Effet de la thérapie à l'ozone pour le traitement de l'ulcère digital chez les patients atteints de SSc

Matériel-Méthode 34 patients SSc suivis en rhumatologie à l'Université de Pamukkale en raison d'un DU vont être inclus dans l'étude. La SSc est diagnostiquée et basée sur les critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pour la classification de la SSc. L'épaisseur de la peau sera évaluée avec le score de Rodnan modifié.

Les UD seront classées selon une échelle développée par Amanzi et al. En 2010. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients avant leur entrée dans l'étude, conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives du comité d'éthique local. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Pamukkale. Parmi les patients inclus dans l'étude, ceux présentant des ulcères gangréneux, des ulcères sans calcinose, des ulcères traumatiques, une vascularite, une ostéomyélite active, une hyperthyroïdie, une grossesse et des allergies à l'ozonothérapie seront exclus de l'étude.

Évaluation de base Le profil démographique des patients ScS, la thérapie, le type de sclérodermie, l'apparition du phénomène de Reynoud (RF) La durée de la maladie RF, le temps RFI avec le nombre d'attaques quotidiennes, le nombre d'ulcères digitaux actifs et inactifs, la taille de l'ulcère, la douleur, le nombre de piqûres , les résultats de laboratoire et les échelles fonctionnelles seront enregistrés. Les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-centromère (ACA) et les anticorps anti-topoisomérase (Scl70) seront étudiés à partir des résultats de laboratoire. Un test d'immunofluorescence indirecte, pour la détermination semi-quantitative des anticorps IgG anti-nucléaires (ANA) dans le sérum des patients, le kit complet NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA a été utilisé. Les anticorps dirigés contre les antigènes nucléaires extractibles ACA et Scl70 vont être déterminés par un dosage immuno-enzymatique clinique commercial (ELISA).

Les paramètres fonctionnels tels que le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'échelle visuelle analogique (EVA) et le test modifié de mobilité de la main dans la sclérodermie (HAMISm) seront évalués avant le traitement et au 30e jour.

Groupe d'intervention Le traitement ou l'état clinique des patients SSc suivis par DU a été atteint par un professionnel de la santé en aveugle par téléphone. Ceux qui voulaient participer activement à l'étude formaient le groupe ozone, mais ceux qui ne voulaient pas participer en raison de la pandémie constituaient le groupe témoin.

Groupe Ozone La séance de traitement d'oxygène-ozone était de 80 mg/mL d'ozone (volume total : 60-100 mL) dans un sac spécial utilisant le dispositif générateur d'ozone (Humazon Promedic, allemand).

Groupe de traitement Résultats démographiques et protocoles de traitement similaires avec le groupe de traitement composé de patients SSc.

Résultats Principaux résultats La guérison de l'ulcère était notre principal résultat, qui a été évalué en fonction du classement des ulcères de Zhang et de ses collègues où ils ont classé les ulcères en quatre niveaux, grade 0 (aucun changement), grade 1 (la taille de la plaie a diminué de moins de ½ ); Grade 2 (la taille de la plaie a diminué de plus de ½) et Grade 3 (cicatrisation) (31). Le traitement à l'ozone était considéré comme efficace si les patients atteignaient les grades 1 à 3.

Critères de jugement secondaires Pour nos critères de jugement secondaires, les deux groupes ont été soumis aux éléments suivants après deux semaines et quatre semaines d'intervention : ils ont été réévalués pour le nombre d'attaques de Raynaud/jour, la durée de l'attaque de Raynaud, la taille de l'ulcère en mm, la douleur de l'ulcère a été évaluée par EVA et état fonctionnel évalué par HAQ et HAMISm.