Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7122290 i kombination med cibisatamab med obinutuzumab forbehandling

9. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7122290, et fibroblastaktiveringsprotein-A (FAP) målrettet 4-1BB-ligand (CD137L), i kombination med cibisatamab Obinutuzumab-forbehandling, hos deltagere med tidligere behandlet, metastatisk, mikrosatellitstabilt kolorektalt adenokarcinom med højt CEACAM5-ekspression

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib-studie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i de ugentlige (QW) og/eller hver 3. uge (Q3W) regimer, sikkerhed , tolerabilitet, PK, immunogenicitet, PD-profil og for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af RO7122290 i kombination med cibisatamab Q3W efter forbehandling med obinutuzumab, hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk, mikrosatellitstabilt kolorektalt adenokarcinom med høj CEACAM5-ekspression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom, der stammer fra tyktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sygdom (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7) er ikke modtagelig for lokal behandling.
  • Tumorer, der er MSS (mikrosatellit-stabile) eller MSI-lave (mikrosatellit-ustabile lav), som bestemt af et certificeret laboratorium
  • Deltagere med tumorer, der har høj CEACAM5-ekspression som bestemt ved qRT-PCR i en arkivtumorprøve eller, hvis den ikke er tilgængelig, i en frisk tumorbiopsi og dokumenteret gennem central testning af en repræsentativ tumorvævsprøve udført ved baseline
  • Oplevet sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Tilstrækkelige organfunktioner.
  • Serumkreatinin inden for normale grænser eller en beregnet glomerulær filtrationshastighed på ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for deltagere med serumkreatininniveauer over eller under den institutionelle normalværdi.
  • Serumalbumin ≥30 g/l (3,0 g/dL).
  • Lactatdehydrogenase ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ikke-bestrålede tumorlæsioner > 2 cm på kritiske steder (f.eks. paraspinal, paratracheal, mediastinal, prækarniel, subglottal), hvor tumorhævelse induceret af cibisatamab forventes at føre til betydelige komplikationer. Bestråling skal være afsluttet mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Dyspnø eller perifer kapillær iltmætning < 92 % i hvile ved baseline for patienter med bilaterale lungelæsioner eller metastaser i den resterende lunge efter lobektomi eller pneumonektomi
  • Pleural effusion, der kræver dræningsprocedurer.
  • Pleural effusion og/eller pleurale læsioner, der involverer begge lunger
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), pneumonitis eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver behandling med steroider eller historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk lungebetændelse, eller idiopatisk lungebetændelse, lungebetændelse på screening CT-scanning af brystet.
  • Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  • Alvorlig dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for supplerende iltbehandling.
  • Patienter med > 10 bilaterale pulmonale læsioner
  • Patienter med pulmonal miliært metastatisk mønster (utallige små læsioner) eller pulmonal lymfangitisk karcinomatose.
  • Signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1 af administration af studielægemidlet
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  • Ukontrolleret ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (QW eller oftere). Deltagere med indlagt katetre er tilladt.
  • Patienter med perikardiel effusion.
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrom, Guillagrens syndrom eller multipel sklerose for en mere omfattende liste over autoimmune sygdomme og immundefekter).
  • Aktiv tuberkulose, der har krævet behandling inden for 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller latent tuberkulose, der ikke er blevet behandlet korrekt.
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen.
  • Anamnese med anden malignitet end CRC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmoderkræft.
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder diabetes mellitus, anamnese med relevante lungesygdomme eller anden sygdom med igangværende fibrose (såsom sklerodermi, lungefibrose, emfysem, neurofibromatose, palmar/plantar). fibromatose).
  • Kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion, hvad enten det er bakteriel, viral (herunder, men ikke begrænset til, Epstein-Barr-virusinfektion), svampe-, mykobakterielle eller andre patogener (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med systemisk antibiotika (IV og oral antibiotikabehandling skal være afsluttet henholdsvis mindst 4 og 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på levercirrhose.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonal antistofterapi og på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før den første obinutuzumab-infusion (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med enhver systemisk anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med T-celle bispecifikke (TCB'er), CD137 (4-1BB) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, medmindre det er diskuteret og aftalt af sponsoren.
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og IL-2) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (uanset om længere) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-alfa-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk under immunsuppressiv medicin studiebehandling.
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke er forsvundet til grad 1 eller bedre med undtagelse af alopeci af enhver grad og grad ≤ 2 perifer neuropati.
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Enhver deltager, der aktivt tager trombocythæmmende medicin (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, osv.) eller enhver deltager, som er fuldstændig antikoaguleret med warfarin, lavmolekylært heparin eller et nyt oralt antikoagulant, inklusive dabigatran, rivaroxaban, epixaban osv.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Dosiseskalering af RO7122290
Dosiseskaleringen af ​​RO7122290 vil bruge en QW doseringsplan på RO7122290 i kombination med et Q3W doseringsinterval for cibisatamab med obinutuzumab forbehandling. Startdosis for RO7122290 vil være 35 mg, hvilket repræsenterer den humane ækvivalente dosis for den minimale farmakologisk aktive dosis (1 mg/kg) i mus.
Medicin: RO7122290
RO7122290 vil blive indgivet ved hjælp af en QW (Del I) eller Q3W (Del I eller Del II) tidsplan i kombination med 100 mg cibisatamab Q3W med obinutuzumab forbehandling. Den maksimale dosis af RO7122290, der skal undersøges i kombination med cibisatamab med obinutuzumab forbehandling i denne undersøgelse, er 500 mg for QW doseringsintervallet (del I) eller 1500 mg for Q3W doseringsintervallet (del I eller del II).
Medicin: Cibisatamab
Cibisatamab vil blive administreret til deltagerne i en fast dosis på 100 mg Q3W (100 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus).
Medicin: Obinutuzumab

Obinutuzumab vil blive administreret (IV) som forbehandling på dag - 8/- 7 (delt dosis) eller

- 8 (enkeltdosis) før C1D1 af cibisatamab og som genbehandling hver 6. måned, hvis deltageren stadig får cibisatamab
Eksperimentel: Del II: Dosisudvidelse af RO7122290
Del II af denne undersøgelse vil evaluere udvalgte dosisniveauer af RO7122290 fra del I (en QW RO712290 administration i kombination med en Q3W cibisatamab administration med obinutuzumab forbehandling) i et Q3W regime i kombination med en Q3W cibisatamab administration med obinutuzumab præ-treatuzumab.
Medicin: RO7122290
RO7122290 vil blive indgivet ved hjælp af en QW (Del I) eller Q3W (Del I eller Del II) tidsplan i kombination med 100 mg cibisatamab Q3W med obinutuzumab forbehandling. Den maksimale dosis af RO7122290, der skal undersøges i kombination med cibisatamab med obinutuzumab forbehandling i denne undersøgelse, er 500 mg for QW doseringsintervallet (del I) eller 1500 mg for Q3W doseringsintervallet (del I eller del II).
Medicin: Cibisatamab
Cibisatamab vil blive administreret til deltagerne i en fast dosis på 100 mg Q3W (100 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus).
Medicin: Obinutuzumab

Obinutuzumab vil blive administreret (IV) som forbehandling på dag - 8/- 7 (delt dosis) eller

- 8 (enkeltdosis) før C1D1 af cibisatamab og som genbehandling hver 6. måned, hvis deltageren stadig får cibisatamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline op til 21 dage

DLT-observationsperioden er defineret som en periode på 21 dage efter den første administration af RO7122290 kombineret med cibisatamab. Yderligere dage (maksimalt 3 dage pr. dosering) er tilladt i tilfælde af behandlingsforsinkelser af ikke-sikkerhedsmæssige årsager.

Deltagerne kan evalueres til DLT-vurdering, hvis de har modtaget én dosis cibisatamab og mindst to doser RO7122290 i løbet af DLT-perioden.
Baseline op til 21 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som er klassificeret i henhold til ASTCT-skalaen for CRS (med individuelle tegn og symptomer på CRS klassificeret separat ved hjælp af CTCAE v5.0 karakterskalaen)
Baseline op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af RO7122290 over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Plasmakoncentration af RO7122290 over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7122290
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af RO7122290
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Clearance (CL) af RO7122290
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Distributionsvolumen (V) af RO7122290
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Areal under kurven (AUC) af RO7122290
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Halveringstid (t1/2) af RO7122290
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1: Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); Dag 4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis), D9 (24 timer efter dosis); D12 (96 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D16 (24 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D2 (24 timer efter dosis), D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D9 (24 timer efter dosis); D15 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Efterfølgende cyklusser D1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D15 ((Førdosis, 15 minutter efter dosis); Seponeringsbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290.

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter 4 timer, 8 timer, efter dosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cyklus 2, dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 2; D8; D9; D12; Efterfølgende cyklusser Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis) D8; D16; Afbrydelsesbesøg; 28 dages opfølgning; Sikkerhed FU Besøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Serumkoncentration af Cibisatamab over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Plasmakoncentration af Cibisatamab over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Maksimal koncentration (Cmax) af Cibisatamab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af Cibisatamab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Clearance (CL) af Cibisatamab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Fordelingsvolumen (V) af Cibisatamab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Areal under kurven (AUC) af Cibisatamab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Halveringstid (t1/2) af Cibisatamab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)

Del I:

Cyklus 1 dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer, 8 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D4 (72 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); D15 (prædosis); Cyklus 2 Dag 1 (Førdosis), Seponeringsbesøg

Del II:

Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (førdosis, 15 minutter, 4 timer efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 min, 4 timer efter dosis); Dag 2 (24 timer efter dosis); D8 (168 timer efter dosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus (foruddosis); Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Serumkoncentration af Obinutuzumab over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Plasmakoncentration af Obinutuzumab over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Maksimal koncentration (Cmax) af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Clearance (CL) af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Fordelingsvolumen (V) af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Areal under kurven (AUC) for Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Halveringstid (t1/2) af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (førdosis, 15 minutter efter dosis); D -12 (kun i tilfælde af opdelt dosering, udført på D-13 og D-12: (Førdosis, 15 minutter efter dosis); D8 (Førdosis); Efterfølgende cyklusser (førdosis); Seponeringsbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Procentdel af deltagere med RO7122290 anti-drug antistoffer (ADA'er) under undersøgelsen i forhold til prævalensen af ​​ADA ved baseline
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Cyklus 1: Dag 1, 8, 15; Cyklus 3, 4, 6, 8: Dag 1; Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Procentdel af deltagere med Cibisatamab anti-lægemiddel antistoffer (ADA) under undersøgelsen i forhold til prævalensen af ​​ADA ved baseline
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Cyklus 1 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Cyklus 2 Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis); Dag 8 (foruddosis); C3-16 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Procentdel af deltagere med Obinutuzumab anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) under undersøgelsen i forhold til prævalensen af ​​ADA ved baseline
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: Dag -13, Dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); C3, 4, 6, 8 Dag 1; Afbrydelsesbesøg. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring på T-celleproliferation (CD8/Ki67)
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring på T-celleaktivering (CD8/4-1BB)
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring af interferon gamma (IFN-gamma) niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring på interleukin (IL)-2 niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring på interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring på interleukin (IL)-8 niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring på interleukin (IL)-10 niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Behandlingsinduceret ændring af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) niveauer
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun i tilfælde af delt dosering, udført på D-13 og D-12); Cyklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, derefter hver 4. cyklus; Afbrydelsesbesøg; 28 dages sikkerhedsopfølgning; 90 (±7 dage) efter sidste dosis efter sidste dosis af RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dage efter sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage
Baseline op til 28 måneder (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen)
Objektiv responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
Objektiv responsrate (ORR) bestemmes som antallet af deltagere med en objektiv tumorrespons på CR eller PR. ORR vil blive afledt for RECIST version 1.1 og vil være baseret på efterforskernes vurdering.
Baseline op til 28 måneder
Disease control rate (DCR); defineret som responsrate (RR) + stabil sygdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
Disease control rate (DCR) bestemmes som antallet af deltagere med en objektiv tumorrespons på CR, PR eller SD. DCR vil blive udledt for RECIST version 1.1 og vil være baseret på efterforskernes vurdering.
Baseline op til 28 måneder
Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
DoR vil blive beregnet for deltagere, som har den bedste overordnede respons af CR eller PR og vil blive defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret OR til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død (død inden for 30 dage fra sidste undersøgelsesbehandling) fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Censurering
Baseline op til 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
PFS vil blive defineret som tiden fra første dosis cibisatamab eller RO7122290 (C1D1) til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression (baseret på RECIST Version 1.1 Investigators vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere, som ikke har dokumenteret progressiv sygdom eller død (inden for 30 dage fra sidste undersøgelsesbehandling) under undersøgelsen, vil PFS blive censureret på dagen for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden nogen post-baseline-vurderinger eller med alle post-baseline-vurderinger, der har ukendt resultat/respons, men som vides at være i live ved den kliniske cut-off for analysen, vil blive censureret på datoen for undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse plus en dag.
Baseline op til 28 måneder
Ændring af CEACAM5 tumorekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Obligatorisk for den 4.-12. deltager af hvert dosisniveau
Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Ændring af CEA-tumorekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Obligatorisk for den 4.-12. deltager af hvert dosisniveau
Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Ændring af FAP-tumorekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Obligatorisk for den 4.-12. deltager af hvert dosisniveau
Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Ændring på 4-1BB tumorekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)
Obligatorisk for den 4.-12. deltager af hvert dosisniveau
Baseline, cyklus 2 dag 2, seponeringsbesøg (op til 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP42675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner