et/ou toutes les 3 semaines (Q3W), la sécurité , tolérabilité, PK, immunogénicité, profil PD et pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de RO7122290 en association avec le cibisatamab Q3W après un prétraitement avec l'obinutuzumab, chez les participants atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique microsatellite stable avec une expression élevée de CEACAM5

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé provenant du côlon ou du rectum.
  • Maladie métastatique (Stade IV American Joint Committee on Cancer, Version 7) ne se prêtant pas à un traitement local.
  • Tumeurs MSS (microsatellite-stable) ou MSI-low (microsatellite instable low), tel que déterminé par un laboratoire certifié
  • Participants avec des tumeurs qui ont une expression élevée de CEACAM5 telle que déterminée par qRT-PCR dans un échantillon de tumeur d'archive ou, si non disponible, dans une biopsie tumorale fraîche et documentée par un test central d'un échantillon de tissu tumoral représentatif effectué au départ
  • A connu une progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de traitements standard approuvés.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Créatinine sérique dans les limites normales ou taux de filtration glomérulaire calculé ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les participants dont le taux de créatinine sérique est supérieur ou inférieur à la valeur normale de l'établissement.
  • Albumine sérique ≥30 g/L (3,0 g/dL).
  • Lactate déshydrogénase ≤ 2,5 x LSN.
  • Contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Lésions tumorales non irradiées > 2 cm au niveau de sites critiques (par exemple, paraspinal, paratrachéal, médiastinal, précarnial, sous-glottal) où le gonflement tumoral induit par le cibisatamab devrait entraîner des complications importantes. L'irradiation doit être terminée au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Dyspnée ou saturation capillaire périphérique en oxygène < 92 % au repos au départ pour les patients présentant des lésions pulmonaires bilatérales ou des métastases dans le poumon restant après une lobectomie ou une pneumonectomie
  • Épanchement pleural nécessitant des procédures de drainage.
  • Épanchement pleural et/ou lésions pleurales impliquant les deux poumons
  • Pneumopathie interstitielle active (PPI), pneumonite ou antécédents de PPI/pneumonie nécessitant un traitement aux stéroïdes ou antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (p. pneumonie au scanner thoracique de dépistage.
  • Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
  • Dyspnée sévère au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire.
  • Patients avec > 10 lésions pulmonaires bilatérales
  • Patients atteints de métastases miliaires pulmonaires (innombrables petites lésions) ou de carcinomatose lymphangitique pulmonaire.
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude
  • Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie est cliniquement stable pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Douleur liée à la tumeur incontrôlée.
  • Ascite non contrôlée nécessitant des procédures de drainage récurrentes (QW ou plus fréquemment). Les participants avec des cathéters à demeure sont autorisés.
  • Patients présentant un épanchement péricardique.
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré , ou la sclérose en plaques pour une liste plus complète des maladies auto-immunes et des déficiences immunitaires).
  • Tuberculose active qui a nécessité un traitement dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude ou tuberculose latente qui n'a pas été traitée de manière appropriée.
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
  • Antécédents de tumeur maligne autre que le CCR dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané non mélanome, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus de stade I.
  • Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris le diabète sucré, des antécédents de troubles pulmonaires pertinents ou d'autres maladies avec fibrose en cours (telles que la sclérodermie, la fibrose pulmonaire, l'emphysème, la neurofibromatose, l'atteinte palmaire/plantaire). fibromatose).
  • Infection active connue ou réactivation d'une infection latente, qu'elle soit bactérienne, virale (y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus d'Epstein-Barr), fongique, mycobactérienne ou d'autres agents pathogènes (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques systémiques (le traitement antibiotique IV et oral doit avoir été terminé au moins 4 et 2 semaines, respectivement, avant le début du traitement à l'étude).
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement.
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement à l'étude.
  • Antécédents de maladie hépatique chronique ou preuve de cirrhose hépatique.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait l'utilisation d'un médicament expérimental.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à la thérapie par anticorps monoclonaux et aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante < 28 jours avant la première perfusion d'obinutuzumab (à l'exclusion des biopsies) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude.
  • Traitement avec toute thérapie anticancéreuse systémique, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec des bispécifiques des lymphocytes T (TCB), des agonistes de CD137 (4-1BB) ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1, sauf discussion et accord par le Parrain.
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'IL-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (si elles sont plus longues) avant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF-alpha) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant traitement de l'étude.
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus en grade 1 ou mieux, à l'exception de l'alopécie de tout grade et de la neuropathie périphérique de grade ≤ 2.
  • Hypersensibilité connue aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients.
  • Tout participant prenant activement des médicaments antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, etc.) ou tout participant qui est complètement anti coagulé avec de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou un nouvel anticoagulant oral, y compris le dabigatran, le rivaroxaban, l'épixaban, etc.
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I : Augmentation de la dose de RO7122290
L'escalade de dose de RO7122290 utilisera un schéma posologique QW de RO7122290 en combinaison avec un intervalle de dosage Q3W pour le cibisatamab avec un prétraitement à l'obinutuzumab. La dose initiale de RO7122290 sera de 35 mg, ce qui représente la dose équivalente humaine pour la dose minimale pharmacologiquement active (1 mg/kg) chez la souris.
Médicament: RO7122290
Le RO7122290 sera administré selon un schéma QW (Part I) ou Q3W (Part I ou Part II) en association avec 100 mg de cibisatamab Q3W avec un prétraitement à l'obinutuzumab. La dose maximale de RO7122290 à explorer en association avec le prétraitement cibisatamab avec obinutuzumab dans cette étude est de 500 mg pour l'intervalle posologique QW (Partie I) ou de 1 500 mg pour l'intervalle posologique Q3W (Partie I ou Partie II).
Médicament: Cibisatamab
Le cibisatamab sera administré aux participants à une dose fixe de 100 mg Q3W (100 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours).
Médicament: Obinutuzumab

L'obinutuzumab sera administré (IV) en prétraitement au jour - 8/- 7 (dose fractionnée) ou

- 8 (dose unique) avant C1D1 de cibisatamab et en retraitement tous les 6 mois si le participant reçoit toujours du cibisatamab
Expérimental: Partie II : expansion de la dose de RO7122290
La partie II de cette étude évaluera les niveaux de dose sélectionnés de RO7122290 de la partie I (une administration QW de RO712290 en association avec une administration de cibisatamab Q3W avec un prétraitement d'obinutuzumab) dans un régime Q3W en association avec une administration de cibisatamab Q3W avec un prétraitement d'obinutuzumab.
Médicament: RO7122290
Le RO7122290 sera administré selon un schéma QW (Part I) ou Q3W (Part I ou Part II) en association avec 100 mg de cibisatamab Q3W avec un prétraitement à l'obinutuzumab. La dose maximale de RO7122290 à explorer en association avec le prétraitement cibisatamab avec obinutuzumab dans cette étude est de 500 mg pour l'intervalle posologique QW (Partie I) ou de 1 500 mg pour l'intervalle posologique Q3W (Partie I ou Partie II).
Médicament: Cibisatamab
Le cibisatamab sera administré aux participants à une dose fixe de 100 mg Q3W (100 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours).
Médicament: Obinutuzumab

L'obinutuzumab sera administré (IV) en prétraitement au jour - 8/- 7 (dose fractionnée) ou

- 8 (dose unique) avant C1D1 de cibisatamab et en retraitement tous les 6 mois si le participant reçoit toujours du cibisatamab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Apparition de toxicités limitant la dose
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours

La période d'observation DLT est définie comme une période de 21 jours après la première administration de RO7122290 associé au cibisatamab. Des jours supplémentaires (maximum 3 jours par prise) sont autorisés en cas de retard de traitement pour des raisons non liées à la sécurité.

Les participants sont évaluables pour l'évaluation DLT s'ils ont reçu une dose de cibisatamab et au moins deux doses de RO7122290 pendant la période DLT.
Baseline jusqu'à 21 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5, à l'exception du syndrome de libération de cytokines (SRC), qui est classé selon l'échelle de classement ASTCT pour le SRC (avec des signes et symptômes individuels du SRC classés séparément à l'aide de l'échelle de notation CTCAE v5.0)
Baseline jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de RO7122290 au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration plasmatique de RO7122290 au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration maximale (Cmax) de RO7122290
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Temps de concentration maximale (Tmax) de RO7122290
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Dégagement (CL) de RO7122290
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Volume de distribution (V) de RO7122290
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Aire sous la courbe (AUC) de RO7122290
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Demi-vie (t1/2) de RO7122290
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 : Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; Jour 4 (72h post-dose) ; J8 (prédose, 15 minutes, 4 h après la dose), J9 (24 h après la dose) ; J12 (96h post-dose) ; J15 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J16 (24h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); J2 (24h post-dose), J8 (pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; J9 (24h post-dose) ; J15 (prédose, 15 minutes après dose) ; Cycles suivants D1 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J8 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J15 ((pré-dose, 15 minutes après la dose) ; visite d'arrêt ; visite de suivi de l'innocuité à 28 jours, 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290.

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes 4h, 8h, post-dose) ; Jour 2; D4 ; D8 ; D9 ; D12 ; D15 ; Cycle 2, jour 1 (prédose, 15 minutes après la dose); Jour 2; D8 ; D9 ; D12 ; Cycles suivants Jour 1 (prédose, 15 minutes après dose) J8 ; D16 ; Visite d'arrêt ; Suivi de 28 jours ; Visite UF Sécurité. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration sérique de cibisatamab au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration plasmatique de cibisatamab au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration maximale (Cmax) du cibisatamab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Heure de concentration maximale (Tmax) du cibisatamab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Clairance (CL) du cibisatamab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Volume de distribution (V) du cibisatamab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Aire sous la courbe (ASC) du cibisatamab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Demi-vie (t1/2) du cibisatamab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)

Première partie :

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h, 8h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J4 (72h post-dose) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; D15 (Prédose); Cycle 2 Jour 1 (prédose), visite d'arrêt

Partie II:

Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (Pré-dose, 15 minutes, 4h post-dose) ; Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 min, 4h post-dose) ; Jour 2 (post-dose de 24h) ; J8 (168h post-dose) ; C3-16 J1, puis tous les 4 cycles (prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration sérique d'Obinutuzumab au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration plasmatique d'Obinutuzumab au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Concentration maximale (Cmax) d'Obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Heure de concentration maximale (Tmax) d'Obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Clairance (CL) de l'obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Volume de distribution (V) de l'obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Aire sous la courbe (ASC) de l'obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Demi-vie (t1/2) de l'obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement à l'obinutuzumab : J -13 (prédose, 15 minutes après la dose) ; J -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12 : (Prédose, 15 minutes postdose) ; J8 (Prédose) ; Cycles suivants (Prédose) ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) RO7122290 au cours de l'étude par rapport à la prévalence de l'ADA au départ
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Cycle 1 : Jour 1, 8, 15 ; Cycles 3, 4, 6, 8 : Jour 1 ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) au cibisatamab au cours de l'étude par rapport à la prévalence de l'ADA au départ
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); Cycle 2 Jour 1 (Pré-dose, 15 minutes après la dose); Jour 8 (Prédose); C3-16 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament Obinutuzumab (ADA) pendant l'étude par rapport à la prévalence de l'ADA au départ
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement Obinutuzumab : Jour -13, Jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, effectué à J-13 et J-12) ; C3, 4, 6, 8 Jour 1 ; Visite d'arrêt. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Changement induit par le traitement sur la prolifération des lymphocytes T (CD8/Ki67)
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Changement induit par le traitement sur l'activation des lymphocytes T (CD8/4-1BB)
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Modification induite par le traitement des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Modification induite par le traitement des taux d'interféron gamma (IFN-gamma)
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Modification induite par le traitement des taux d'interleukine (IL)-2
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Changement induit par le traitement sur les niveaux d'interleukine (IL)-6
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Modification induite par le traitement des taux d'interleukine (IL)-8
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Changement induit par le traitement sur les niveaux d'interleukine (IL)-10
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Modification induite par le traitement des taux de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Prétraitement obinutuzumab : jour -13, jour -12 (uniquement en cas de dosage fractionné, réalisé à J-13 et J-12) ; Cycle 1, Jour 1 ; 4, 8, 9, 12, 15, 16 ; Cycle 2, Jour 1, 2, 8, 9, 12, 15 ; C3-12 D1, puis tous les 4 cycles ; Visite d'arrêt ; Suivi de la sécurité sur 28 jours ; 90 (±7 jours) après la dernière dose après la dernière dose de RO7122290 ou de cibisatamab 180 (+30) jours après la dernière dose. Chaque cycle dure 21 jours
Baseline jusqu'à 28 mois (délai détaillé fourni dans la description)
Taux de réponse objective (ORR) défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est déterminé comme le taux de participants avec une réponse tumorale objective de CR ou PR. ORR sera dérivé pour RECIST Version 1.1 et sera basé sur l'évaluation des Investigateurs.
Baseline jusqu'à 28 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) ; défini comme taux de réponse (RR) + maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est déterminé comme le taux de participants avec une réponse tumorale objective de CR, PR ou SD. Le DCR sera dérivé pour RECIST Version 1.1 et sera basé sur l'évaluation des Investigateurs.
Baseline jusqu'à 28 mois
Durée de la réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
La DoR sera calculée pour les participants qui ont une meilleure réponse globale de RC ou de RP et sera définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une RO documentée et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès (décès dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l'étude) à partir de quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Censure
Baseline jusqu'à 28 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la première dose de cibisatamab ou de RO7122290 (C1D1) et la première occurrence d'une progression documentée de la maladie (basée sur l'évaluation de l'investigateur RECIST version 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants qui n'ont pas de maladie évolutive documentée ou de décès (dans les 30 jours suivant le dernier traitement de l'étude) pendant l'étude, la SSP sera censurée le jour de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans aucune évaluation post-ligne de base ou avec toutes les évaluations post-ligne de base ayant un résultat/réponse inconnu mais connus pour être en vie à la date limite clinique pour l'analyse seront censurés à la date de début du traitement de l'étude plus un jour.
Baseline jusqu'à 28 mois
Modification des niveaux d'expression tumorale CEACAM5
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Obligatoire pour le 4e au 12e participant de chaque niveau de dose
Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Modification des niveaux d'expression tumorale de CEA
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Obligatoire pour le 4e au 12e participant de chaque niveau de dose
Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Modification des niveaux d'expression de la tumeur FAP
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Obligatoire pour le 4e au 12e participant de chaque niveau de dose
Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Modification des niveaux d'expression tumorale 4-1BB
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)
Obligatoire pour le 4e au 12e participant de chaque niveau de dose
Baseline, Cycle 2 Jour 2, Visite d'arrêt (jusqu'à 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP42675

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner