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Estudo para avaliar segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de RO7122290 em combinação com cibisatamab com pré-tratamento de obinutuzumab

9 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib para avaliar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade antitumoral preliminar de RO7122290, uma proteína de ativação de fibroblastos-A (FAP) direcionada ao ligante 4-1BB (CD137L), em combinação com cibisatamab com Pré-tratamento com obinutuzumabe, em participantes com adenocarcinoma colorretal metastático, microssatélite estável previamente tratado e com alta expressão de CEACAM5

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) nos regimes semanais (QW) e/ou a cada 3 semanas (Q3W), segurança , tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, perfil de DP e para avaliar a atividade antitumoral preliminar de RO7122290 em combinação com cibisatamab Q3W após pré-tratamento com obinutuzumab, em participantes com adenocarcinoma colorretal metastático, microssatélite estável previamente tratado com alta expressão de CEACAM5

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente com origem no cólon ou reto.
  • Doença metastática (Estágio IV American Joint Committee on Cancer, Versão 7) não passível de tratamento local.
  • Tumores que são MSS (microssatélites estáveis) ou MSI baixos (microssatélites instáveis ​​baixos), conforme determinado por um laboratório certificado
  • Participantes com tumores que têm alta expressão de CEACAM5 conforme determinado por qRT-PCR em uma amostra de tumor de arquivo ou, se não disponível, em uma biópsia de tumor fresco e documentada por meio de teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral realizada na linha de base
  • Progressão da doença experimentada durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de ≥12 semanas
  • Funções adequadas dos órgãos.
  • Creatinina sérica dentro dos limites normais ou uma taxa de filtração glomerular calculada de ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina sérica acima ou abaixo do valor normal institucional.
  • Albumina sérica ≥30 g/L (3,0 g/dL).
  • Lactato desidrogenase ≤ 2,5 x LSN.
  • Contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Lesões tumorais não irradiadas > 2 cm em locais críticos (p. A irradiação deve ser concluída pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Dispneia ou saturação capilar periférica de oxigênio < 92% em repouso no início do estudo para pacientes com lesões pulmonares bilaterais ou metástases no pulmão remanescente após lobectomia ou pneumonectomia
  • Derrame pleural requerendo procedimentos de drenagem.
  • Derrame pleural e/ou lesões pleurais envolvendo ambos os pulmões
  • Doença pulmonar intersticial (DPI) ativa, pneumonite ou história de DPI/pneumonite que requeira tratamento com esteróides ou história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de atividade pneumonite na triagem de tomografia computadorizada de tórax.
  • História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  • Dispneia grave em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade de oxigenoterapia suplementar.
  • Pacientes com > 10 lesões pulmonares bilaterais
  • Pacientes com padrão metastático pulmonar miliar (inúmeras pequenas lesões) ou carcinomatose linfangítica pulmonar.
  • Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes do Dia 1 da administração do medicamento em estudo
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha estado clinicamente estável por ≥ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Dor não controlada relacionada ao tumor.
  • Ascite descontrolada que requer procedimentos de drenagem recorrentes (QW ou mais frequentemente). Participantes com cateteres de demora são permitidos.
  • Pacientes com derrame pericárdico.
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
  • Doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , ou esclerose múltipla para uma lista mais abrangente de doenças autoimunes e deficiências imunológicas).
  • Tuberculose ativa que exigiu tratamento dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo ou tuberculose latente que não foi tratada adequadamente.
  • Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo.
  • História de malignidade diferente do CRC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I.
  • Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo diabetes mellitus, história de distúrbios pulmonares relevantes ou outra doença com fibrose em curso (como esclerodermia, fibrose pulmonar, enfisema, neurofibromatose, fibromatose).
  • Infecção ativa conhecida ou reativação de uma infecção latente, seja bacteriana, viral (incluindo, entre outros, infecção pelo vírus Epstein-Barr), fúngica, micobacteriana ou outros patógenos (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos sistêmicos (o tratamento antibiótico IV e oral deve ter sido concluído pelo menos 4 e 2 semanas, respectivamente, antes do início do tratamento do estudo).
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos.
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindique o uso de um medicamento experimental pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento.
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento do estudo.
  • História de doença hepática crônica ou evidência de cirrose hepática.
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso de um medicamento em investigação.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais e a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  • Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da primeira infusão de obinutuzumabe (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
  • Tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal, dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com biespecíficos de células T (TCBs), agonistas de CD137 (4-1BB) ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1, a menos que discutido e acordado pelo Patrocinador.
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e IL-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo.
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF-alfa) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante estudar tratamento.
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau 1 ou melhor, com exceção de alopecia de qualquer grau e neuropatia periférica de Grau ≤ 2.
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Qualquer participante que esteja tomando ativamente medicação antiplaquetária (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, etc.)
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: Aumento da Dose de RO7122290
O escalonamento de dose de RO7122290 usará um esquema de dosagem QW de RO7122290 em combinação com um intervalo de dosagem Q3W para cibisatamab com pré-tratamento com obinutuzumab. A dose inicial para RO7122290 será de 35 mg, que representa a dose humana equivalente para a dose farmacologicamente ativa mínima (1 mg/kg) em camundongos.
Medicamento: RO7122290
RO7122290 será administrado usando um cronograma QW (Parte I) ou Q3W (Parte I ou Parte II) em combinação com 100 mg de cibisatamab Q3W com pré-tratamento de obinutuzumab. A dose máxima de RO7122290 a ser explorada em combinação com cibisatamab com obinutuzumab pré-tratamento neste estudo é de 500 mg para o intervalo de dosagem QW (Parte I) ou 1500 mg para o intervalo de dosagem Q3W (Parte I ou Parte II).
Medicamento: Cibisatamab
Cibisatamab será administrado aos participantes em uma dose fixa de 100 mg Q3W (100 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Medicamento: Obinutuzumabe

Obinutuzumabe será administrado (IV) como pré-tratamento no Dia - 8/- 7 (dose dividida) ou

- 8 (dose única) antes de C1D1 de cibisatamab e como retratamento a cada 6 meses se o participante ainda estiver recebendo cibisatamab
Experimental: Parte II: Expansão da dose de RO7122290
A Parte II deste estudo avaliará os níveis de dose selecionados de RO7122290 da Parte I (uma administração QW RO712290 em combinação com uma administração Q3W cibisatamab com obinutuzumab pré-tratamento) em um regime Q3W em combinação com uma administração Q3W cibisatamab com obinutuzumab pré-tratamento.
Medicamento: RO7122290
RO7122290 será administrado usando um cronograma QW (Parte I) ou Q3W (Parte I ou Parte II) em combinação com 100 mg de cibisatamab Q3W com pré-tratamento de obinutuzumab. A dose máxima de RO7122290 a ser explorada em combinação com cibisatamab com obinutuzumab pré-tratamento neste estudo é de 500 mg para o intervalo de dosagem QW (Parte I) ou 1500 mg para o intervalo de dosagem Q3W (Parte I ou Parte II).
Medicamento: Cibisatamab
Cibisatamab será administrado aos participantes em uma dose fixa de 100 mg Q3W (100 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Medicamento: Obinutuzumabe

Obinutuzumabe será administrado (IV) como pré-tratamento no Dia - 8/- 7 (dose dividida) ou

- 8 (dose única) antes de C1D1 de cibisatamab e como retratamento a cada 6 meses se o participante ainda estiver recebendo cibisatamab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Ocorrência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: Linha de base até 21 dias

O período de observação DLT é definido como um período de 21 dias após a primeira administração de RO7122290 combinado com cibisatamab. Dias adicionais (máximo de 3 dias por dosagem) são permitidos em caso de atrasos no tratamento por motivos não relacionados à segurança.

Os participantes são avaliáveis ​​para avaliação DLT, se tiverem recebido uma dose de cibisatamab e pelo menos duas doses de RO7122290 durante o período DLT.
Linha de base até 21 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 meses
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (CRS), que é classificada de acordo com a escala de classificação ASTCT para SRC (com sinais e sintomas individuais de SRC classificados separadamente usando a escala de classificação CTCAE v5.0)
Linha de base até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de RO7122290 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração plasmática de RO7122290 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração máxima (Cmax) de RO7122290
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Tempo de concentração máxima (Tmax) de RO7122290
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Liberação (CL) de RO7122290
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Volume de distribuição (V) de RO7122290
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Área sob a curva (AUC) de RO7122290
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Meia-vida (t1/2) de RO7122290
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1: Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); Dia 4 (72h pós-dose); D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose), D9 (24h pós-dose); D12 (96h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D16 (24h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D2 (24h pós-dose), D8 (Pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D9 (24h pós-dose); D15 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclos subsequentes D1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); D15 ((Pré-dose, 15 minutos após a dose); Visita de descontinuação; Visita de acompanhamento de segurança de 28 dias, 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290.

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos 4h, 8h, pós-dose); Dia 2; D4; D8; D9; D12; D15; Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 2; D8; D9; D12; Ciclos subsequentes Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos após a dose) D8; D16; Visita de descontinuação; Acompanhamento de 28 dias; Visita de Segurança FU. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração sérica de cibisatamab ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração plasmática de cibisatamab ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração máxima (Cmax) de Cibisatamab
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Tempo de concentração máxima (Tmax) de Cibisatamab
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Depuração (CL) de Cibisatamab
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Volume de distribuição (V) de Cibisatamab
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Área sob a curva (AUC) de Cibisatamab
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Meia-vida (t1/2) de Cibisatamab
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)

Parte I:

Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, 15 minutos, 4h, 8h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D4 (72h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); D15 (pré-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose), visita de descontinuação

Parte II:

Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (pré-dose, 15 minutos, 4h pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 min, 4h pós-dose); Dia 2 (24h pós-dose); D8 (168h pós-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos (Pré-dose); Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração sérica de Obinutuzumabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração plasmática de Obinutuzumabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Concentração máxima (Cmax) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Tempo de concentração máxima (Tmax) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Depuração (CL) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Volume de distribuição (V) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Área sob a curva (AUC) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Meia-vida (t1/2) de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumab: D -13 (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12: (Pré-dose, 15 minutos pós-dose); D8 (Pré-dose); Ciclos subsequentes (Pré-dose); Visita de descontinuação. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas RO7122290 (ADAs) durante o estudo em relação à prevalência de ADA no início do estudo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Ciclo 1: Dia 1, 8, 15; Ciclos 3, 4, 6, 8: Dia 1; Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas de cibisatamab (ADAs) durante o estudo em relação à prevalência de ADA no início do estudo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose, 15 minutos pós-dose); Dia 8 (pré-dose); C3-16 D1, depois a cada 4 ciclos; Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) de Obinutuzumabe durante o estudo em relação à prevalência de ADA no início do estudo
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com Obinutuzumabe: Dia -13, Dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); C3, 4, 6, 8 Dia 1; Descontinuação da visita. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento na proliferação de células T (CD8/Ki67)
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Mudança induzida pelo tratamento na ativação de células T (CD8/4-1BB)
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis de interferon gama (IFN-gama)
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis de interleucina (IL)-2
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis de interleucina (IL)-6
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis de interleucina (IL)-8
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis de interleucina (IL)-10
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Alteração induzida pelo tratamento nos níveis do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
Prazo: Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Pré-tratamento com obinutuzumabe: dia -13, dia -12 (somente em caso de dosagem dividida, feita no D-13 e D-12); Ciclo 1, Dia 1;4, 8, 9, 12, 15, 16; Ciclo 2, Dia 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, depois a cada 4 ciclos; Visita de descontinuação; Acompanhamento de segurança de 28 dias; 90 (±7 dias) após a última dose após a última dose de RO7122290 ou cibisatamab 180 (+30) dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias
Linha de base até 28 meses (prazo detalhado fornecido na descrição)
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Linha de base até 28 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é determinada como a taxa de participantes com uma resposta objetiva do tumor de CR ou PR. ORR será derivado para RECIST Versão 1.1 e será baseado na avaliação dos Investigadores.
Linha de base até 28 meses
Taxa de controle da doença (DCR); definido como taxa de resposta (RR) + doença estável (SD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Linha de base até 28 meses
A taxa de controle da doença (DCR) é determinada como a taxa de participantes com uma resposta tumoral objetiva de CR, PR ou SD. O DCR será derivado para RECIST Versão 1.1 e será baseado na avaliação dos Investigadores.
Linha de base até 28 meses
Duração da resposta (DoR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Linha de base até 28 meses
O DoR será calculado para os participantes que tiverem uma melhor resposta geral de CR ou PR e será definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OU documentada até o momento da progressão documentada da doença ou morte (morte dentro de 30 dias a partir do último tratamento do estudo) de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Censura
Linha de base até 28 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Linha de base até 28 meses
PFS será definido como o tempo desde a primeira dose de cibisatamab ou RO7122290 (C1D1) até a primeira ocorrência de progressão da doença documentada (com base na avaliação do investigador do RECIST versão 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para participantes que não tenham doença progressiva documentada ou morte (dentro de 30 dias a partir do último tratamento do estudo) durante o estudo, o PFS será censurado no dia da última avaliação do tumor. Os participantes sem quaisquer avaliações pós-basais ou com todas as avaliações pós-basais com resultado/resposta desconhecidos, mas conhecidos por estarem vivos no corte clínico para a análise, serão censurados na data de início do tratamento do estudo mais um dia.
Linha de base até 28 meses
Alteração nos níveis de expressão do tumor CEACAM5
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Obrigatório para o 4º-12º participante de cada nível de dose
Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Alteração nos níveis de expressão tumoral de CEA
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Obrigatório para o 4º-12º participante de cada nível de dose
Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Alteração nos níveis de expressão do tumor FAP
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Obrigatório para o 4º-12º participante de cada nível de dose
Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Alteração nos níveis de expressão do tumor 4-1BB
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)
Obrigatório para o 4º-12º participante de cada nível de dose
Linha de base, ciclo 2, dia 2, visita de descontinuação (até 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP42675

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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