Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO7122290 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére a cibisatatamabbal és az obinutuzumab előkezeléssel kombinálva

2025. július 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az RO7122290, a fibroblaszt aktivációs fehérje-A (FAP) célzott 4-1BB ligandum (CD137L) és Cibisatamal kombinált biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére Obinutuzumab előkezelés, korábban kezelt, metasztatikus, mikroszatellitstabil kolorektális adenokarcinómában, magas CEACAM5 expresszióval

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására heti (QW) és/vagy 3 hetente (Q3W) adagolási rendben. , tolerálhatóság, PK, immunogenitás, PD profil és az RO7122290 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése cibisatatabbal Q3W kombinációban obinutuzumabbal végzett előkezelést követően olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt metasztatikus, mikroszatellit-stabil colorectalis adenocarcinomában szenvedtek magas CEACAM5 expresszióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastag- vagy végbélből származó szövettanilag igazolt adenokarcinóma.
  • Áttétes betegség (IV. stádiumú American Joint Committee on Cancer, 7-es verzió), amely nem alkalmazható helyi kezelésre.
  • Hiteles laboratórium által meghatározott MSS (mikroszatellit-stabil) vagy MSI-alacsony (mikroszatellit-stabil alacsony) daganatok
  • Olyan daganatos résztvevők, akiknél magas a CEACAM5 expresszió, amit qRT-PCR-rel határoztak meg egy archivált tumormintában, vagy ha nem áll rendelkezésre, akkor egy friss tumorbiopsziában, és egy reprezentatív tumorszövet-minta központi vizsgálatával dokumentálták az alapvonalon
  • A betegség progresszióját tapasztalták a jóváhagyott standard terápiák utolsó alkalmazása során vagy az azt követő 3 hónapon belül.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Megfelelő szervi funkciók.
  • A szérum kreatininszintje a normál határokon belül vagy a számított glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek szérum kreatininszintje az intézményi normálérték felett vagy alatt van.
  • Szérum albumin ≥30 g/l (3,0 g/dl).
  • Laktát-dehidrogenáz ≤ 2,5 x ULN.
  • Megfelelő fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Leptomeningealis betegség története
  • 2 cm-nél nagyobb, nem besugárzott daganatos elváltozások a kritikus helyeken (például paraspinalis, paratrachealis, mediastinalis, precarnialis, subglottalis), ahol a cibisatamab által kiváltott tumorduzzanat várhatóan jelentős szövődményekhez vezet. A besugárzást legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
  • Légszomj vagy perifériás kapilláris oxigénszaturáció < 92% nyugalmi állapotban azoknál a betegeknél, akiknél lobectomiát vagy pneumonectomiát követően bilaterális tüdőelváltozások vagy metasztázisok vannak a fennmaradó tüdőben
  • Vízelvezetést igénylő pleurális folyadékgyülem.
  • Pleurális effúzió és/vagy mellhártya elváltozások, amelyek mindkét tüdőt érintik
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD), tüdőgyulladás vagy a kórtörténetben szereplő ILD/pneumonitis, amely szteroidos kezelést igényel, vagy idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy az aktív tüdőgyulladás bizonyítéka. tüdőgyulladás a mellkasi CT-vizsgálaton.
  • A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.
  • Súlyos nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei miatt, vagy kiegészítő oxigénterápia szükséges.
  • Több mint 10 kétoldali tüdőlézióban szenvedő betegek
  • Tüdő miliáris metasztatikus mintázatú (számtalan kis elváltozás) vagy pulmonalis lymphangiticus carcinomatosisban szenvedő betegek.
  • Szignifikáns kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris betegség a vizsgálati gyógyszer beadása 1. napja előtt 6 hónapon belül
  • Műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió, anélkül, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 hétig bizonyított volna, hogy a betegség klinikailag stabil volt.
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom.
  • Kontrollálatlan ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (QW vagy gyakrabban). Tartós katéterrel rendelkező résztvevők megengedettek.
  • Perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma , vagy sclerosis multiplex az autoimmun betegségek és immunhiányok átfogóbb listájához).
  • Aktív tuberkulózis, amely kezelést igényelt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül, vagy látens tuberkulózis, amelyet nem kezeltek megfelelően.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül elvégzett jelentős sebészeti beavatkozás, kivéve a diagnózist, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  • A kórelőzményben a CRC-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS-arány > 90%), mint például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanóma bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák.
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a diabetes mellitus, a kórelőzményben szereplő releváns tüdőbetegségek vagy egyéb, folyamatban lévő fibrózissal járó betegségek (például scleroderma, tüdőfibrózis, emphysema, neurofibromatosis, tenyér/talp). fibromatosis).
  • Ismert aktív fertőzés vagy lappangó fertőzés újraaktiválása, akár bakteriális, vírusos (beleértve, de nem kizárólagosan az Epstein-Barr vírusfertőzést), gombás, mikobakteriális vagy egyéb kórokozók (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely jelentősebb epizód kórházi kezelést vagy szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés esetén (az IV. és az orális antibiotikum-kezelést legalább 4, illetve 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni).
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció.
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során.
  • Krónikus májbetegség anamnézisében vagy májcirrózisra utaló jelek.
  • Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely alapos gyanút vet fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben monoklonális antitest-terápiával és kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés < 28 nappal az első obinutuzumab infúziót megelőzően (kivéve a biopsziát), vagy a vizsgálati kezelés alatti jelentős műtét szükségességének előrejelzése.
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát vagy a hormonterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Előzetes kezelés T-sejt bispecifikus (TCB), CD137 (4-1BB) agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket, kivéve, ha megbeszélték és megegyeztek a szponzor által.
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont és az IL-2-t) végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (bármilyen hosszabb is).
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és anti-TNF-alfa szereket) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a vizsgálat során tanulmányi kezelés.
  • Korábbi rákellenes kezelésből származó mellékhatások, amelyek nem szűntek meg 1. vagy annál magasabb fokozatra, kivéve bármely fokozatú alopecia és ≤ 2. fokozatú perifériás neuropátia.
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeivel szemben.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármelyikével vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Bármely résztvevő, aki aktívan szed vérlemezke-ellenes gyógyszert (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor stb.), vagy olyan résztvevő, aki teljesen antikoagulált warfarinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy új orális véralvadásgátlóval, beleértve a dabigatránt, rivaroxabant, epixabant stb.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész: Az RO7122290 dóziseszkalációja
Az RO7122290 adagjának emelésekor az RO7122290 QW adagolási ütemtervet alkalmazzák a cibiszatamab és az obinutuzumab előkezeléssel végzett Q3W adagolási intervallum kombinációjával. Az RO7122290 kezdő dózisa 35 mg lesz, ami a minimális farmakológiailag aktív dózis (1 mg/kg) humán ekvivalens dózisának felel meg egereknél.
Drog: RO7122290
Az RO7122290 beadása QW (I. rész) vagy Q3W (I. vagy II. rész) séma szerint történik, 100 mg cibisatatamab Q3W obinutuzumab előkezeléssel kombinálva. Az RO7122290 maximális dózisa, amelyet ebben a vizsgálatban obinutuzumab-előkezeléssel cibisatatabbal kombinálva 500 mg a QW adagolási intervallumban (I. rész) vagy 1500 mg a Q3W adagolási intervallumban (I. vagy II. rész) 1500 mg.
Drog: Cibisatamab
A cibisatamabot a résztvevőknek fix dózisban, 100 mg-os Q3W-ban adják be (100 mg minden 21 napos ciklus 1. napján).
Drog: Obinutuzumab

Az obinutuzumabot előkezelésként (IV) adják be a - 8./-7. napon (osztott dózis) vagy

- 8 (egyszeri adag) cibisatatamab C1D1 előtt és 6 havonta ismételt kezelésként, ha a résztvevő továbbra is cibisatatamabot kap
Kísérleti: II. rész: Az RO7122290 adagjának bővítése
Ennek a tanulmánynak a II. része értékeli az RO7122290 kiválasztott dózisszintjeit az I. részből (QW RO712290 beadás Q3W cibisatamab beadással obinutuzumab előkezeléssel kombinálva) egy Q3W sémában, Q3W cibisatamab beadással obinutuzumab előkezeléssel kombinálva.
Drog: RO7122290
Az RO7122290 beadása QW (I. rész) vagy Q3W (I. vagy II. rész) séma szerint történik, 100 mg cibisatatamab Q3W obinutuzumab előkezeléssel kombinálva. Az RO7122290 maximális dózisa, amelyet ebben a vizsgálatban obinutuzumab-előkezeléssel cibisatatabbal kombinálva 500 mg a QW adagolási intervallumban (I. rész) vagy 1500 mg a Q3W adagolási intervallumban (I. vagy II. rész) 1500 mg.
Drog: Cibisatamab
A cibisatamabot a résztvevőknek fix dózisban, 100 mg-os Q3W-ban adják be (100 mg minden 21 napos ciklus 1. napján).
Drog: Obinutuzumab

Az obinutuzumabot előkezelésként (IV) adják be a - 8./-7. napon (osztott dózis) vagy

- 8 (egyszeri adag) cibisatatamab C1D1 előtt és 6 havonta ismételt kezelésként, ha a résztvevő továbbra is cibisatatamabot kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 21 nap

A DLT-megfigyelési időszak az RO7122290 cibisatatabbal kombinált első beadását követő 21 napos időszak. További napok (adagolásonként legfeljebb 3 nap) megengedettek, ha a kezelés nem biztonsági okokból késik.

A résztvevők akkor értékelhetők DLT-értékelésre, ha egy adag cibisatamabot és legalább két adag RO7122290-et kaptak a DLT időszak alatt.
Alapállapot akár 21 nap
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, természete és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 szerint osztályozva, kivéve a citokinfelszabadulási szindrómát (CRS), amelyet az ASTCT besorolási skála szerint osztályoznak. CRS esetén (a CRS egyedi jelei és tünetei külön osztályozva a CTCAE v5.0 osztályozási skála segítségével)
Alapállapot akár 28 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RO7122290 szérumkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO7122290 plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Maximális koncentráció (Cmax) RO7122290
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO7122290 maximális koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
RO7122290 hasmagassága (CL).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO7122290 forgalmazási mennyisége (V).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO7122290 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO7122290 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); 4. nap (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után), D9 (24 óra az adagolás után); D12 (96 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D16 (24 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D2 (24 óra az adagolás után), D8 (dózis előtti, 15 perc, 4 óra az adagolás után); D9 (24 óra az adagolás után); D15 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); Következő ciklusok D1 (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); D8 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D15 ((adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); abbahagyó látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követési látogatás, 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 utolsó adagja után.

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc 4 óra, 8 óra, adagolás után); 2. nap; D4; D8; D9; D12; D15; 2. ciklus, 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. nap; D8; D9; D12; Következő ciklusok 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után) D8; D16; Megszakító látogatás; 28 napos nyomon követés; Biztonsági FU látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab szérumkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab maximális koncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab clearance-e (CL).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab megoszlási térfogata (V).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A cibisatamab felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)

I. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra, 8 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D4 (72 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); D15 (Predose); 2. ciklus 1. nap (előadagolás), abbahagyó látogatás

II. rész:

1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perc, 4 óra az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (adagolás előtti, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 4 órával az adagolás után); 2. nap (24 óra az adagolás után); D8 (168 óra az adagolás után); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban (Predose); Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab szérumkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab plazmakoncentrációja idővel
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab maximális koncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab clearance-e (CL).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab megoszlási térfogata (V).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az obinutuzumab felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: D -13 (dózis előtt, 15 perccel az adagolás után); D -12 (csak megosztott adagolás esetén, D-13 és D-12 napon történik: (adagolás előtti, 15 perccel az adagolás után); D8 (adagolás előtti); ezt követő ciklusok (dózis előtti); abbahagyó látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO7122290 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során az ADA kiindulási prevalenciájához viszonyítva
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
1. ciklus: 1., 8., 15. nap; 3., 4., 6., 8. ciklus: 1. nap; Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A vizsgálat során cibisatamab anti-drug antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya az ADA kiindulási prevalenciájához viszonyítva
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után); 8. nap (Predose); C3-16 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Azon résztvevők százalékos aránya, akikben obinutuzumab anti-drug antitestek (ADA) voltak a vizsgálat során az ADA kiindulási prevalenciájához viszonyítva
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); C3, 4, 6, 8 1. nap; Megszakító látogatás. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Kezelés által kiváltott változás a T-sejt proliferációban (CD8/Ki67)
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Kezelés által kiváltott változás a T-sejt aktiválásban (CD8/4-1BB)
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A kezelés által kiváltott változás a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szintjében
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A gamma-interferon (IFN-gamma) szintjének kezelés által kiváltott változása
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Kezelés által kiváltott változás az interleukin (IL)-2 szintjén
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Kezelés által kiváltott változás az interleukin (IL)-6 szintjén
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Kezelés által kiváltott változás az interleukin (IL)-8 szintjén
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Kezelés által kiváltott változás az interleukin (IL)-10 szintjén
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
A kezelés által kiváltott változás a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) szintjében
Időkeret: Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Obinutuzumab előkezelés: -13. nap, -12. nap (csak osztott adagolás esetén, D-13. és D-12. napon történik); 1. ciklus, 1. nap; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 2. ciklus, 1., 2., 8., 9., 12., 15. nap; C3-12 D1, majd minden 4. ciklusban; Megszakító látogatás; 28 napos biztonsági nyomon követés; 90 (±7 nappal) az utolsó adag után az RO7122290 vagy a cibisatamab utolsó adagja után 180 (+30) nappal az utolsó adag után. Minden ciklus 21 napos
Alaphelyzet akár 28 hónapig (a részletes időkeret a leírásban található)
Az objektív válaszarány (ORR) teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) definíciója a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
Az objektív válaszarányt (ORR) a CR vagy PR objektív tumorválaszt mutató résztvevők arányaként határozzuk meg. Az ORR a RECIST 1.1-es verziójához lesz levezetve, és a nyomozók értékelésén alapul.
Alapállapot akár 28 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR); a válaszarány (RR) + stabil betegség (SD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
A betegségkontroll arányt (DCR) a résztvevők arányaként határozzuk meg, akiknek objektív tumorválasza CR, PR vagy SD. A DCR a RECIST 1.1-es verziójához lesz levezetve, és a nyomozók értékelésén fog alapulni.
Alapállapot akár 28 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
A DoR-t azokra a résztvevőkre számítják ki, akiknél a legjobb általános válaszreakció a CR vagy PR, és a dokumentált VAGY első előfordulásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig (az utolsó vizsgálati kezeléstől számított 30 napon belüli halálozásig) eltelt időként kerül meghatározásra. bármilyen ok, amelyik előbb bekövetkezik. Cenzúrázás
Alapállapot akár 28 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
A PFS a cibiszatamab vagy az RO7122290 (C1D1) első adagjától a betegség dokumentált progressziójának első előfordulásáig (a RECIST 1.1-es verziójú vizsgáló értékelése alapján) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentált progresszív betegsége vagy elhalálozása (az utolsó vizsgálati kezeléstől számított 30 napon belül) a PFS-t az utolsó daganatfelmérés napján cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik nem végeztek semmilyen kiindulási állapotot követő értékelést, vagy akiknek az összes kiindulási állapot utáni értékelése ismeretlen eredménnyel/reakcióval, de ismert, hogy életben van az elemzés klinikai határidejében, a vizsgálati kezelés megkezdésének napján plusz egy nappal cenzúrázzák.
Alapállapot akár 28 hónapig
Változás a CEACAM5 tumor expressziós szintjén
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Az egyes dózisszintek 4-12. résztvevője számára kötelező
Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Változás a CEA tumor expressziós szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Az egyes dózisszintek 4-12. résztvevője számára kötelező
Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Változás a FAP tumor expressziós szintjén
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Az egyes dózisszintek 4-12. résztvevője számára kötelező
Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Változás a 4-1BB tumor expressziós szintjén
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)
Az egyes dózisszintek 4-12. résztvevője számára kötelező
Kiindulási állapot, 2. ciklus, 2. nap, abbahagyó látogatás (28 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP42675

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel