Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av RO7122290 i kombination med cibisatamab med obinutuzumab förbehandling

9 juli 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av RO7122290, ett fibroblastaktiveringsprotein-A (FAP) riktat 4-1BB-ligand (CD137L), i kombination med cibisatamab Obinutuzumab förbehandling, hos deltagare med tidigare behandlade, metastaserande, mikrosatellitstabilt kolorektalt adenokarcinom med högt CEACAM5-uttryck

Detta är en öppen, multicenter, fas Ib-studie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) i vecko- (QW) och/eller var tredje vecka (Q3W), säkerhet, säkerhet , tolerabilitet, PK, immunogenicitet, PD-profil och för att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av RO7122290 i kombination med cibisatamab Q3W efter förbehandling med obinutuzumab, hos deltagare med tidigare behandlade metastaserande, mikrosatellitstabilt kolorektalt adenokarcinom med högt CEACAM5-uttryck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom med ursprung i tjocktarmen eller ändtarmen.
  • Metastaserande sjukdom (Stage IV American Joint Committee on Cancer, version 7) är inte mottaglig för lokal behandling.
  • Tumörer som är MSS (mikrosatellitstabila) eller MSI-låga (mikrosatellitinstabila låga), enligt bedömning av ett certifierat laboratorium
  • Deltagare med tumörer som har högt CEACAM5-uttryck, bestämt med qRT-PCR i ett arkivtumörprov eller om det inte finns tillgängligt, i en ny tumörbiopsi och dokumenterad genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov utfört vid baslinjen
  • Upplevde sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på ≥12 veckor
  • Tillräckliga organfunktioner.
  • Serumkreatinin inom normala gränser eller en beräknad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för deltagare med serumkreatininnivåer över eller under det institutionella normalvärdet.
  • Serumalbumin ≥30 g/L (3,0 g/dL).
  • Laktatdehydrogenas ≤ 2,5 x ULN.
  • Adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Icke-bestrålade tumörlesioner > 2 cm på kritiska platser (t.ex. paraspinal, paratrakeal, mediastinal, prekarnial, subglottal) där tumörsvullnad inducerad av cibisatamab förväntas leda till betydande komplikationer. Bestrålningen måste vara avslutad minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Dyspné eller perifer kapillär syremättnad < 92 % i vila vid baslinjen för patienter med bilaterala lungskador eller metastaser i den återstående lungan efter lobektomi eller pneumonektomi
  • Pleurautgjutning som kräver dräneringsprocedurer.
  • Pleurautgjutning och/eller pleuralesioner som involverar båda lungorna
  • Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD), pneumonit eller en historia av ILD/pneumonit som kräver behandling med steroider eller historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller idiopatisk pneumonit, lunginflammation vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.
  • Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten.
  • Svår dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller som kräver kompletterande syrgasbehandling.
  • Patienter med > 10 bilaterala lungskador
  • Patienter med pulmonellt miliärt metastaserande mönster (otaliga små lesioner) eller pulmonell lymfangitisk karcinomatos.
  • Signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före dag 1 av studieläkemedlets administrering
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i ≥ 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta.
  • Okontrollerad ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (QW eller oftare). Deltagare med innestående kateter är tillåtna.
  • Patienter med perikardiell effusion.
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegener granulomatosis, Guillagrens syndrom, Guillagrens syndrom eller multipel skleros för en mer omfattande lista över autoimmuna sjukdomar och immunbrister).
  • Aktiv tuberkulos som har krävt behandling inom 3 år innan studiebehandlingen påbörjades eller latent tuberkulos som inte har behandlats på lämpligt sätt.
  • Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien.
  • Andra maligniteter i anamnesen än CRC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens > 90%), såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinom in situ eller stadium I livmodercancer.
  • Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive diabetes mellitus, historia av relevanta lungsjukdomar eller annan sjukdom med pågående fibros (såsom sklerodermi, lungfibros, emfysem, neurofibromatos, palmar/plantar) fibromatos).
  • Känd aktiv infektion, eller reaktivering av en latent infektion, oavsett om det är bakteriell, viral (inklusive, men inte begränsad till, Epstein-Barr-virusinfektion), svamp, mykobakteriella eller andra patogener (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med systemisk antibiotika (IV och oral antibiotikabehandling måste ha avslutats minst 4 respektive 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas).
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation.
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
  • Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under studiebehandlingen.
  • Historik av kronisk leversjukdom eller tecken på levercirros.
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som skulle kontraindicera användningen av ett prövningsläkemedel.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonal antikroppsterapi och mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  • Större operation eller betydande traumatisk skada < 28 dagar före den första obinutuzumab-infusionen (exklusive biopsier) eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen.
  • Behandling med någon systemisk anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare behandling med T-cellsbispecifika (TCBs), CD137 (4-1BB) agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar, om inte diskuterats och överenskommits av sponsorn.
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och IL-2) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (oavsett om längre) innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Behandling med systemiskt immunsuppressiv läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-TNF-alfa-medel) inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behov av systemisk behandling under immunsuppressiv medicinering studiebehandling.
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi som inte har försvunnit till grad 1 eller bättre med undantag av alopeci av någon grad och grad ≤ 2 perifer neuropati.
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen.
  • Varje deltagare som aktivt tar medicin mot trombocyter (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, etc.) eller någon deltagare som är helt antikoagulerad med warfarin, lågmolekylärt heparin eller ett nytt oralt antikoagulantia inklusive dabigatran, rivaroxaban, epixaban, etc.
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: Dosökning av RO7122290
Dosökningen av RO7122290 kommer att använda ett QW-doseringsschema på RO7122290 i kombination med ett Q3W-doseringsintervall för cibisatamab med obinutuzumab-förbehandling. Startdosen för RO7122290 kommer att vara 35 mg, vilket motsvarar den humana ekvivalentdosen för den minimala farmakologiskt aktiva dosen (1 mg/kg) hos möss.
Läkemedel: RO7122290
RO7122290 kommer att administreras enligt ett QW (Del I) eller Q3W (Del I eller Del II) schema i kombination med 100 mg cibisatamab Q3W med obinutuzumab förbehandling. Den maximala dosen av RO7122290 som ska undersökas i kombination med cibisatamab med obinutuzumab förbehandling i denna studie är 500 mg för QW-doseringsintervallet (Del I) eller 1500 mg för Q3W-doseringsintervallet (Del I eller Del II).
Läkemedel: Cibisatamab
Cibisatamab kommer att administreras till deltagarna i en fast dos på 100 mg Q3W (100 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel).
Läkemedel: Obinutuzumab

Obinutuzumab kommer att administreras (IV) som förbehandling dag - 8/- 7 (delad dos) eller

- 8 (engångsdos) före C1D1 av cibisatamab och som förnyad behandling var sjätte månad om deltagaren fortfarande får cibisatamab
Experimentell: Del II: Dosexpansion av RO7122290
Del II av denna studie kommer att utvärdera utvalda dosnivåer av RO7122290 från del I (en QW RO712290 administrering i kombination med en Q3W cibisatamab administrering med obinutuzumab förbehandling) i en Q3W regim i kombination med en Q3W cibisatamab administrering med obinutuzumab pre-treatuzumab.
Läkemedel: RO7122290
RO7122290 kommer att administreras enligt ett QW (Del I) eller Q3W (Del I eller Del II) schema i kombination med 100 mg cibisatamab Q3W med obinutuzumab förbehandling. Den maximala dosen av RO7122290 som ska undersökas i kombination med cibisatamab med obinutuzumab förbehandling i denna studie är 500 mg för QW-doseringsintervallet (Del I) eller 1500 mg för Q3W-doseringsintervallet (Del I eller Del II).
Läkemedel: Cibisatamab
Cibisatamab kommer att administreras till deltagarna i en fast dos på 100 mg Q3W (100 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel).
Läkemedel: Obinutuzumab

Obinutuzumab kommer att administreras (IV) som förbehandling dag - 8/- 7 (delad dos) eller

- 8 (engångsdos) före C1D1 av cibisatamab och som förnyad behandling var sjätte månad om deltagaren fortfarande får cibisatamab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar

DLT-observationsperioden definieras som en period på 21 dagar efter den första administreringen av RO7122290 kombinerat med cibisatamab. Ytterligare dagar (max 3 dagar per dosering) tillåts vid behandlingsförseningar av icke-säkerhetsskäl.

Deltagarna kan utvärderas för DLT-bedömning om de har fått en dos cibisatamab och minst två doser RO7122290 under DLT-perioden.
Baslinje upp till 21 dagar
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 med undantag för cytokine release syndrome (CRS), som graderas enligt ASTCT-graderingsskalan för CRS (med individuella tecken och symtom på CRS bedömda separat med CTCAE v5.0 betygsskalan)
Baslinje upp till 28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av RO7122290 över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Plasmakoncentration av RO7122290 över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Maximal koncentration (Cmax) av RO7122290
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Tid för maximal koncentration (Tmax) av RO7122290
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Klarering (CL) av RO7122290
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Distributionsvolym (V) för RO7122290
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Area under kurvan (AUC) för RO7122290
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Halveringstid (t1/2) för RO7122290
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1: Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosen); Dag 2 (24 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos), D9 (24 timmar efter dos); D12 (96 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D16 (24 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D2 (24 timmar efter dos), D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D9 (24 timmar efter dos); D15 (fördos, 15 minuter efter dos); Efterföljande cykler D1 (fördos, 15 minuter efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter efter dos); D15 ((Fördos, 15 minuter efter dos); Utsättningsbesök; 28 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290.

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (Fördos, 15 minuter 4h, 8h, efterdos); Dag 2; D4; D8; D9; D12; D15; Cykel 2, dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 2; D8; D9; D12; Efterföljande cykler Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering) D8; D16; Avbrytande besök; 28 dagars uppföljning; Säkerhet FU Besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Serumkoncentration av Cibisatamab över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Plasmakoncentration av Cibisatamab över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Maximal koncentration (Cmax) av Cibisatamab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Tidpunkt för maximal koncentration (Tmax) av Cibisatamab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Clearance (CL) av Cibisatamab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Distributionsvolym (V) för Cibisatamab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Area under kurvan (AUC) för Cibisatamab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Halveringstid (t1/2) för Cibisatamab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)

Del I:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar, 8 timmar efter dosering); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D4 (72 timmar efter dos); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); D15 (fördos); Cykel 2 Dag 1 (Fördos), Utsättningsbesök

Del II:

Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (fördos, 15 minuter, 4 timmar efter dos); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 min, 4 timmar efter dos); Dag 2 (24 timmar efter dosering); D8 (168 timmar efter dos); C3-16 D1, sedan var fjärde cykel (fördos); Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Serumkoncentration av Obinutuzumab över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Plasmakoncentration av Obinutuzumab över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Maximal koncentration (Cmax) av Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Tid för maximal koncentration (Tmax) av Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Clearance (CL) av Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Distributionsvolym (V) för Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Area under kurvan (AUC) för Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Halveringstid (t1/2) för Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: D -13 (fördos, 15 minuter efter dosering); D -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12: (Fördosering, 15 minuter efter dosering); D8 (Fördosering); Efterföljande cykler (fördos); Utsättningsbesök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Procentandel av deltagare med RO7122290 anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under studien i förhållande till prevalensen av ADA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Cykel 1: Dag 1, 8, 15; Cykel 3, 4, 6, 8: Dag 1; Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Andel deltagare med Cibisatamab anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under studien i förhållande till prevalensen av ADA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Cykel 1 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Cykel 2 Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dosering); Dag 8 (fördos); C3-16 D1, sedan var 4:e cykel; Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Andel deltagare med Obinutuzumab anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under studien i förhållande till prevalensen av ADA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: Dag -13, Dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); C3, 4, 6, 8 Dag 1; Avbrytande besök. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av T-cellsproliferation (CD8/Ki67)
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av T-cellsaktivering (CD8/4-1BB)
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av interferon gamma (IFN-gamma) nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av interleukin (IL)-2 nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av interleukin (IL)-8 nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av interleukin (IL)-10 nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Behandlingsinducerad förändring av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Obinutuzumab förbehandling: dag -13, dag -12 (endast vid delad dosering, utförd på D-13 och D-12); Cykel 1, dag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Cykel 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sedan var fjärde cykel; Avbrytande besök; 28 dagars säkerhetsuppföljning; 90 (±7 dagar) efter sista dosen efter sista dosen av RO7122290 eller cibisatamab 180 (+30) dagar efter sista dosen. Varje cykel är 21 dagar
Baslinje upp till 28 månader (detaljerad tidsram anges i beskrivningen)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som komplett respons (CR) + partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bestäms som andelen deltagare med ett objektivt tumörsvar av CR eller PR. ORR kommer att härledas för RECIST version 1.1 och kommer att baseras på utredarnas bedömning.
Baslinje upp till 28 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR); definieras som svarsfrekvens (RR) + stabil sjukdom (SD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bestäms som andelen deltagare med ett objektivt tumörsvar av CR, PR eller SD. DCR kommer att härledas för RECIST version 1.1 och kommer att baseras på utredarnas bedömning.
Baslinje upp till 28 månader
Duration of response (DoR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
DoR kommer att beräknas för deltagare som har det bästa övergripande svaret av CR eller PR och kommer att definieras som tiden från första förekomsten av en dokumenterad OR till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död (död inom 30 dagar från senaste studiebehandling) från någon orsak, beroende på vilken som inträffar först. Censurering
Baslinje upp till 28 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
PFS kommer att definieras som tiden från den första dosen av cibisatamab eller RO7122290 (C1D1) till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression (baserat på RECIST version 1.1 utredarens bedömning) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. För deltagare som inte har dokumenterad progressiv sjukdom eller död (inom 30 dagar från den senaste studiebehandlingen) under studien, kommer PFS att censureras på dagen för den sista tumörbedömningen. Deltagare utan några bedömningar efter utgångsläget eller med alla bedömningar efter utgångsläget som har okänt resultat/svar men som är kända för att vara vid liv vid den kliniska gränsen för analysen, kommer att censureras vid datumet för studiens behandlingsstart plus en dag.
Baslinje upp till 28 månader
Förändring på CEACAM5 tumöruttrycksnivåer
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Obligatorisk för den 4:e-12:e deltagaren av varje dosnivå
Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Förändring på CEA-tumöruttrycksnivåer
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Obligatorisk för den 4:e-12:e deltagaren av varje dosnivå
Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Förändring på FAP-tumöruttrycksnivåer
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Obligatorisk för den 4:e-12:e deltagaren av varje dosnivå
Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Förändring på 4-1BB tumöruttrycksnivåer
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)
Obligatorisk för den 4:e-12:e deltagaren av varje dosnivå
Baslinje, cykel 2 Dag 2, avbrytande besök (upp till 28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP42675

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera