Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7122290 in combinatie met cibisatamab met voorbehandeling met Obinutuzumab

9 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren van RO7122290, een fibroblastactiveringsproteïne-A (FAP) gericht 4-1BB-ligand (CD137L), in combinatie met cibisatamab met Obinutuzumab-voorbehandeling, bij deelnemers met eerder behandeld, gemetastaseerd, microsatelliet-stabiel colorectaal adenocarcinoom met hoge CEACAM5-expressie

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen in de wekelijkse (QW) en/of elke 3 weken (Q3W) regimes, veiligheid , verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit, PD-profiel en ter evaluatie van voorlopige antitumoractiviteit van RO7122290 in combinatie met cibisatamab Q3W na voorbehandeling met obinutuzumab, bij deelnemers met eerder behandeld gemetastaseerd, microsatelliet-stabiel colorectaal adenocarcinoom met hoge CEACAM5-expressie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom afkomstig uit de dikke darm of het rectum.
  • Gemetastaseerde ziekte (stadium IV American Joint Committee on Cancer, versie 7) die niet vatbaar is voor lokale behandeling.
  • Tumoren die MSS (microsatelliet-stabiel) of MSI-laag (microsatelliet instabiel laag) zijn, zoals bepaald door een gecertificeerd laboratorium
  • Deelnemers met tumoren die een hoge CEACAM5-expressie hebben, zoals bepaald door qRT-PCR in een gearchiveerd tumormonster of, indien niet beschikbaar, in een verse tumorbiopsie en gedocumenteerd door centraal testen van een representatief tumorweefselmonster uitgevoerd bij baseline
  • Ervaren ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van ≥12 weken
  • Adequate orgaanfuncties.
  • Serumcreatinine binnen normale grenzen of een berekende glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met serumcreatininewaarden boven of onder de institutionele normale waarde.
  • Serumalbumine ≥30 g/L (3,0 g/dL).
  • Lactaatdehydrogenase ≤ 2,5 x ULN.
  • Adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Niet-bestraalde tumorlaesies > 2 cm op kritieke plaatsen (bijv. paraspinaal, paratracheaal, mediastinaal, precarniaal, subglottaal) waar tumorzwelling geïnduceerd door cibisatamab naar verwachting tot significante complicaties zal leiden. De bestraling moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid.
  • Dyspnoe of perifere capillaire zuurstofverzadiging < 92% in rust bij baseline voor patiënten met bilaterale longlaesies of metastasen in de resterende long na lobectomie of pneumonectomie
  • Pleurale effusie waarvoor drainageprocedures nodig zijn.
  • Pleurale effusie en/of pleurale laesies waarbij beide longen betrokken zijn
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD), pneumonitis, of een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis die behandeling met steroïden vereist of een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. longontsteking bij screening thorax CT-scan.
  • Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  • Ernstige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of aanvullende zuurstoftherapie vereist.
  • Patiënten met > 10 bilaterale longlaesies
  • Patiënten met pulmonaal miliair metastatisch patroon (ontelbare kleine laesies) of pulmonale lymfangitische carcinomatose.
  • Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  • Ongecontroleerde ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (QW of vaker). Deelnemers met verblijfskatheters zijn toegestaan.
  • Patiënten met pericardiale effusie.
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, waaronder, maar niet beperkt tot, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré of multiple sclerose voor een uitgebreidere lijst van auto-immuunziekten en immuundeficiënties).
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig was binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of latente tuberculose die niet op de juiste manier is behandeld.
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie.
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan CRC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage > 90%), zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker.
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten, waaronder diabetes mellitus, voorgeschiedenis van relevante longaandoeningen of andere ziekten met aanhoudende fibrose (zoals sclerodermie, longfibrose, emfyseem, neurofibromatose, palmaire/plantaire fibromatose).
  • Bekende actieve infectie of reactivering van een latente infectie, hetzij bacterieel, viraal (inclusief, maar niet beperkt tot Epstein-Barr-virusinfectie), schimmel-, mycobacteriële of andere pathogenen (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden), of een ernstige episode van infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met systemische antibiotica nodig is (IV en orale antibioticabehandeling moeten respectievelijk ten minste 4 en 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid).
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of kunnen ertoe leiden dat de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties.
  • Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studiebehandeling.
  • Geschiedenis van chronische leverziekte of bewijs van levercirrose.
  • Alle andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen en op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Grote operatie of significant traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan de eerste obinutuzumab-infusie (exclusief biopsieën) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
  • Behandeling met elke systemische antikankertherapie, inclusief chemotherapie of hormonale therapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met T-cel bispecifics (TCB's), CD137 (4-1BB) agonisten of therapieën voor immuuncheckpointblokkade, waaronder anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen, tenzij besproken en overeengekomen door de Sponsor.
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en IL-2) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (ongeacht of deze langer zijn) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF-alfa-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens studie behandeling.
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad 1 of beter, met uitzondering van alopecia van welke graad dan ook en graad ≤ 2 perifere neuropathie.
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen.
  • Elke deelnemer die actief bloedplaatjesremmers gebruikt (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, etc.) of elke deelnemer die volledig antistolling heeft met warfarine, laagmoleculaire heparine of een nieuw oraal anticoagulans waaronder dabigatran, rivaroxaban, epixaban, etc.
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: Dosisescalatie van RO7122290
De dosisescalatie van RO7122290 zal een QW-doseringsschema van RO7122290 gebruiken in combinatie met een Q3W-doseringsinterval voor cibisatamab met obinutuzumab-voorbehandeling. De startdosis voor RO7122290 is 35 mg, wat overeenkomt met de humane equivalente dosis voor de minimale farmacologisch actieve dosis (1 mg/kg) bij muizen.
Geneesmiddel: RO7122290
RO7122290 zal worden toegediend volgens een QW (Deel I) of Q3W (Deel I of Deel II) schema in combinatie met 100 mg cibisatamab Q3W met obinutuzumab voorbehandeling. De maximale dosis RO7122290 die in dit onderzoek in combinatie met cibisatamab met obinutuzumab-voorbehandeling moet worden onderzocht, is 500 mg voor het QW-doseringsinterval (Deel I) of 1500 mg voor het Q3W-doseringsinterval (Deel I of Deel II).
Geneesmiddel: Cibisatamab
Cibisatamab wordt aan de deelnemers toegediend in een vaste dosis van 100 mg Q3W (100 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wordt (IV) toegediend als voorbehandeling op Dag - 8/- 7 (gesplitste dosis) of

- 8 (enkele dosis) voorafgaand aan C1D1 van cibisatamab en als herbehandeling elke 6 maanden als de deelnemer nog steeds cibisatamab krijgt
Experimenteel: Deel II: dosisuitbreiding van RO7122290
In deel II van deze studie worden geselecteerde dosisniveaus van RO7122290 uit deel I (een QW RO712290-toediening in combinatie met een Q3W cibisatamab-toediening met obinutuzumab-voorbehandeling) in een Q3W-regime in combinatie met een Q3W-cibisatamab-toediening met obinutuzumab-voorbehandeling geëvalueerd.
Geneesmiddel: RO7122290
RO7122290 zal worden toegediend volgens een QW (Deel I) of Q3W (Deel I of Deel II) schema in combinatie met 100 mg cibisatamab Q3W met obinutuzumab voorbehandeling. De maximale dosis RO7122290 die in dit onderzoek in combinatie met cibisatamab met obinutuzumab-voorbehandeling moet worden onderzocht, is 500 mg voor het QW-doseringsinterval (Deel I) of 1500 mg voor het Q3W-doseringsinterval (Deel I of Deel II).
Geneesmiddel: Cibisatamab
Cibisatamab wordt aan de deelnemers toegediend in een vaste dosis van 100 mg Q3W (100 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wordt (IV) toegediend als voorbehandeling op Dag - 8/- 7 (gesplitste dosis) of

- 8 (enkele dosis) voorafgaand aan C1D1 van cibisatamab en als herbehandeling elke 6 maanden als de deelnemer nog steeds cibisatamab krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen

De DLT-observatieperiode is gedefinieerd als een periode van 21 dagen na de eerste toediening van RO7122290 in combinatie met cibisatamab. Extra dagen (maximaal 3 dagen per dosering) zijn toegestaan ​​in geval van uitstel van de behandeling om niet-veiligheidsredenen.

Deelnemers zijn beoordeelbaar voor DLT-beoordeling, als ze tijdens de DLT-periode één dosis cibisatamab en ten minste twee doses RO7122290 hebben gekregen.
Basislijn tot 21 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 met uitzondering van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS), dat wordt ingedeeld volgens de ASTCT-beoordelingsschaal voor CRS (met individuele tekenen en symptomen van CRS afzonderlijk beoordeeld met behulp van de CTCAE v5.0 beoordelingsschaal)
Basislijn tot 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van RO7122290 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Plasmaconcentratie van RO7122290 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Maximale concentratie (Cmax) van RO7122290
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van RO7122290
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Opruiming (CL) van RO7122290
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Distributievolume (V) van RO7122290
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Gebied onder de curve (AUC) van RO7122290
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Halfwaardetijd (t1/2) van RO7122290
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1: Dag 1 (predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); Dag 4 (72 uur na dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na dosis), D9 (24 uur na dosis); D12 (96 uur na dosis); D15 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D16 (24 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); D2 (24 uur na de dosis), D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur na de dosis); D9 (24 uur na dosering); D15 (predosering, 15 minuten na dosering); Volgende cycli D1 (predosis, 15 minuten postdosis); D8 (Predosis, 15 minuten postdosis); D15 ((Predosis, 15 minuten na de dosis); Beëindigingsbezoek; 28-daagse veiligheidscontrolebezoek, 90 (± 7 dagen) na de laatste dosis RO7122290.

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15minuten 4h, 8h, postdosis); Dag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Cyclus 2, Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 2; D8; D9; D12; Volgende cycli Dag 1 (predosis, 15 minuten postdosis) D8; D16; Beëindigingsbezoek; 28 dagen follow-up; Veiligheid FU Bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Serumconcentratie van cibisatamab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Plasmaconcentratie van cibisatamab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Maximale concentratie (Cmax) van Cibisatamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van Cibisatamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Klaring (CL) van cibisatamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Distributievolume (V) van Cibisatamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Gebied onder de curve (AUC) van Cibisatamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Halfwaardetijd (t1/2) van cibisatamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)

Deel I:

Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten, 4 uur, 8 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D4 (72 uur na dosering); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); D15 (Predosis); Cyclus 2 Dag 1 (predosis), stopzettingsbezoek

Deel II:

Cyclus 1 Dag 1 (predosering, 15 minuten, 4 uur na dosering); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (predosis, 15 minuten, 4 uur postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 min, 4 uur postdosis); Dag 2 (24 uur na de dosis); D8 (168 uur na dosering); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus (Predose); Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Serumconcentratie van Obinutuzumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Plasmaconcentratie van Obinutuzumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Maximale concentratie (Cmax) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Klaring (CL) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Distributievolume (V) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Gebied onder de curve (AUC) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Halfwaardetijd (t1/2) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: D -13 (predosis, 15 minuten postdosis); D -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12: (Predose, 15 minuten na de dosis); D8 (Predose); Volgende cycli (Predose); Beëindigingsbezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Percentage deelnemers met RO7122290 anti-drug antilichamen (ADA's) tijdens het onderzoek ten opzichte van de prevalentie van ADA bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Cyclus 1: Dag 1, 8, 15; Cycli 3, 4, 6, 8: Dag 1; Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Percentage deelnemers met cibisatamab-antidrug-antilichamen (ADA's) tijdens het onderzoek ten opzichte van de prevalentie van ADA bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Cyclus 1 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Cyclus 2 Dag 1 (Predosis, 15 minuten postdosis); Dag 8 (Predosis); C3-16 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Percentage deelnemers met Obinutuzumab-antidrug-antilichamen (ADA's) tijdens het onderzoek ten opzichte van de prevalentie van ADA bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); C3, 4, 6, 8 Dag 1; Beëindiging bezoek. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering in T-celproliferatie (CD8/Ki67)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering in T-celactivering (CD8/4-1BB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door de behandeling geïnduceerde verandering in de niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door de behandeling geïnduceerde verandering op de niveaus van interferon-gamma (IFN-gamma).
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering op interleukine (IL) -2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering op interleukine (IL) -6-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering op Interleukin (IL) -8-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering op Interleukin (IL) -10-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Door behandeling geïnduceerde verandering op niveaus van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Obinutuzumab voorbehandeling: dag -13, dag -12 (alleen in geval van gesplitste dosering, gedaan op D-13 en D-12); Cyclus 1, Dag 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Cyclus 2, Dag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, daarna elke 4e cyclus; Beëindigingsbezoek; 28 dagen veiligheidsopvolging; 90 (±7 dagen) na laatste dosis na laatste dosis RO7122290 of cibisatamab 180 (+30) dagen na laatste dosis. Elke cyclus is 21 dagen
Basislijn tot 28 maanden (gedetailleerd tijdsbestek in beschrijving)
Objectief responspercentage (ORR) gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt bepaald als het aantal deelnemers met een objectieve tumorrespons van CR of PR. ORR wordt afgeleid voor RECIST versie 1.1 en is gebaseerd op de beoordeling van onderzoekers.
Basislijn tot 28 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR); gedefinieerd als responspercentage (RR) + stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden
Disease control rate (DCR) wordt bepaald als het aantal deelnemers met een objectieve tumorrespons van CR, PR of SD. DCR zal worden afgeleid voor RECIST versie 1.1 en zal worden gebaseerd op de beoordeling van onderzoekers.
Basislijn tot 28 maanden
Duur van respons (DoR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden
DoR wordt berekend voor deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OK tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (overlijden binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling) vanaf welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. Censureren
Basislijn tot 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis cibisatamab of RO7122290 (C1D1) tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van RECIST versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers die geen gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden hebben (binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling) tijdens het onderzoek, wordt PFS gecensureerd op de dag van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder beoordelingen na de basislijn of met alle beoordelingen na de basislijn met een onbekend resultaat/respons, maar waarvan bekend is dat ze in leven zijn op de klinische grens voor de analyse, worden gecensureerd op de datum van aanvang van de studiebehandeling plus één dag.
Basislijn tot 28 maanden
Verandering in CEACAM5-tumorexpressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verplicht voor de 4e t/m 12e deelnemer van elk dosisniveau
Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verandering in CEA-tumorexpressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verplicht voor de 4e t/m 12e deelnemer van elk dosisniveau
Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verandering van FAP-tumorexpressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verplicht voor de 4e t/m 12e deelnemer van elk dosisniveau
Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verandering op 4-1BB tumorexpressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)
Verplicht voor de 4e t/m 12e deelnemer van elk dosisniveau
Baseline, Cyclus 2 Dag 2, Beëindigingsbezoek (tot 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP42675

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren