Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin RO7122290:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä sibisatamabin ja obinututsumabin esikäsittelyn kanssa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus RO7122290:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, fibroblastiaktivaatioproteiini-A:ta (FAP) kohdennetun 4-1BB-ligandin (CD137L) kanssa yhdessä Cibisataman kanssa Obinututsumabin esihoito, osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu, metastaattinen, mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen adenokarsinooma, jolla on korkea CEACAM5-ekspressio

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jossa määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) viikoittain (QW) ja/tai joka 3. viikko (Q3W), turvallisuus. , siedettävyys, PK, immunogeenisyys, PD-profiili ja RO7122290:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen yhdessä sibisatamabin kanssa Q3W obinututsumabilla suoritetun esihoidon jälkeen osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen, mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen adenokarsinooma, jolla on korkea CEACAM5-ekspressio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust; Experimental Cancer Medicine Team
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on peräisin paksu- tai peräsuolesta.
  • Metastaattinen sairaus (Stage IV American Joint Committee on Cancer, versio 7), joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • Kasvaimet, jotka ovat MSS (mikrosatelliittistabiili) tai MSI-matala (mikrosatelliittien epävakaus matala) sertifioidun laboratorion määrittämänä
  • Osallistujat, joilla on kasvaimia, joilla on korkea CEACAM5-ekspressio määritettynä qRT-PCR:llä arkistoidusta kasvainnäytteestä tai jos ei ole saatavilla, tuoreesta kasvainbiopsiasta ja dokumentoitu lähtötilanteessa tehdyllä edustavan kasvainkudosnäytteen keskitetyllä testauksella
  • Taudin eteneminen hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
  • Riittävät elinten toiminnot.
  • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai laskettu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden seerumin kreatiniinitaso on laitoksen normaaliarvon ylä- tai alapuolella.
  • Seerumin albumiini ≥30 g/l (3,0 g/dl).
  • Laktaattidehydrogenaasi ≤ 2,5 x ULN.
  • Riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Säteilyttämättömät kasvainleesiot > 2 cm kriittisissä kohdissa (esim. paraspinaalinen, paratrakeaalinen, välikarniaalinen, prekarniaalinen, subglottaalinen), joissa sibisatamabin aiheuttaman kasvaimen turvotuksen odotetaan johtavan merkittäviin komplikaatioihin. Säteilytys on saatettava päätökseen vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hengenahdistus tai perifeeristen kapillaarien happisaturaatio < 92 % levossa lähtötilanteessa potilailla, joilla on molemminpuolisia keuhkovaurioita tai etäpesäkkeitä jäljellä olevissa keuhkoissa lobektomian tai pneumonektomian jälkeen
  • Pleuraeffuusio, joka vaatii tyhjennystoimenpiteitä.
  • Keuhkopussin effuusio ja/tai keuhkopussin leesiot, jotka koskevat molemmat keuhkot
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), keuhkotulehdus tai aiempi ILD/keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa tai idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehdus rintakehän CT-kuvauksen seulonnassa.
  • Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  • Vaikea hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai lisähappihoitoa vaativien komplikaatioiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on > 10 kahdenvälistä keuhkovauriota
  • Potilaat, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä (lukuisia pieniä vaurioita) tai keuhkojen lymfangiittisyöpä.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää 1
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
  • Hallitsematon askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (QW tai useammin). Osallistujat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on sydänpussin effuusio.
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunivajaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi saadaksesi kattavamman luettelon autoimmuunisairauksista ja immuunipuutoista).
  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka on vaatinut hoitoa 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti.
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin CRC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä.
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, keuhkosairaudet tai muu sairaus, johon liittyy jatkuva fibroosi (kuten skleroderma, keuhkofibroosi, emfyseema, neurofibromatoosi, kämmen/plantaari fibromatoosi).
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen, joko bakteeri-, virus- (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Epstein-Barr-virusinfektio), sieni-, mykobakteeri- tai muut patogeenit (paitsi kynsipetimien sieni-infektiot) tai mikä tahansa merkittävä jakso infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa systeemisillä antibiooteilla (IV ja suun kautta otettava antibioottihoito on oltava suoritettu vähintään 4 ja 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  • Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista.
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-ainehoitojen ja kimeeristen tai humanisoitujen vasta-aineiden tai fuusioproteiinejen suhteen.
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen ensimmäistä obinututsumabi-infuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana.
  • Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hoito T-solubispesifisillä (TCB:illä), CD137 (4-1BB) -agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet, ellei niistä ole keskusteltu ja sovittu Sponsorin toimesta.
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja IL-2) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (mikä tahansa pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-alfa-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi aikana opiskella hoitoa.
  • Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai parempaan, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja asteen ≤ 2 perifeeristä neuropatiaa.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Jokainen osallistuja, joka käyttää aktiivisesti verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (aspiriinia, klopidogreelia, tikagreloria jne.) tai kuka tahansa osallistuja, joka on täysin antikoaguloitunut varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla, mukaan lukien dabigatraani, rivaroksabaani, epiksabaani jne.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: RO7122290:n annoskorotus
RO7122290:n annoksen nostossa käytetään RO7122290:n QW-annostusaikataulua yhdessä Q3W-annostusvälin kanssa sibisatamabille obinututsumabin esikäsittelyllä. RO7122290:n aloitusannos on 35 mg, joka vastaa ihmisen ekvivalenttiannosta farmakologisesti aktiiviselle vähimmäisannokselle (1 mg/kg) hiirillä.
Lääke: RO7122290
RO7122290 annetaan QW (osa I) tai Q3W (osa I tai osa II) -ohjelmalla yhdessä 100 mg:n sibisatamabin kanssa Q3W obinututsumabiesikäsittelyn kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkittava RO7122290:n enimmäisannos sibisatamabin ja obinututsumabin esikäsittelyn yhteydessä on 500 mg QW-annosteluvälillä (osa I) tai 1500 mg Q3W-annosteluvälillä (osa I tai osa II).
Lääke: Cibisatamab
Sibisatamabia annetaan osallistujille kiinteänä annoksena 100 mg Q3W (100 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä).
Lääke: Obinutsumabi

Obinututsumabia annetaan (IV) esihoitona päivänä - 8/-7 (jaettu annos) tai

- 8 (kerta-annos) ennen sibisatamabia C1D1:tä ja uusintahoitona 6 kuukauden välein, jos osallistuja saa edelleen sibisatamabia
Kokeellinen: Osa II: RO7122290:n annoslaajennus
Tämän tutkimuksen osassa II arvioidaan valitut RO7122290:n annostasot osasta I (QW RO712290 anto yhdistettynä Q3W sibisatamabin antoon obinututsumabin esikäsittelyn kanssa) Q3W-ohjelmassa yhdessä Q3W sibisatamabin antamisen kanssa obinututsumabin esihoidon kanssa.
Lääke: RO7122290
RO7122290 annetaan QW (osa I) tai Q3W (osa I tai osa II) -ohjelmalla yhdessä 100 mg:n sibisatamabin kanssa Q3W obinututsumabiesikäsittelyn kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkittava RO7122290:n enimmäisannos sibisatamabin ja obinututsumabin esikäsittelyn yhteydessä on 500 mg QW-annosteluvälillä (osa I) tai 1500 mg Q3W-annosteluvälillä (osa I tai osa II).
Lääke: Cibisatamab
Sibisatamabia annetaan osallistujille kiinteänä annoksena 100 mg Q3W (100 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä).
Lääke: Obinutsumabi

Obinututsumabia annetaan (IV) esihoitona päivänä - 8/-7 (jaettu annos) tai

- 8 (kerta-annos) ennen sibisatamabia C1D1:tä ja uusintahoitona 6 kuukauden välein, jos osallistuja saa edelleen sibisatamabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää

DLT-havainnointijakso määritellään 21 päivän ajanjaksoksi RO7122290:n ensimmäisen annon jälkeen yhdessä sibisatamabin kanssa. Lisäpäiviä (enintään 3 päivää annosta kohti) sallitaan, jos hoito viivästyy turvallisuussyistä.

Osallistujat ovat DLT-arviointikelpoisia, jos he ovat saaneet yhden annoksen sibisatabamia ja vähintään kaksi annosta RO7122290 DLT-jakson aikana.
Perustaso jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5 mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS), joka luokitellaan ASTCT-luokitusasteikon mukaan. CRS:lle (jossa yksittäiset CRS:n merkit ja oireet luokitellaan erikseen käyttämällä CTCAE v5.0 -luokitusasteikkoa)
Perustaso jopa 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumipitoisuus RO7122290 ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
RO7122290:n pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Suurin pitoisuus (Cmax) RO7122290
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
RO7122290:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
RO7122290:n välys (CL).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
RO7122290:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
RO7122290:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
RO7122290:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1: Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen), D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D12 (96 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D16 (24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D2 (24 tuntia annoksen jälkeen), D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D9 (24 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Seuraavat syklit D1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D15 ((Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); lopetuskäynti; 28 päivän turvallisuusseurantakäynti, 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290-annoksen jälkeen.

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia 4 tuntia, 8 tuntia, annoksen jälkeen); Päivä 2; D4; D8; D9; D12; D15; Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Päivä 2; D8; D9; D12; Seuraavat syklit päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen) D8; D16; Keskeytyskäynti; 28 päivän seuranta; Turvallisuus FU-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Cibisatamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Cibisatamabin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Sibisatamabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Sibisatamabin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Sibisatamabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Cibisatamabin jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Sibisatamabin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Sibisatamabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)

Osa I:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D4 (72 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); D15 (ennakkoannos); Kierto 2, päivä 1 (ennakkoannostus), keskeytyskäynti

Osa II:

Sykli 1, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (ennen annosta, 15 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 min, 4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen); D8 (168 tuntia annoksen jälkeen); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli (ennakkoannostus); Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Seerumin obinututsumabin pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Plasman obinututsumabipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabiesikäsittely: D -13 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); D -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehty D-13 ja D-12: (ennen annostelu, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen); D8 (ennen annosta); seuraavat syklit (ennen annostusta); lopetuskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli RO7122290 anti-drug vasta-aineita (ADA:t) tutkimuksen aikana suhteessa ADA:n esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Jakso 1: Päivä 1, 8, 15; Syklit 3, 4, 6, 8: Päivä 1; Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Cibisatamab anti-drug vasta-aineita (ADA) tutkimuksen aikana suhteessa ADA:n esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); Sykli 2, päivä 1 (ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen); päivä 8 (ennakkoannos); C3-16 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli obinututsumabin vasta-aineita (ADA:t) tutkimuksen aikana suhteessa ADA:n esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); C3, 4, 6, 8 Päivä 1; Keskeytyskäynti. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos T-solujen lisääntymisessä (CD8/Ki67)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos T-soluaktivaatiossa (CD8/4-1BB)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos gamma-interferonitasoissa (IFN-gamma).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos interleukiini (IL)-2-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos interleukiini (IL)-6-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos interleukiini (IL)-8-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos interleukiini (IL)-10-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Hoidon aiheuttama muutos granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Obinututsumabin esikäsittely: päivä -13, päivä -12 (ainoastaan ​​jaetun annoksen tapauksessa, tehdään D-13 ja D-12); sykli 1, päivä 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; sykli 2, päivä 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, sitten joka 4. sykli; Keskeytyskäynti; 28 päivän turvallisuusseuranta; 90 (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen viimeisen RO7122290- tai sibisatamabin annoksen jälkeen 180 (+30) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
Perustaso jopa 28 kuukautta (yksityiskohtainen ajanjakso kuvauksessa)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen kasvainvaste CR tai PR. ORR johdetaan RECIST-versiolle 1.1 ja se perustuu tutkijoiden arvioon.
Perustaso jopa 28 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR); määritelty vasteasteeksi (RR) + vakaa sairaus (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
Disease Control rate (DCR) määritetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on objektiivinen kasvainvaste CR, PR tai SD. DCR johdetaan RECIST-versiolle 1.1 ja se perustuu tutkijoiden arvioon.
Perustaso jopa 28 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
DoR lasketaan osallistujille, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun TAI:n esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kuolema 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) alkaen. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Sensurointi
Perustaso jopa 28 kuukautta
Progression-free survival (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä sibisatamabin tai RO7122290 (C1D1) annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen (perustuu RECIST-version 1.1 tutkijan arvioon) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ole dokumentoitua etenevää sairautta tai kuolemaa (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) tutkimuksen aikana, PFS sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Osallistujat, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä arviointeja tai joilla on kaikki lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja, joiden tulos/vaste on tuntematon, mutta joiden tiedetään olevan elossa analyysin kliinisen katkaisun aikana, sensuroidaan tutkimushoidon aloituspäivänä plus yksi päivä.
Perustaso jopa 28 kuukautta
Muutos CEACAM5-kasvaimen ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Pakollinen kunkin annostason 4.-12. osallistujalle
Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Muutos CEA-kasvaimen ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Pakollinen kunkin annostason 4.-12. osallistujalle
Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Muutos FAP-kasvaimen ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Pakollinen kunkin annostason 4.-12. osallistujalle
Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Muutos 4-1BB kasvaimen ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)
Pakollinen kunkin annostason 4.-12. osallistujalle
Lähtötilanne, sykli 2, päivä 2, lopetuskäynti (enintään 28 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP42675

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa