Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową RO7122290 w połączeniu z cibisatamabem i obinutuzumabem w leczeniu wstępnym

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7122290, białka aktywującego fibroblasty A (FAP) ukierunkowanego na ligand 4-1BB (CD137L), w połączeniu z cibisatamabem Wstępne leczenie obinutuzumabem u uczestników z wcześniej leczonym, przerzutowym, stabilnym mikrosatelitarnie gruczolakorakiem jelita grubego z wysoką ekspresją CEACAM5

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w schematach cotygodniowych (QW) i/lub co 3 tygodnie (Q3W), bezpieczeństwa , tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, profilu PD oraz w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7122290 w skojarzeniu z cibisatamabem co 3 tygodnie po wstępnym leczeniu obinutuzumabem u uczestników z wcześniej leczonym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami, stabilnym mikrosatelitarnie z wysoką ekspresją CEACAM5

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy.
  • Choroba z przerzutami (stadium IV American Joint Committee on Cancer, wersja 7) nie podlega leczeniu miejscowemu.
  • Guzy o niskim poziomie MSS (stabilny mikrosatelitarnie) lub niskim MSI (niski niestabilny mikrosatelitarnie), zgodnie z ustaleniami certyfikowanego laboratorium
  • Uczestnicy z guzami, które mają wysoką ekspresję CEACAM5, jak określono za pomocą qRT-PCR w archiwalnej próbce guza lub, jeśli nie jest dostępna, w świeżej biopsji guza i udokumentowanej przez centralne badanie reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej wykonanej na początku badania
  • Doświadczona progresja choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Odpowiednie funkcje narządów.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej lub poniżej normy obowiązującej w placówce.
  • Albumina surowicy ≥30 g/l (3,0 g/dl).
  • Dehydrogenaza mleczanowa ≤ 2,5 x GGN.
  • Odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nienapromieniowane zmiany nowotworowe > 2 cm w miejscach krytycznych (np. przykręgosłupowej, okołotchawiczej, śródpiersia, przedkarnialnej, podgłośniowej), w których oczekuje się, że obrzęk guza wywołany przez cibisatamab doprowadzi do poważnych powikłań. Naświetlanie należy zakończyć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Duszność lub saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem < 92% w spoczynku na początku badania u pacjentów z obustronnymi zmianami w płucach lub przerzutami do pozostałych płuc po lobektomii lub pneumonektomii
  • Wysięk opłucnowy wymagający zabiegów drenażu.
  • Wysięk opłucnowy i/lub zmiany opłucnowe obejmujące oba płuca
  • Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD), zapalenie płuc lub ILD/zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia sterydami lub idiopatyczne włóknienie płuc w wywiadzie, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód czynnego zapalenie płuc podczas badania przesiewowego tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
  • Pacjenci z > 10 obustronnymi zmianami w płucach
  • Pacjenci z przerzutami prosówkowymi do płuc (niezliczone małe zmiany) lub rakiem naczyń limfatycznych płuc.
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem podania badanego leku
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Niekontrolowany ból związany z guzem.
  • Niekontrolowane wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażowych (QW lub częściej). Dozwolony jest udział uczestników z założonymi na stałe cewnikami.
  • Pacjenci z wysiękiem osierdziowym.
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane, aby uzyskać bardziej wyczerpującą listę chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności).
  • Czynna gruźlica, która wymagała leczenia w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub gruźlica utajona, która nie była odpowiednio leczona.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Historia nowotworu innego niż CRC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I.
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym cukrzycę, istotne zaburzenia płuc w wywiadzie lub inne choroby przebiegające z trwającym zwłóknieniem (takie jak twardzina skóry, zwłóknienie płuc, rozedma płuc, nerwiakowłókniakowatość, zapalenie dłoni/podeszwy włókniakowatość).
  • Znana aktywna infekcja lub reaktywacja utajonej infekcji bakteryjnej, wirusowej (w tym między innymi infekcji wirusem Epsteina-Barr), grzybiczej, mykobakteryjnej lub innej patogennej (z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagającego hospitalizacji lub leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi (antybiotykoterapia dożylna i doustna muszą być zakończone odpowiednio co najmniej 4 i 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Leczenie przy użyciu żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas leczenia w ramach badania.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy marskości wątroby.
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku.
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na terapię przeciwciałami monoklonalnymi oraz na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane lub białka fuzyjne.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed pierwszym wlewem obinutuzumabu (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania.
  • Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią lub terapią hormonalną, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie dwuswoistymi przeciwciałami limfocytów T (TCB), agonistami CD137 (4-1BB) lub blokadami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1, o ile nie zostało to omówione i uzgodnione przez Sponsora.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i IL-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (niezależnie od tego, czy są dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF-alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas studiować leczenie.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub lepszego, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii obwodowej stopnia ≤ 2.
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  • Każdy uczestnik aktywnie przyjmujący leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor itp.) lub każdy uczestnik, który jest w pełni przeciwzakrzepowy za pomocą warfaryny, heparyny drobnocząsteczkowej lub nowego doustnego antykoagulantu, w tym dabigatranu, rywaroksabanu, epiksabanu itp.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Zwiększenie dawki RO7122290
Eskalacja dawki RO7122290 będzie wykorzystywać schemat dawkowania QW RO7122290 w połączeniu z odstępem między dawkami co 3 tygodnie dla cibisatamabu z leczeniem wstępnym obinutuzumabem. Dawka początkowa dla RO7122290 będzie wynosić 35 mg, co odpowiada dawce równoważnej u ludzi minimalnej dawki farmakologicznie czynnej (1 mg/kg) u myszy.
Lek: RO7122290
RO7122290 będzie podawany według schematu QW (Część I) lub Q3W (Część I lub Część II) w połączeniu z 100 mg cibisatamabu Q3W z leczeniem wstępnym obinutuzumabem. Maksymalna dawka RO7122290 badana w skojarzeniu z cibisatamabem i wstępnym leczeniem obinutuzumabem w tym badaniu wynosi 500 mg w odstępach między dawkami QW (Część I) lub 1500 mg w odstępach między dawkami Q3 (Część I lub Część II).
Lek: Cibisatamab
Cibisatamab będzie podawany uczestnikom w ustalonej dawce 100 mg co 3 tygodnie (100 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu).
Lek: Obinutuzumab

Obinutuzumab zostanie podany (iv.) jako leczenie wstępne w dniach - 8/- 7 (dawka podzielona) lub

- 8 (pojedyncza dawka) przed C1D1 cibisatamabu i jako ponowne leczenie co 6 miesięcy, jeśli uczestnik nadal otrzymuje cibisatamab
Eksperymentalny: Część II: Ekspansja dawki RO7122290
Część II tego badania oceni wybrane poziomy dawek RO7122290 z Części I (podawanie QW RO712290 w połączeniu z podawaniem cibisatamabu co 3 tygodnie z leczeniem wstępnym obinutuzumabem) w schemacie co 3 tygodnie w połączeniu z podawaniem cibisatamabu co 3 tygodnie z leczeniem wstępnym obinutuzumabem.
Lek: RO7122290
RO7122290 będzie podawany według schematu QW (Część I) lub Q3W (Część I lub Część II) w połączeniu z 100 mg cibisatamabu Q3W z leczeniem wstępnym obinutuzumabem. Maksymalna dawka RO7122290 badana w skojarzeniu z cibisatamabem i wstępnym leczeniem obinutuzumabem w tym badaniu wynosi 500 mg w odstępach między dawkami QW (Część I) lub 1500 mg w odstępach między dawkami Q3 (Część I lub Część II).
Lek: Cibisatamab
Cibisatamab będzie podawany uczestnikom w ustalonej dawce 100 mg co 3 tygodnie (100 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu).
Lek: Obinutuzumab

Obinutuzumab zostanie podany (iv.) jako leczenie wstępne w dniach - 8/- 7 (dawka podzielona) lub

- 8 (pojedyncza dawka) przed C1D1 cibisatamabu i jako ponowne leczenie co 6 miesięcy, jeśli uczestnik nadal otrzymuje cibisatamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni

Okres obserwacji DLT definiuje się jako okres 21 dni po pierwszym podaniu RO7122290 w skojarzeniu z cibisatamabem. Dodatkowe dni (maksymalnie 3 dni na dawkę) są dozwolone w przypadku opóźnień w leczeniu ze względów innych niż związane z bezpieczeństwem.

Uczestnicy są kwalifikowani do oceny DLT, jeśli otrzymali jedną dawkę cibisatamabu i co najmniej dwie dawki RO7122290 w okresie DLT.
Linia bazowa do 21 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) wer. 5, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), który ocenia się zgodnie ze skalą ocen ASTCT dla CRS (z poszczególnymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami CRS ocenianymi oddzielnie przy użyciu skali ocen CTCAE v5.0)
Baza do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie RO7122290 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Stężenie RO7122290 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7122290
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) RO7122290
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wyprzedaż (CL) RO7122290
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Objętość dystrybucji (V) RO7122290
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Pole pod krzywą (AUC) RO7122290
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Okres półtrwania (t1/2) RO7122290
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1: Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); Dzień 4 (72 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu), D9 (24 godziny po podaniu); D12 (96 godzin po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D16 (24 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D2 (24 godz. po podaniu), D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godz. po podaniu); D9 (24 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Kolejne cykle D1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D15 ((przed podaniem, 15 minut po podaniu); wizyta w celu przerwania leczenia; 28-dniowa wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290.

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut 4 godziny, 8 godzin, po podaniu); Dzień 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 2; D8; D9; D12; Kolejne cykle Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu) D8; D16; Wizyta przerywająca; 28-dniowa obserwacja; Bezpieczna wizyta FU. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Stężenie cibisatamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Stężenie cibisatamabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Maksymalne stężenie (Cmax) cibisatamabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) cibisatamabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Klirens (CL) cibisatamabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Objętość dystrybucji (V) cibisatamabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Pole pod krzywą (AUC) cibisatamabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Okres półtrwania (t1/2) cibisatamabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Część I:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny, 8 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D4 (72 godz. po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); D15 (przed podaniem); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem), wizyta w celu przerwania leczenia

Część druga:

Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (przed podaniem, 15 minut, 4 godziny po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 min, 4 godz. po podaniu); Dzień 2 (24 godziny po podaniu); D8 (168 godz. po podaniu); C3-16 D1, następnie co 4 cykl (Predose); Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Stężenie obinutuzumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Stężenie Obinutuzumabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Maksymalne stężenie (Cmax) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Klirens (CL) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Objętość dystrybucji (V) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Pole pod krzywą (AUC) dla obinutuzumabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Okres półtrwania (t1/2) obinutuzumabu
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wstępne leczenie obinutuzumabem: D -13 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D-12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonanego w D-13 i D-12: (przed podaniem, 15 minut po podaniu); D8 (przed podaniem); kolejne cykle (przed podaniem); wizyta w celu przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) RO7122290 podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Cykl 1: Dzień 1, 8, 15; Cykle 3, 4, 6, 8: Dzień 1; Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi cibisatamab (ADA) podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem, 15 minut po podaniu); Dzień 8 (przed podaniem); C3-16 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko obinutuzumabowi podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: Dzień -13, Dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); C3, 4, 6, 8 Dzień 1; Wizyta przerywająca. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana w proliferacji limfocytów T (CD8/Ki67)
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana aktywacji limfocytów T (CD8/4-1BB)
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu interferonu gamma (IFN-gamma).
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu interleukiny (IL)-2
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu interleukiny (IL)-8
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu interleukiny (IL)-10
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Wywołana leczeniem zmiana poziomu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Ramy czasowe: Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Leczenie wstępne obinutuzumabem: dzień -13, dzień -12 (tylko w przypadku dawkowania podzielonego, wykonane w D-13 i D-12); Cykl 1, dzień 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykl 2, dzień 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, następnie co 4 cykl; Wizyta przerywająca; 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa; 90 (±7 dni) po ostatniej dawce po ostatniej dawce RO7122290 lub cibisatamabu 180 (+30) dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni
Okres bazowy do 28 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określa się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu CR lub PR. ORR zostanie obliczony dla RECIST w wersji 1.1 i będzie oparty na ocenie badaczy.
Baza do 28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR); zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi (RR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określa się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu CR, PR lub SD. DCR zostanie wyprowadzony dla RECIST w wersji 1.1 i będzie oparty na ocenie badaczy.
Baza do 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
DoR zostanie obliczony dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR i zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (zgon w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) od jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cenzurowanie
Baza do 28 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki cibisatamabu lub RO7122290 (C1D1) do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby (na podstawie oceny badacza RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, którzy nie mają udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) podczas badania, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez żadnych ocen po punkcie wyjściowym lub z wszystkimi ocenami po punkcie wyjściowym, których wynik/odpowiedź są nieznane, ale wiadomo, że żyją w klinicznym punkcie odcięcia dla analizy, zostaną ocenzurowani w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania plus jeden dzień.
Baza do 28 miesięcy
Zmiana poziomów ekspresji guza CEACAM5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Obowiązkowe dla 4-12 uczestnika każdego poziomu dawki
Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Zmiana poziomów ekspresji guza CEA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Obowiązkowe dla 4-12 uczestnika każdego poziomu dawki
Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Zmiana poziomów ekspresji guza FAP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Obowiązkowe dla 4-12 uczestnika każdego poziomu dawki
Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Zmiana poziomów ekspresji guza 4-1BB
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)
Obowiązkowe dla 4-12 uczestnika każdego poziomu dawki
Punkt wyjściowy, cykl 2, dzień 2, wizyta w celu przerwania leczenia (do 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP42675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj