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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7122290 in Kombination mit Cibisatamab mit Obinutuzumab-Vorbehandlung

9. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von RO7122290, einem auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein-A (FAP) gerichteten 4-1BB-Liganden (CD137L), in Kombination mit Cibisatamab Vorbehandlung mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem, metastasiertem, mikrosatellitenstabilem kolorektalen Adenokarzinom mit hoher CEACAM5-Expression

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in den wöchentlichen (QW) und/oder alle 3 Wochen (Q3W) Behandlungsschemata, Sicherheit , Verträglichkeit, PK, Immunogenität, PD-Profil und zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von RO7122290 in Kombination mit Cibisatamab Q3W nach Vorbehandlung mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem, mikrosatellitenstabilem kolorektalem Adenokarzinom mit hoher CEACAM5-Expression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom mit Ursprung im Kolon oder Rektum.
  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, Version 7), die einer lokalen Behandlung nicht zugänglich ist.
  • Tumore, die MSS (microsatellite-stable) oder MSI-low (microsatellite instable low) sind, bestimmt durch ein zertifiziertes Labor
  • Teilnehmer mit Tumoren mit hoher CEACAM5-Expression, bestimmt durch qRT-PCR in einer archivierten Tumorprobe oder, falls nicht verfügbar, in einer frischen Tumorbiopsie und dokumentiert durch zentrale Tests einer repräsentativen Tumorgewebeprobe, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Fortschreiten der Erkrankung während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Angemessene Organfunktionen.
  • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen oder eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Serumkreatininspiegeln über oder unter dem institutionellen Normalwert.
  • Serumalbumin ≥30 g/l (3,0 g/dl).
  • Laktatdehydrogenase ≤ 2,5 x ULN.
  • Ausreichende Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Nicht bestrahlte Tumorläsionen > 2 cm an kritischen Stellen (z. B. paraspinal, paratracheal, mediastinal, präkarnial, subglottal), wo eine durch Cibisatamab induzierte Tumorschwellung voraussichtlich zu erheblichen Komplikationen führen wird. Die Bestrahlung muss mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  • Dyspnoe oder periphere kapillare Sauerstoffsättigung < 92 % in Ruhe bei Studienbeginn bei Patienten mit bilateralen Lungenläsionen oder Metastasen in der verbleibenden Lunge nach Lobektomie oder Pneumonektomie
  • Pleuraerguss, der Drainageverfahren erfordert.
  • Pleuraerguss und/oder Pleuraläsionen, die beide Lungen betreffen
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Pneumonitis oder ILD/Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert, oder idiopathische Lungenfibrose in der Vorgeschichte, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis auf Screening-Thorax-CT-Scan.
  • Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Schwere Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie.
  • Patienten mit > 10 bilateralen Lungenläsionen
  • Patienten mit pulmonaler miliarer Metastasierung (unzählige kleine Läsionen) oder pulmonaler lymphangitischer Karzinomatose.
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung klinisch stabil war.
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
  • Unkontrollierter Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (QW oder häufiger). Teilnehmer mit Verweilkatheter sind zugelassen.
  • Patienten mit Perikarderguss.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom , oder Multiple Sklerose für eine umfassendere Liste von Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen).
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung behandelt werden musste, oder latente Tuberkulose, die nicht angemessen behandelt wurde.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  • Anamnese anderer Malignome als CRC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %), wie z. Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes mellitus, relevante Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen mit anhaltender Fibrose (wie Sklerodermie, Lungenfibrose, Emphysem, Neurofibromatose, palmar/plantar Fibromatose).
  • Bekannte aktive Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion, ob bakteriell, viral (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epstein-Barr-Virusinfektion), Pilzinfektionen, mykobakterielle oder andere Krankheitserreger (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder jede größere Episode einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordert (die intravenöse und orale Antibiotikabehandlung muss mindestens 4 bzw. 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein).
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation.
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen.
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern und auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der ersten Obinutuzumab-Infusion (ausgenommen Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit T-Zell-Bispezifika (TCBs), CD137 (4-1BB)-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper, sofern nicht besprochen und vereinbart durch den Sponsor.
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (was auch immer länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-alpha-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während Studienbehandlung.
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorherigen Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie jeden Grades und peripherer Neuropathie von Grad ≤ 2.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Jeder Teilnehmer, der aktiv Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor usw.)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Dosissteigerung von RO7122290
Die Dosiseskalation von RO7122290 wird einen QW-Dosierungsplan von RO7122290 in Kombination mit einem Q3W-Dosierungsintervall für Cibisatamab mit Obinutuzumab-Vorbehandlung verwenden. Die Anfangsdosis für RO7122290 beträgt 35 mg, was der humanäquivalenten Dosis für die minimale pharmakologisch aktive Dosis (1 mg/kg) bei Mäusen entspricht.
Arzneimittel: RO7122290
RO7122290 wird nach einem QW- (Teil I) oder Q3W- (Teil I oder Teil II) Schema in Kombination mit 100 mg Cibisatamab Q3W mit einer Vorbehandlung mit Obinutuzumab verabreicht. Die maximale Dosis von RO7122290, die in Kombination mit Cibisatamab mit Obinutuzumab-Vorbehandlung in dieser Studie untersucht werden soll, beträgt 500 mg für das QW-Dosierungsintervall (Teil I) oder 1500 mg für das Q3W-Dosierungsintervall (Teil I oder Teil II).
Arzneimittel: Cibisatamab
Cibisatamab wird den Teilnehmern in einer festen Dosis von 100 mg alle 3 Wochen (100 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wird (i.v.) als Vorbehandlung am Tag – 8/– 7 (geteilte Dosis) oder verabreicht

- 8 (Einzeldosis) vor C1D1 von Cibisatamab und als Wiederholungsbehandlung alle 6 Monate, wenn der Teilnehmer noch Cibisatamab erhält
Experimental: Teil II: Dosiserweiterung von RO7122290
In Teil II dieser Studie werden ausgewählte Dosierungen von RO7122290 aus Teil I (eine QW-RO712290-Verabreichung in Kombination mit einer Q3W-Cibinatamab-Verabreichung mit Obinutuzumab-Vorbehandlung) in einem Q3W-Regime in Kombination mit einer Q3W-Cibinatamab-Verabreichung mit Obinutuzumab-Vorbehandlung bewertet.
Arzneimittel: RO7122290
RO7122290 wird nach einem QW- (Teil I) oder Q3W- (Teil I oder Teil II) Schema in Kombination mit 100 mg Cibisatamab Q3W mit einer Vorbehandlung mit Obinutuzumab verabreicht. Die maximale Dosis von RO7122290, die in Kombination mit Cibisatamab mit Obinutuzumab-Vorbehandlung in dieser Studie untersucht werden soll, beträgt 500 mg für das QW-Dosierungsintervall (Teil I) oder 1500 mg für das Q3W-Dosierungsintervall (Teil I oder Teil II).
Arzneimittel: Cibisatamab
Cibisatamab wird den Teilnehmern in einer festen Dosis von 100 mg alle 3 Wochen (100 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wird (i.v.) als Vorbehandlung am Tag – 8/– 7 (geteilte Dosis) oder verabreicht

- 8 (Einzeldosis) vor C1D1 von Cibisatamab und als Wiederholungsbehandlung alle 6 Monate, wenn der Teilnehmer noch Cibisatamab erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage

Der DLT-Beobachtungszeitraum ist definiert als ein Zeitraum von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung von RO7122290 in Kombination mit Cibisatamab. Zusätzliche Tage (maximal 3 Tage pro Dosis) sind im Falle von Behandlungsverzögerungen aus nicht sicherheitsrelevanten Gründen zulässig.

Die Teilnehmer sind für die DLT-Beurteilung auswertbar, wenn sie während des DLT-Zeitraums eine Dosis Cibisatamab und mindestens zwei Dosen RO7122290 erhalten haben.
Baseline bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 des National Cancer Institute, mit Ausnahme des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), das gemäß der ASTCT-Einstufungsskala eingestuft wird für CRS (mit individuellen Anzeichen und Symptomen von CRS, die anhand der CTCAE v5.0-Einstufungsskala separat bewertet werden)
Baseline bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von RO7122290 über die Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Plasmakonzentration von RO7122290 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Maximale Konzentration (Cmax) von RO7122290
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von RO7122290
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Abstand (CL) von RO7122290
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Verteilungsvolumen (V) von RO7122290
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Fläche unter der Kurve (AUC) von RO7122290
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Halbwertszeit (t1/2) von RO7122290
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1: Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); Tag 4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis), D9 (24 h Postdosis); D12 (96 h nach der Dosis); D15 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D16 (24 h nach Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D2 (24 h nach der Dosis), D8 (Vordosis, 15 Minuten, 4 h nach der Dosis); D9 (24 h nach Einnahme); D15 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Nachfolgende Zyklen D1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D15 ((Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Abbruchbesuch; 28-tägiger Sicherheits-Folgebesuch, 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290.

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Std., 8 Std., Nachdosierung); Tag 2; D4; D8; D9; D12 ; D15; Zyklus 2, Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 2; D8; D9; D12; Nachfolgende Zyklen Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung) D8; D16; Abbruchbesuch; 28 Tage Follow-up; Sicherheit FU-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Serumkonzentration von Cibisatamab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Plasmakonzentration von Cibisatamab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Maximale Konzentration (Cmax) von Cibisatamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Cibisatamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Clearance (CL) von Cibisatamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Verteilungsvolumen (V) von Cibisatamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Cibisatamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Halbwertszeit (t1/2) von Cibisatamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)

Teil I:

Zyklus 1 Tag 1 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h, 8 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D4 (72 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); D15 (Vordosis); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Abbruchbesuch

Teil II:

Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten, 4 Stunden nach der Dosierung); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (Prädosis, 15 Minuten, 4 h Postdosis); Zyklus 2 Tag 1 (Prädosis, 15 min, 4 h nach der Dosis); Tag 2 (24 h nach Einnahme); D8 (168 h nach der Dosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus (Predose); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Serumkonzentration von Obinutuzumab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Plasmakonzentration von Obinutuzumab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Maximale Konzentration (Cmax) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Clearance (CL) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Verteilungsvolumen (V) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Halbwertszeit (t1/2) von Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: D -13 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D-12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, durchgeführt an D-13 und D-12: (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); D8 (Vordosierung); Nachfolgende Zyklen (Vordosierung); Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit RO7122290 Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklus 1: Tag 1, 8, 15; Zyklen 3, 4, 6, 8: Tag 1; Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cibisatamab-Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosierung, 15 Minuten nach der Dosierung); Tag 8 (Vordosis); C3-16 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Obinutuzumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); C3, 4, 6, 8 Tag 1; Abbruchbesuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsinduzierte Veränderung der T-Zell-Proliferation (CD8/Ki67)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsinduzierte Veränderung der T-Zell-Aktivierung (CD8/4-1BB)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsbedingte Veränderung der Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha).
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsbedingte Veränderung der Interferon-Gamma (IFN-Gamma)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsbedingte Veränderung der Interleukin (IL)-2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsbedingte Veränderung der Interleukin (IL)-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsbedingte Veränderung der Interleukin (IL)-8-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsbedingte Veränderung der Interleukin (IL)-10-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Behandlungsinduzierte Veränderung der Spiegel des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF).
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Vorbehandlung mit Obinutuzumab: Tag -13, Tag -12 (nur im Falle einer geteilten Dosierung, erfolgt an T-13 und T-12); Zyklus 1, Tag 1; 4, 8, 9, 12, 15, 16; Zyklus 2, Tag 1, 2, 8, 9, 12, 15; C3-12 D1, dann jeden 4. Zyklus; Abbruchbesuch; 28 Tage Sicherheits-Follow-Up; 90 (±7 Tage) nach der letzten Dosis nach der letzten Dosis von RO7122290 oder Cibisatamab 180 (+30) Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Baseline bis zu 28 Monate (detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung angegeben)
Objektive Ansprechrate (ORR) definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als die Rate der Teilnehmer mit einem objektiven Tumoransprechen von CR oder PR bestimmt. ORR wird für RECIST Version 1.1 abgeleitet und basiert auf der Einschätzung der Prüfärzte.
Baseline bis zu 28 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR); definiert als Ansprechrate (RR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird als die Rate der Teilnehmer mit einem objektiven Tumoransprechen von CR, PR oder SD bestimmt. DCR wird für RECIST Version 1.1 abgeleitet und basiert auf der Einschätzung der Ermittler.
Baseline bis zu 28 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
DoR wird für Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR berechnet und wird als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten OR bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) definiert jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Zensur
Baseline bis zu 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
PFS wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Cibisatamab oder RO7122290 (C1D1) bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression (basierend auf der Beurteilung des Prüfers in RECIST Version 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die während der Studie keine dokumentierte fortschreitende Erkrankung oder Tod (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) aufweisen, wird das PFS am Tag der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Beurteilungen oder mit allen Post-Baseline-Beurteilungen mit unbekanntem Ergebnis/Reaktion, aber bekanntermaßen zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs für die Analyse am Leben, werden am Datum des Beginns der Studienbehandlung plus einen Tag zensiert.
Baseline bis zu 28 Monate
Änderung der CEACAM5-Tumorexpressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Obligatorisch für den 4. bis 12. Teilnehmer jeder Dosisstufe
Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Änderung der CEA-Tumorexpressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Obligatorisch für den 4. bis 12. Teilnehmer jeder Dosisstufe
Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Änderung der FAP-Tumorexpressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Obligatorisch für den 4. bis 12. Teilnehmer jeder Dosisstufe
Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Änderung der 4-1BB-Tumorexpressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)
Obligatorisch für den 4. bis 12. Teilnehmer jeder Dosisstufe
Baseline, Zyklus 2 Tag 2, Abbruchbesuch (bis zu 28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP42675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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