Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av RO7122290 i kombinasjon med cibisatamab med obinutuzumab forbehandling

12. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, fase Ib-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av RO7122290, et fibroblastaktiveringsprotein-A (FAP) målrettet 4-1BB ligand (CD137L), i kombinasjon med cibisatamab Obinutuzumab forbehandling, hos deltakere med tidligere behandlet, metastatisk, mikrosatellittstabilt kolorektalt adenokarsinom med høyt CEACAM5-uttrykk

Dette er en åpen, multisenter, fase Ib-studie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) i ukentlige (QW) og/eller hver 3. uke (Q3W), sikkerhet. , tolerabilitet, PK, immunogenisitet, PD-profil og for å evaluere foreløpig antitumoraktivitet av RO7122290 i kombinasjon med cibisatamab Q3W etter forbehandling med obinutuzumab, hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk, mikrosatellittstabilt kolorektalt adenokarsinom med høyt CEACAM5-ekspresjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de oncología
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom som stammer fra tykktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sykdom (Stage IV American Joint Committee on Cancer, versjon 7) som ikke er mottakelig for lokal behandling.
  • Svulster som er MSS (mikrosatellittstabile) eller MSI-lave (mikrosatellittustabile lav), som bestemt av et sertifisert laboratorium
  • Deltakere med svulster som har høyt CEACAM5-ekspresjon som bestemt ved qRT-PCR i en arkivsvulstprøve eller hvis ikke tilgjengelig, i en fersk tumorbiopsi og dokumentert gjennom sentral testing av en representativ tumorvevsprøve utført ved baseline
  • Opplevde sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på ≥12 uker
  • Tilstrekkelige organfunksjoner.
  • Serumkreatinin innenfor normale grenser eller en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med serumkreatininnivåer over eller under institusjonell normalverdi.
  • Serumalbumin ≥30 g/L (3,0 g/dL).
  • Laktatdehydrogenase ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ikke-bestrålte tumorlesjoner > 2 cm på kritiske steder (f.eks. paraspinal, paratrakeal, mediastinal, prekarnial, subglottal) der tumorhevelse indusert av cibisatamab forventes å føre til betydelige komplikasjoner. Bestråling må fullføres minst 14 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Dyspné eller perifer kapillær oksygenmetning < 92 % i hvile ved baseline for pasienter med bilaterale lungelesjoner eller metastaser i den gjenværende lungen etter lobektomi eller pneumonektomi
  • Pleural effusjon som krever dreneringsprosedyrer.
  • Pleural effusjon og/eller pleuralesjoner som involverer begge lungene
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD), pneumonitt eller en historie med ILD/pneumonitt som krever behandling med steroider eller historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk lungebetennelse, eller idiopatisk lungebetennelse, lungebetennelse på screening CT-skanning av brystet.
  • Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  • Alvorlig dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller som krever supplerende oksygenbehandling.
  • Pasienter med > 10 bilaterale pulmonale lesjoner
  • Pasienter med pulmonal miliært metastatisk mønster (utallige små lesjoner) eller pulmonal lymfangitisk karsinomatose.
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1 av studiemedikamentadministrasjon
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i ≥ 2 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte.
  • Ukontrollert ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (QW eller oftere). Deltakere med inneliggende kateter er tillatt.
  • Pasienter med perikardiell effusjon.
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener granulomatose, Guillagrens syndrom, Guillagren syndrom , eller multippel sklerose for en mer omfattende liste over autoimmune sykdommer og immundefekter).
  • Aktiv tuberkulose som har krevd behandling innen 3 år før oppstart av studiebehandling eller latent tuberkulose som ikke er riktig behandlet.
  • Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien.
  • Anamnese med annen malignitet enn CRC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90%), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft.
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert diabetes mellitus, historie med relevante lungesykdommer eller annen sykdom med pågående fibrose (som sklerodermi, lungefibrose, emfysem, nevrofibromatose, palmar/plantar). fibromatose).
  • Kjent aktiv infeksjon, eller reaktivering av en latent infeksjon, enten det er bakteriell, viral (inkludert, men ikke begrenset til, Epstein-Barr-virusinfeksjon), sopp, mykobakteriell eller andre patogener (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med systemiske antibiotika (IV og peroral antibiotikabehandling må være gjennomført henholdsvis minst 4 og 2 uker før oppstart av studiebehandling).
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon.
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under studiebehandling.
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på levercirrhose.
  • Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling og mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før den første obinutuzumab-infusjonen (unntatt biopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling.
  • Behandling med systemisk anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling, innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere behandling med T-celle bispesifikke (TCB), CD137 (4-1BB) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, med mindre det er diskutert og avtalt av sponsoren.
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og IL-2) innen 4 uker eller 5 halveringstider (uansett om lengre) før oppstart av studiebehandling.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF-alfa-midler) innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisinering studiebehandling.
  • Bivirkninger fra tidligere behandling mot kreft som ikke har gått over til grad 1 eller bedre, med unntak av alopecia av enhver grad og grad ≤ 2 perifer nevropati.
  • Kjent overfølsomhet for eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Enhver deltaker som aktivt tar anti-blodplatemedisin (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, etc.) eller enhver deltaker som er fullstendig antikoagulert med warfarin, lavmolekylært heparin eller et nytt oralt antikoagulant, inkludert dabigatran, rivaroksaban, epixaban, etc.
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I: Doseeskalering av RO7122290
Doseeskaleringen av RO7122290 vil bruke en QW doseringsplan på RO7122290 i kombinasjon med et Q3W doseringsintervall for cibisatamab med obinutuzumab forbehandling. Startdosen for RO7122290 vil være 35 mg, som representerer den humane ekvivalentdosen for den minimale farmakologisk aktive dosen (1 mg/kg) hos mus.
Legemiddel: RO7122290
RO7122290 vil bli administrert ved bruk av en QW (del I) eller Q3W (del I eller del II) tidsplan i kombinasjon med 100 mg cibisatamab Q3W med obinutuzumab forbehandling. Den maksimale dosen av RO7122290 som skal utforskes i kombinasjon med cibisatamab med obinutuzumab forbehandling i denne studien er 500 mg for QW doseringsintervall (del I) eller 1500 mg for Q3W doseringsintervall (del I eller del II).
Legemiddel: Cibisatamab
Cibisatamab vil bli administrert til deltakerne i en fast dose på 100 mg Q3W (100 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus).
Legemiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab vil bli administrert (IV) som forbehandling på dag - 8/- 7 (delt dose) eller

- 8 (enkeltdose) før C1D1 av cibisatamab og som re-behandling hver 6. måned hvis deltakeren fortsatt får cibisatamab
Eksperimentell: Del II: Doseutvidelse av RO7122290
Del II av denne studien vil evaluere utvalgte dosenivåer av RO7122290 fra del I (en QW RO712290-administrasjon i kombinasjon med en Q3W-cibisatamab-administrasjon med obinutuzumab-forbehandling) i et Q3W-regime i kombinasjon med en Q3W-cibisatamab-administrering med obinutuzumab.
Legemiddel: RO7122290
RO7122290 vil bli administrert ved bruk av en QW (del I) eller Q3W (del I eller del II) tidsplan i kombinasjon med 100 mg cibisatamab Q3W med obinutuzumab forbehandling. Den maksimale dosen av RO7122290 som skal utforskes i kombinasjon med cibisatamab med obinutuzumab forbehandling i denne studien er 500 mg for QW doseringsintervall (del I) eller 1500 mg for Q3W doseringsintervall (del I eller del II).
Legemiddel: Cibisatamab
Cibisatamab vil bli administrert til deltakerne i en fast dose på 100 mg Q3W (100 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus).
Legemiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab vil bli administrert (IV) som forbehandling på dag - 8/- 7 (delt dose) eller

- 8 (enkeltdose) før C1D1 av cibisatamab og som re-behandling hver 6. måned hvis deltakeren fortsatt får cibisatamab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager

DLT-observasjonsperioden er definert som en periode på 21 dager etter første administrasjon av RO7122290 kombinert med cibisatamab. Ytterligere dager (maksimalt 3 dager per dosering) er tillatt ved behandlingsforsinkelser av ikke-sikkerhetsmessige årsaker.

Deltakerne er evaluerbare for DLT-vurdering hvis de har fått én dose cibisatamab og minst to doser RO7122290 i løpet av DLT-perioden.
Baseline opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er gradert i henhold til ASTCT-skalaen for CRS (med individuelle tegn og symptomer på CRS gradert separat ved å bruke CTCAE v5.0 karakterskalaen)
Baseline opptil 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av RO7122290 over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Plasmakonsentrasjon av RO7122290 over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO7122290
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av RO7122290
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Klarering (CL) av RO7122290
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Distribusjonsvolum (V) av RO7122290
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Areal under kurven (AUC) til RO7122290
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Halveringstid (t1/2) av RO7122290
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1: Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); Dag 4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose), D9 (24 timer etter dose); D12 (96 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D16 (24 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); D2 (24 timer etter dose), D8 (forhåndsdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D9 (24 timer etter dose); D15 (Førdose, 15 minutter etter dose); Påfølgende sykluser D1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); D8 (forhåndsdose, 15 minutter etter dose); D15 ((forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); seponeringsbesøk; 28 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290.

Del II:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter 4 timer, 8 timer, etter dose); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Syklus 2, dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Dag 2; D8; D9; D12; Påfølgende sykluser dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose) D8; D16; seponeringsbesøk; 28 dagers oppfølging; Sikkerhet FU Besøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Serumkonsentrasjon av Cibisatamab over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Plasmakonsentrasjon av Cibisatamab over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Cibisatamab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Cibisatamab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Clearance (CL) av Cibisatamab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Distribusjonsvolum (V) av Cibisatamab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Areal under kurven (AUC) til Cibisatamab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Halveringstid (t1/2) av Cibisatamab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)

Del I:

Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter, 4 timer, 8 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D4 (72 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); D15 (forhåndsdose); Syklus 2 Dag 1 (Forhåndsdosering), seponeringsbesøk

Del II:

Syklus 1 Dag 1 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (Førdose, 15 minutter, 4 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 min, 4 timer etter dose); Dag 2 (24 timer etter dose); D8 (168 timer etter dose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus (Predose); Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Serumkonsentrasjon av Obinutuzumab over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Plasmakonsentrasjon av Obinutuzumab over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Clearance (CL) av Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Distribusjonsvolum (V) av Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Areal under kurven (AUC) for Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Halveringstid (t1/2) av Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: D -13 (Førdose, 15 minutter etter dose); D -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12: (Førdose, 15 minutter etter dose); D8 (Førdose); Påfølgende sykluser (Førdose); Seponeringsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Prosentandel av deltakere med RO7122290 anti-legemiddelantistoffer (ADA) under studien i forhold til prevalensen av ADA ved baseline
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Syklus 1: Dag 1, 8, 15; Sykluser 3, 4, 6, 8: Dag 1; Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Prosentandel av deltakere med Cibisatamab antistoff-antistoffer (ADA) under studien i forhold til prevalensen av ADA ved baseline
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering, 15 minutter etter dose); Syklus 2 Dag 1 (Førdose, 15 minutter etter dose); Dag 8 (Forhåndsdose); C3-16 D1, deretter hver 4. syklus; Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Prosentandel av deltakere med Obinutuzumab antistoff-antistoffer (ADA) under studien i forhold til prevalensen av ADA ved baseline
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: Dag -13, Dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); C3, 4, 6, 8 Dag 1; Avslutningsbesøk. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandlingsindusert endring på T-celleproliferasjon (CD8/Ki67)
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandlingsindusert endring på T-celleaktivering (CD8/4-1BB)
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandlingsindusert endring av tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandlingsindusert endring av interferon gamma (IFN-gamma) nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandling-indusert endring på Interleukin (IL)-2 nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandling-indusert endring på Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandling-indusert endring på Interleukin (IL)-8 nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandling-indusert endring på Interleukin (IL)-10 nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Behandlingsindusert endring på nivåer av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Obinutuzumab forbehandling: dag -13, dag -12 (kun ved delt dosering, utført på D-13 og D-12); Syklus 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Syklus 2, dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, deretter hver 4. syklus; seponeringsbesøk; 28-dagers sikkerhetsoppfølging; 90 (±7 dager) etter siste dose etter siste dose av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dager etter siste dose. Hver syklus er 21 dager
Baseline opptil 28 måneder (detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen)
Objektiv responsrate (ORR) definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
Objektiv responsrate (ORR) bestemmes som andelen deltakere med en objektiv tumorrespons av CR eller PR. ORR vil bli utledet for RECIST versjon 1.1 og vil være basert på etterforskernes vurdering.
Baseline opptil 28 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR); definert som responsrate (RR) + stabil sykdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) bestemmes som frekvensen av deltakere med en objektiv tumorrespons på CR, PR eller SD. DCR vil bli utledet for RECIST versjon 1.1 og vil være basert på etterforskernes vurdering.
Baseline opptil 28 måneder
Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
DoR vil bli beregnet for deltakere som har en best samlet respons på CR eller PR og vil bli definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert OR til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død (død innen 30 dager fra siste studiebehandling) fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sensurering
Baseline opptil 28 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
PFS vil bli definert som tiden fra første dose cibisatamab eller RO7122290 (C1D1) til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon (basert på RECIST versjon 1.1 Investigators vurdering) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere som ikke har dokumentert progressiv sykdom eller død (innen 30 dager fra siste studiebehandling) under studien, vil PFS bli sensurert på dagen for siste tumorvurdering. Deltakere uten noen post-baseline-vurderinger eller med alle post-baseline-vurderinger som har ukjent resultat/respons, men som er kjent for å være i live ved det kliniske tidspunktet for analysen, vil bli sensurert på datoen for studiebehandlingsstart pluss én dag.
Baseline opptil 28 måneder
Endring på CEACAM5 tumorekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Obligatorisk for 4.-12. deltaker på hvert dosenivå
Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Endring på CEA-svulstekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Obligatorisk for 4.-12. deltaker på hvert dosenivå
Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Endring på FAP-tumoruttrykksnivåer
Tidsramme: Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Obligatorisk for 4.-12. deltaker på hvert dosenivå
Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Endring på 4-1BB tumorekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)
Obligatorisk for 4.-12. deltaker på hvert dosenivå
Baseline, syklus 2 Dag 2, seponeringsbesøk (opptil 28 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP42675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere