Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RO7122290 in combinazione con cibisatamab con pre-trattamento con obinutuzumab

9 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RO7122290, una proteina-A di attivazione dei fibroblasti (FAP) mirata al ligando 4-1BB (CD137L), in combinazione con cibisatamab con Pre-trattamento con obinutuzumab, in partecipanti con adenocarcinoma del colon-retto stabile ai microsatelliti, metastatico, precedentemente trattato con alta espressione di CEACAM5

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase Ib per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) nei regimi settimanali (QW) e/o ogni 3 settimane (Q3W), sicurezza , tollerabilità, PK, immunogenicità, profilo PD e per valutare l'attività antitumorale preliminare di RO7122290 in combinazione con cibisatamab Q3W dopo pretrattamento con obinutuzumab, in partecipanti con adenocarcinoma colorettale metastatico, microsatellite-stabile con alta espressione di CEACAM5

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale metastatico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
Danimarca
- - København Ø, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - NKI/AvL
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Spagna, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra Madrid
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma istologicamente confermato originato dal colon o dal retto.
Malattia metastatica (Stage IV American Joint Committee on Cancer, versione 7) non suscettibile di trattamento locale.
Tumori che sono MSS (microsatelliti stabili) o MSI bassi (microsatelliti instabili bassi), come determinato da un laboratorio certificato
Partecipanti con tumori che hanno un'espressione elevata di CEACAM5 determinata mediante qRT-PCR in un campione tumorale d'archivio o, se non disponibile, in una nuova biopsia tumorale e documentata attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo eseguito al basale
- Sperimentata progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate.
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
Aspettativa di vita ≥12 settimane
Adeguate funzioni degli organi.
Creatinina sierica entro limiti normali o velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori o inferiori al valore normale istituzionale.
Albumina sierica ≥30 g/L (3,0 g/dL).
Lattato deidrogenasi ≤ 2,5 x ULN.
Contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
Storia della malattia leptomeningea
Lesioni tumorali non irradiate > 2 cm in siti critici (ad es., paraspinale, paratracheale, mediastinico, precarniale, subglottale) in cui si prevede che il gonfiore tumorale indotto da cibisatamab porti a complicanze significative. L'irradiazione deve essere completata almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Dispnea o saturazione di ossigeno capillare periferico < 92% a riposo al basale per pazienti con lesioni polmonari bilaterali o metastasi nel polmone residuo dopo lobectomia o pneumonectomia
Versamento pleurico che richiede procedure di drenaggio.
Versamento pleurico e/o lesioni pleuriche coinvolgenti entrambi i polmoni
Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD), polmonite o anamnesi di ILD/polmonite che richiede trattamento con steroidi o anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (per es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite alla scansione TC del torace.
È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
Grave dispnea a riposo a causa di complicanze di malignità avanzata o che richiedono ossigenoterapia supplementare.
Pazienti con > 10 lesioni polmonari bilaterali
Pazienti con pattern metastatico miliare polmonare (innumerevoli piccole lesioni) o carcinomatosi linfangitica polmonare.
- Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio
Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
Dolore incontrollato correlato al tumore.
Ascite incontrollata che richiede procedure di drenaggio ricorrenti (QW o più frequentemente). Sono ammessi partecipanti con cateteri a permanenza.
Pazienti con versamento pericardico.
Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
Malattia autoimmune o deficienza immunitaria attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , o sclerosi multipla per un elenco più completo di malattie autoimmuni e deficienze immunitarie).
Tubercolosi attiva che ha richiesto un trattamento entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio o tubercolosi latente che non è stata adeguatamente trattata.
Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio.
Storia di tumori maligni diversi dal CRC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni > 90%), come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I.
Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, tra cui diabete mellito, anamnesi di disturbi polmonari rilevanti o altre malattie con fibrosi in atto (come sclerodermia, fibrosi polmonare, enfisema, neurofibromatosi, fibromatosi).
Infezione attiva nota o riattivazione di un'infezione latente, sia essa batterica, virale (inclusa, ma non limitata a, infezione da virus Epstein-Barr), fungina, micobatterica o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici sistemici (il trattamento antibiotico per via endovenosa e per via orale deve essere stato completato rispettivamente almeno 4 e 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il trattamento in studio.
Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica.
Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe controindicare l'uso di un farmaco sperimentale.
Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali e ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione.
Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa <28 giorni prima della prima infusione di obinutuzumab (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio.
Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Precedente trattamento con bispecifici delle cellule T (TCB), agonisti CD137 (4-1BB) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1, a meno che non siano stati discussi e concordati dallo Sponsor.
Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la durata maggiore) prima dell'inizio del trattamento in studio.
Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF-alfa) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressivi sistemici durante trattamento in studio.
Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado 1 o migliore ad eccezione dell'alopecia di qualsiasi grado e della neuropatia periferica di Grado ≤ 2.
Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese.
Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
Qualsiasi partecipante che assume attivamente farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ecc.) o qualsiasi partecipante che sia completamente anticoagulante con warfarin, eparina a basso peso molecolare o un nuovo anticoagulante orale tra cui dabigatran, rivaroxaban, epixaban, ecc.
Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: Aumento della dose di RO7122290 L'aumento della dose di RO7122290 utilizzerà un programma di dosaggio QW di RO7122290 in combinazione con un intervallo di dosaggio Q3W per cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab. La dose iniziale per RO7122290 sarà di 35 mg, che rappresenta la dose umana equivalente per la dose minima farmacologicamente attiva (1 mg/kg) nei topi.	Droga: RO7122290 RO7122290 verrà somministrato utilizzando una schedula QW (Parte I) o Q3W (Parte I o Parte II) in combinazione con 100 mg di cibisatamab Q3W con pretrattamento con obinutuzumab. La dose massima di RO7122290 da esplorare in combinazione con cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab in questo studio è di 500 mg per l'intervallo di dosaggio QW (Parte I) o di 1500 mg per l'intervallo di dosaggio Q3W (Parte I o Parte II). Droga: Cibisatamab Cibisatamab verrà somministrato ai partecipanti a una dose fissa di 100 mg Q3W (100 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni). Droga: Obinutuzumab Obinutuzumab verrà somministrato (IV) come pre-trattamento al giorno - 8/-7 (dose frazionata) o - 8 (dose singola) prima del C1D1 di cibisatamab e come nuovo trattamento ogni 6 mesi se il partecipante sta ancora ricevendo cibisatamab
Sperimentale: Parte II: espansione della dose di RO7122290 La Parte II di questo studio valuterà i livelli di dose selezionati di RO7122290 dalla Parte I (una somministrazione QW RO712290 in combinazione con una somministrazione Q3W di cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab) in un regime Q3W in combinazione con una somministrazione Q3W di cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab.	Droga: RO7122290 RO7122290 verrà somministrato utilizzando una schedula QW (Parte I) o Q3W (Parte I o Parte II) in combinazione con 100 mg di cibisatamab Q3W con pretrattamento con obinutuzumab. La dose massima di RO7122290 da esplorare in combinazione con cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab in questo studio è di 500 mg per l'intervallo di dosaggio QW (Parte I) o di 1500 mg per l'intervallo di dosaggio Q3W (Parte I o Parte II). Droga: Cibisatamab Cibisatamab verrà somministrato ai partecipanti a una dose fissa di 100 mg Q3W (100 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni). Droga: Obinutuzumab Obinutuzumab verrà somministrato (IV) come pre-trattamento al giorno - 8/-7 (dose frazionata) o - 8 (dose singola) prima del C1D1 di cibisatamab e come nuovo trattamento ogni 6 mesi se il partecipante sta ancora ricevendo cibisatamab

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Parte I: Aumento della dose di RO7122290

L'aumento della dose di RO7122290 utilizzerà un programma di dosaggio QW di RO7122290 in combinazione con un intervallo di dosaggio Q3W per cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab. La dose iniziale per RO7122290 sarà di 35 mg, che rappresenta la dose umana equivalente per la dose minima farmacologicamente attiva (1 mg/kg) nei topi.

Droga: RO7122290

RO7122290 verrà somministrato utilizzando una schedula QW (Parte I) o Q3W (Parte I o Parte II) in combinazione con 100 mg di cibisatamab Q3W con pretrattamento con obinutuzumab. La dose massima di RO7122290 da esplorare in combinazione con cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab in questo studio è di 500 mg per l'intervallo di dosaggio QW (Parte I) o di 1500 mg per l'intervallo di dosaggio Q3W (Parte I o Parte II).

Droga: Cibisatamab

Cibisatamab verrà somministrato ai partecipanti a una dose fissa di 100 mg Q3W (100 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni).

Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab verrà somministrato (IV) come pre-trattamento al giorno - 8/-7 (dose frazionata) o

- 8 (dose singola) prima del C1D1 di cibisatamab e come nuovo trattamento ogni 6 mesi se il partecipante sta ancora ricevendo cibisatamab

Sperimentale: Parte II: espansione della dose di RO7122290

La Parte II di questo studio valuterà i livelli di dose selezionati di RO7122290 dalla Parte I (una somministrazione QW RO712290 in combinazione con una somministrazione Q3W di cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab) in un regime Q3W in combinazione con una somministrazione Q3W di cibisatamab con pretrattamento con obinutuzumab.

Droga: RO7122290

Droga: Cibisatamab

Cibisatamab verrà somministrato ai partecipanti a una dose fissa di 100 mg Q3W (100 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni).

Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab verrà somministrato (IV) come pre-trattamento al giorno - 8/-7 (dose frazionata) o

- 8 (dose singola) prima del C1D1 di cibisatamab e come nuovo trattamento ogni 6 mesi se il partecipante sta ancora ricevendo cibisatamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte I: occorrenza di tossicità dose-limitanti Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni	Il periodo di osservazione DLT è definito come un periodo di 21 giorni dopo la prima somministrazione di RO7122290 in combinazione con cibisatamab. Sono consentiti giorni aggiuntivi (massimo 3 giorni per somministrazione) in caso di ritardo del trattamento per motivi non di sicurezza. I partecipanti sono valutabili per la valutazione DLT, se hanno ricevuto una dose di cibisatamab e almeno due dosi di RO7122290 durante il periodo DLT.	Basale fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi	Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 del National Cancer Institute, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che è classificata secondo la scala di classificazione ASTCT per CRS (con i singoli segni e sintomi di CRS valutati separatamente utilizzando la scala di valutazione CTCAE v5.0)	Basale fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BP42675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concentrazione sierica di RO7122290 nel tempo Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione plasmatica di RO7122290 nel tempo Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione massima (Cmax) di RO7122290 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di RO7122290 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Liquidazione (CL) di RO7122290 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Volume di distribuzione (V) di RO7122290 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Area sotto la curva (AUC) di RO7122290 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Emivita (t1/2) di RO7122290 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1: Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); Giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione); G8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose), G9 (24 ore dopo la dose); D12 (96 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D16 (24 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); G2 (24 ore dopo la dose), G8 (pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); G9 (24 ore post-dose); D15 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Cicli successivi D1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D15 ((Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Visita di interruzione; Visita di follow-up di sicurezza a 28 giorni, 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290. Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti 4 ore, 8 ore, post-dose); Giorno 2; Re4; D8; D9; D12 ; D15; Ciclo 2, Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 2; D8; D9; D12; Cicli successivi Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose) D8; D16; visita di interruzione; 28 giorni di follow-up; Visita di sicurezza FU. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione sierica di Cibisatamab nel tempo Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione plasmatica di Cibisatamab nel tempo Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione massima (Cmax) di Cibisatamab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di Cibisatamab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Clearance (CL) di Cibisatamab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Volume di distribuzione (V) di Cibisatamab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Area sotto la curva (AUC) di Cibisatamab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Emivita (t1/2) di Cibisatamab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Parte I: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore, 8 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D4 (72 ore post-dose); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); D15 (Predosaggio); Ciclo 2 Giorno 1 (Predose), Visita di sospensione Seconda parte: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (Pre-dose, 15 minuti, 4 ore post-dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 min, 4 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 ore dopo la somministrazione); D8 (168 ore post-dose); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli (Predose); Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione sierica di Obinutuzumab nel tempo Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione plasmatica di Obinutuzumab nel tempo Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Concentrazione massima (Cmax) di Obinutuzumab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di Obinutuzumab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Clearance (CL) di Obinutuzumab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Volume di distribuzione (V) di Obinutuzumab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Area sotto la curva (AUC) di Obinutuzumab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Emivita (t1/2) di Obinutuzumab Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: D -13 (predose, 15 minuti dopo la dose); G -12 (solo in caso di somministrazione frazionata, eseguita su G-13 e G-12: (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); D8 (Pre-dose); Cicli successivi (Pre-dose); Visita di interruzione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) RO7122290 durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Ciclo 1: Giorno 1, 8, 15; Cicli 3, 4, 6, 8: Giorno 1; Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) di cibisatamab durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Ciclo 2 Giorno 1 (Pre-dose, 15 minuti dopo la dose); Giorno 8 (predosaggio); C3-16 D1, poi ogni 4 cicli; Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Obinutuzumab durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: Giorno -13, Giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, eseguito su D-13 e D-12); C3, 4, 6, 8 Giorno 1; Visita di sospensione. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Modifica indotta dal trattamento sulla proliferazione delle cellule T (CD8/Ki67) Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Modifica indotta dal trattamento sull'attivazione delle cellule T (CD8/4-1BB) Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Modifica indotta dal trattamento sui livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Cambiamento indotto dal trattamento sui livelli di interferone gamma (IFN-gamma). Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Cambiamento indotto dal trattamento sui livelli di interleuchina (IL)-2 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Cambiamento indotto dal trattamento sui livelli di interleuchina (IL)-6 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Cambiamento indotto dal trattamento sui livelli di interleuchina (IL)-8 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Cambiamento indotto dal trattamento sui livelli di interleuchina (IL)-10 Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Modifica indotta dal trattamento sui livelli del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF). Lasso di tempo: Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)	Pretrattamento con obinutuzumab: giorno -13, giorno -12 (solo in caso di dosaggio frazionato, effettuato su D-13 e D-12); Ciclo 1, Giorno 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Giorno 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, poi ogni 4 cicli; visita di interruzione; Follow-up sulla sicurezza di 28 giorni; 90 (±7 giorni) dopo l'ultima dose dopo l'ultima dose di RO7122290 o cibisatamab 180 (+30) giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo è di 21 giorni	Baseline fino a 28 mesi (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi	Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è determinato come il tasso di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore di CR o PR. L'ORR sarà derivato per RECIST versione 1.1 e sarà basato sulla valutazione degli investigatori.	Basale fino a 28 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR); definito come tasso di risposta (RR) + malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi	Il tasso di controllo della malattia (DCR) è determinato come il tasso di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore di CR, PR o SD. Il DCR sarà derivato per RECIST versione 1.1 e sarà basato sulla valutazione degli investigatori.	Basale fino a 28 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi	DoR sarà calcolato per i partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR e sarà definito come il tempo dalla prima occorrenza di una OR documentata fino al momento della progressione della malattia documentata o morte (morte entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Censura	Basale fino a 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi	La PFS sarà definita come il tempo dalla prima dose di cibisatamab o RO7122290 (C1D1) alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia (basata sulla valutazione dello sperimentatore RECIST versione 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti che non hanno documentato malattia progressiva o decesso (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento dello studio) durante lo studio, la PFS verrà censurata il giorno dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza alcuna valutazione post-basale o con tutte le valutazioni post-basale con risultati/risposte sconosciuti ma noti per essere vivi al cut-off clinico per l'analisi saranno censurati alla data di inizio del trattamento in studio più un giorno.	Basale fino a 28 mesi

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RO7122290 in combinazione con cibisatamab con pre-trattamento con obinutuzumab

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi