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오비누투주맙 전처리와 함께 시비사타맙과 병용한 RO7122290의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

4-1BB 리간드(CD137L)를 표적으로 하는 섬유아세포 활성화 단백질 A(FAP) RO7122290의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ib상 연구 Obinutuzumab 사전 치료, 높은 CEACAM5 발현을 가진 이전에 치료된 전이성 미세부수체 안정 대장 선암종을 가진 참가자에서

이것은 매주(QW) 및/또는 3주마다(Q3W) 요법에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구입니다. , 내약성, PK, 면역원성, PD 프로파일 및 CEACAM5 발현이 높은 이전에 치료받은 전이성 미세부수체 안정 대장 선암종을 가진 참가자에서 오비누투주맙으로 전처리한 후 시비사타맙 Q3W와 병용한 RO7122290의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장에서 기원하는 조직학적으로 확인된 선암종.
  • 전이성 질환(4기 American Joint Committee on Cancer, 버전 7)은 국소 치료가 불가능합니다.
  • 인증된 실험실에서 결정한 MSS(현미부수체 안정) 또는 MSI 낮음(현미부수체 불안정 낮음)인 종양
  • 보관 종양 샘플에서 qRT-PCR에 의해 결정되거나 이용 가능하지 않은 경우 새로운 종양 생검에서 CEACAM5 발현이 높고 베이스라인에서 수행된 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 테스트를 통해 문서화된 종양이 있는 참가자
  • 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 경험한 질병 진행.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 ≥12주
  • 적절한 장기 기능.
  • 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min/1.73 혈청 크레아티닌 수치가 제도적 정상 값보다 높거나 낮은 참가자의 경우 m2.
  • 혈청 알부민 ≥30g/L(3.0g/dL).
  • 젖산 탈수소효소 ≤ 2.5 x ULN.
  • 적절한 피임법

제외 기준:

  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
  • 연수막 질환의 병력
  • 시비사타맙에 의해 유도된 종양 부기가 심각한 합병증을 유발할 것으로 예상되는 중요한 부위(예: 척수주위, 기관주위, 종격동, 전육강, 성문하)에서 방사선 조사되지 않은 종양 병변 > 2 cm. 연구 치료를 시작하기 최소 14일 전에 조사를 완료해야 합니다.
  • 양측 폐 병변이 있거나 폐엽절제술 또는 전폐절제술 후 나머지 폐에 전이가 있는 환자의 기준선에서 휴식 시 호흡곤란 또는 말초 모세혈관 산소 포화도 < 92%
  • 배액 절차가 필요한 흉수.
  • 양쪽 폐를 포함하는 흉막 삼출 및/또는 흉막 병변
  • 활동성 간질성 폐질환(ILD), 폐렴, 또는 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴의 병력 또는 특발성 폐 섬유증의 병력, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 활동성의 증거 흉부 CT 스캔 검사에서 폐렴.
  • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 또는 보조 산소 요법이 필요한 안정 시 심한 호흡곤란.
  • 양측 폐 병변이 10개 이상인 환자
  • 폐 속조직 전이 패턴(무수한 작은 병변) 또는 폐 림프관 암종증이 있는 환자.
  • 연구 약물 투여 1일 전 6개월 이내의 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 연구 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 척수 압박 진단 및 치료를 받은 환자.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 제어되지 않는 종양 관련 통증.
  • 반복적인 배액 절차(QW 또는 더 자주)가 필요한 통제되지 않은 복수. 유치 카테터가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 심낭 삼출액 환자.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 자가면역 질환 및 면역 결핍의 보다 포괄적인 목록을 보려면 다발성 경화증).
  • 연구 치료 시작 전 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵 또는 적절하게 치료되지 않은 잠복성 결핵.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 > 90%)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 CRC 이외의 악성 종양의 병력, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암.
  • 당뇨병, 관련 폐 질환의 병력 또는 진행 중인 섬유증이 있는 기타 질병(예: 경피증, 폐 섬유증, 폐기종, 신경 섬유종증, 손바닥/발바닥 섬유종증).
  • 박테리아, 바이러스(Epstein-Barr 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 진균, 미코박테리아 또는 기타 병원체(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 여부에 관계없이 알려진 활동성 감염 또는 잠복 감염의 재활성화 또는 주요 에피소드 입원 또는 전신 항생제 치료가 필요한 감염(IV 및 경구 항생제 치료는 각각 연구 치료 시작 최소 4주 및 2주 전에 완료되어야 함).
  • 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 사용한 치료, 또는 연구 치료 동안 그러한 백신의 필요성이 예상되는 경우.
  • 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거.
  • 연구용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
  • 단클론 항체 요법 및 키메라 항체 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 첫 번째 오비누투주맙 주입(생검 제외) 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법을 사용한 치료
  • T 세포 이중특이성 물질(TCB), CD137(4-1BB) 작용제 또는 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법을 사용한 사전 치료, 논의 및 합의되지 않은 경우 후원자에 의해.
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 반감기(더 긴 경우 상관없음) 이내에 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용한 치료.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 연구 치료.
  • 모든 등급의 탈모증 및 등급 ≤ 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 1 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러 등)를 적극적으로 복용하는 모든 참가자 또는 와파린, 저분자량 헤파린 또는 다비가트란, 리바록사반, 에픽사반 등을 포함한 새로운 경구용 항응고제로 완전히 항응고된 모든 참가자
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: RO7122290의 용량 증량
RO7122290의 용량 증량은 오비누투주맙 전처리와 함께 시비사타맙에 대한 Q3W 투약 간격과 함께 RO7122290의 QW 투약 일정을 사용합니다. RO7122290의 시작 용량은 35mg이며 이는 마우스에서 최소 약리 활성 용량(1mg/kg)에 대한 인체 등가 용량을 나타냅니다.
의약품: RO7122290
RO7122290은 오비누투주맙 전처리와 함께 100mg 시비사타맙 Q3W와 함께 QW(파트 I) 또는 Q3W(파트 I 또는 파트 II) 일정을 사용하여 투여됩니다. 이 연구에서 오비누투주맙 전처리와 함께 시비사타맙과 조합하여 탐구할 RO7122290의 최대 용량은 QW 투여 간격(파트 I)의 경우 500mg 또는 Q3W 투여 간격(파트 I 또는 파트 II)의 경우 1500mg입니다.
의약품: 시비사타맙
시비사타맙은 100mg Q3W(각 21일 주기의 1일차에 100mg)의 고정 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙

오비누투주맙은 8/7일(분할 용량)에 전처리로 투여(IV)되거나

- 시비사타맙의 C1D1 이전 및 참가자가 여전히 시비사타맙을 받고 있는 경우 6개월마다 재치료로 8회(단일 용량)
실험적: 파트 II: RO7122290의 용량 확장
이 연구의 파트 II는 오비누투주맙 전처리와 함께 Q3W 시비사타맙 투여와 조합된 Q3W 요법에서 파트 I(오비누투주맙 전처리와 함께 Q3W 시비사타맙 투여와 조합된 QW RO712290 투여)로부터 RO7122290의 선택된 용량 수준을 평가할 것입니다.
의약품: RO7122290
RO7122290은 오비누투주맙 전처리와 함께 100mg 시비사타맙 Q3W와 함께 QW(파트 I) 또는 Q3W(파트 I 또는 파트 II) 일정을 사용하여 투여됩니다. 이 연구에서 오비누투주맙 전처리와 함께 시비사타맙과 조합하여 탐구할 RO7122290의 최대 용량은 QW 투여 간격(파트 I)의 경우 500mg 또는 Q3W 투여 간격(파트 I 또는 파트 II)의 경우 1500mg입니다.
의약품: 시비사타맙
시비사타맙은 100mg Q3W(각 21일 주기의 1일차에 100mg)의 고정 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙

오비누투주맙은 8/7일(분할 용량)에 전처리로 투여(IV)되거나

- 시비사타맙의 C1D1 이전 및 참가자가 여전히 시비사타맙을 받고 있는 경우 6개월마다 재치료로 8회(단일 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 용량 제한 독성의 발생
기간: 기준선 최대 21일

DLT 관찰 기간은 RO7122290과 시비사타맙을 병용한 최초 투여 후 21일의 기간으로 정의한다. 비안전상의 이유로 치료가 지연되는 경우 추가 일수(투약당 최대 3일)가 허용됩니다.

참가자는 DLT 기간 동안 시비사타맙 1회 용량과 RO7122290 2회 용량을 받은 경우 DLT 평가를 평가할 수 있습니다.
기준선 최대 21일
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28개월 기준
ASTCT 등급 척도에 따라 등급이 매겨지는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 제외하고 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) v5에 따라 등급이 매겨진 이상 반응(AE)의 발생, 특성 및 중증도 CRS의 경우(CTCAE v5.0 등급 척도를 사용하여 별도로 등급이 매겨진 CRS의 개별 징후 및 증상 포함)
최대 28개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 RO7122290의 혈청 농도
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시간 경과에 따른 RO7122290의 혈장 농도
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RO7122290의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RO7122290의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RO7122290의 허가(CL)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RO7122290의 유통량(V)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RO7122290의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RO7122290의 반감기(t1/2)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1: 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); 4일(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간), D9(투약 후 24시간); D12(투여 후 96시간); D15(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D16(투여 후 24시간); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); D2(투여 후 24시간), D8(투여 전, 15분, 투약 후 4시간); D9(투여 후 24시간); D15(투약 전, 투약 후 15분); 후속 주기 D1(투약 전, 투약 후 15분); D8(투약 전, 투약 후 15분); D15((투약 전, 투여 후 15분); 중단 방문; 28일 안전 후속 방문, RO7122290의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일).

파트 2:

사이클 1 1일(투약 전, 15분 4h, 8h, 투약 후); 2일; D4; D8; D9; D12 ; D15; 주기 2, 1일(투약 전, 투약 후 15분); 2일; D8; D9; D12; 후속 주기 1일(투약 전, 투약 후 15분) D8; D16; 중단 방문; 28일 후속 조치; 안전 FU 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시간 경과에 따른 시비사타맙의 혈청 농도
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시간 경과에 따른 시비사타맙의 혈장 농도
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시비사타맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시비사타맙의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시비사타맙 클리어런스(CL)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시비사타맙의 분포 용적(V)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시비사타맙의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시비사타맙의 반감기(t1/2)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)

파트 1:

사이클 1 1일(투약 전, 15분, 4시간, 8시간 후); 2일(투약 후 24시간); D4(투여 후 72시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); D15(투약 전); 주기 2 1일차(투약 전), 방문 중단

파트 2:

주기 1 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 사이클 2 1일(투약 전, 15분, 투약 후 4시간); 2일(투약 후 24시간); D8(투여 후 168시간); C3-16 D1, 이후 매 4주기마다(Predose); 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시간 경과에 따른 Obinutuzumab의 혈청 농도
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
시간 경과에 따른 Obinutuzumab의 혈장 농도
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
Obinutuzumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
Obinutuzumab의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
Obinutuzumab의 클리어런스(CL)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
Obinutuzumab의 분포 용적(V)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
Obinutuzumab의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙의 반감기(t1/2)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: D-13(투약 전, 투약 후 15분); D-12(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨: (투약 전, 투약 후 15분), D8(투약 전), 후속 주기(투약 전), 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
기준선에서의 ADA 유병률에 대한 연구 기간 동안 RO7122290 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
사이클 1: 1일, 8일, 15일; 주기 3, 4, 6, 8: 1일; 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
기준선에서의 ADA 유병률과 관련된 연구 기간 동안 시비사타맙 항약물 항체(ADA) 보유 참가자의 비율
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
주기 1 1일(투약 전, 투약 후 15분); 사이클 2 1일(투약 전, 투약 후 15분); 8일(투약 전); C3-16 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
기준선에서의 ADA 유병률과 관련된 연구 기간 동안 Obinutuzumab 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); C3, 4, 6, 8 1일; 중단 방문. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
T 세포 증식에 ​​대한 치료 유도 변화(CD8/Ki67)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
T 세포 활성화에 대한 치료 유도 변화(CD8/4-1BB)
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수준에 대한 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
인터페론 감마(IFN-감마) 수치에 대한 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
인터루킨(IL)-2 수준의 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
인터루킨(IL)-6 수준에 대한 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
인터루킨(IL)-8 수준의 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
인터루킨(IL)-10 수준의 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) 수준에 대한 치료 유발 변화
기간: 기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
오비누투주맙 전처리: -13일, -12일(분할 투여의 경우에만 D-13 및 D-12에 수행됨); 주기 1, 1일; 4, 8, 9, 12, 15, 16; 사이클 2, 1일, 2일, 8일, 9일, 12일, 15일; C3-12 D1, 이후 매 4주기; 중단 방문; 28일 안전 후속 조치; RO7122290 또는 시비사타맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 후 90(±7일) 마지막 투여 후 180(+30)일. 주기는 21일
기준 최대 28개월(자세한 기간은 설명에 제공됨)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 28개월 기준
객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR의 객관적 종양 반응을 보이는 참가자의 비율로 결정됩니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 대해 도출되며 조사자의 평가를 기반으로 합니다.
최대 28개월 기준
질병통제율(DCR); 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 반응률(RR) + 안정 질병(SD)으로 정의
기간: 최대 28개월 기준
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD의 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율로 결정됩니다. DCR은 RECIST 버전 1.1에 대해 파생되며 조사자의 평가를 기반으로 합니다.
최대 28개월 기준
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 최대 28개월 기준
DoR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자에 대해 계산되며 문서화된 OR의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 사망(마지막 연구 치료로부터 30일 이내 사망)까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다. 검열
최대 28개월 기준
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 28개월 기준
PFS는 시비사타맙 또는 RO7122290(C1D1)의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생(RECIST 버전 1.1 조사자의 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 문서화된 진행성 질병 또는 사망(마지막 연구 치료로부터 30일 이내)이 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 종양 평가일에 검열됩니다. 기준선 후 평가가 없거나 결과/반응이 알려지지 않았지만 분석을 위한 임상적 컷오프에서 살아있는 것으로 알려진 모든 기준선 후 평가가 있는 참가자는 연구 치료 시작일 + 1일에 중도절단됩니다.
최대 28개월 기준
CEACAM5 종양 발현 수준의 변화
기간: 기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
각 용량 수준의 4~12번째 참여자 필수
기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
CEA 종양 발현 수준의 변화
기간: 기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
각 용량 수준의 4~12번째 참여자 필수
기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
FAP 종양 발현 수준의 변화
기간: 기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
각 용량 수준의 4~12번째 참여자 필수
기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
4-1BB 종양 발현 수준의 변화
기간: 기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)
각 용량 수준의 4~12번째 참여자 필수
기준선, 주기 2 2일차, 중단 방문(최대 28개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP42675

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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