SSc患者の手指潰瘍の治療に対するオゾン療法の効果
SSc患者における非侵襲的オゾン療法と指潰瘍
SSc患者の機能性?全身性硬化症 (SSc) は、微小血管の関与、免疫機能障害、皮膚への細胞外マトリックスの沈着、および内臓の関与を特徴とする慢性結合組織疾患です。 血管疾患は、SSc の病因に重要な役割を果たします。 特に、微小血管とデジタル動脈の関与の結果として、デジタル潰瘍 (DU) の形成が見られる場合があります。 DU は、SSc 患者の痛み、生活の質の低下、生活活動の障害、罹患率の原因となります。 、それらは疾患の重症度と結果に相関しています。 SSc 患者の約半数は、疾患の経過中に DU を発症します。 再発 DU は患者の 10% で観察されます。 これらの患者の 75% で、診断から 5 年後に DU が発生します。 抗 SCL 70+ の患者は、抗セントロメア陽性の患者よりも 5 年早く DU を発症します。 根底に石灰沈着がある場合、DU の発生は治癒するのに長い時間がかかることがあります。 ある研究では、根底に石灰沈着がある場合、DU の回復は 93.6 日、そうでない場合は 76.2 日であることがわかりました。 DU は感染する可能性があり、したがって骨髄炎を合併する可能性があります。 レトロスペクティブ研究では、感染した DU の 42% が骨髄炎に関連していることが報告されました。 DU 管理は臨床医にとって大きな課題であり、学際的なアプローチが必要です。 オゾンは、酸化剤および消毒剤であるため、19 世紀から医療用途に使用されてきました。 最近の研究では、抗ウイルス作用や殺菌作用があることが報告されています。 そのため、冠動脈疾患、慢性肝炎、慢性腰痛などの適応症があります。 また、栄養性潰瘍、虚血性潰瘍、糖尿病性潰瘍の治癒に積極的な役割を果たしていることも示されています。 オゾン療法が創傷治癒をもたらすメカニズムは完全には理解されていません。 さらに、細胞膜の柔軟性と安定性を改善し、血小板の凝集と接着を制限することにより、毛細血管内の微小循環を改善します。
文献では、オゾン療法が SSc 患者の DU の治療に有効であることが研究で述べられています。 私たちの研究では、治療に抵抗性があり、生活の質が長期間損なわれている患者に対するオゾン療法の効果を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
材料法 DU のためにパムッカレ大学リウマチ科でフォローアップされた 34 人の SSc 患者が研究に含まれる予定です。 SSc は診断され、SSc の分類のためのアメリカ リウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパ リーグ (ACR/EULAR) 基準に基づいています。 皮膚の厚さは、修正ロドナン スコアで評価されます。
DU は、Amanzi らによって開発された尺度に従って等級付けされます。 2010年に。 ヘルシンキ宣言および地元の倫理委員会のガイドラインに従って、研究に参加する前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 この研究は、パムッカレ大学の倫理委員会によって承認されました。 研究に含まれる患者のうち、壊疽性潰瘍、石灰沈着のない潰瘍、外傷性潰瘍、血管炎、活動性骨髄炎、甲状腺機能亢進症、妊娠、およびオゾン療法に対するアレルギーを有する患者は、研究から除外されます。
ベースライン評価 SSc 患者の人口統計学的プロファイル、治療法、強皮症の種類、レイヌー現象 (RF) の発症 RF 疾患の持続時間、RFI 時間と毎日の発作の回数、活動性および非活動性の指潰瘍の数、潰瘍の大きさ、痛み、陥凹の数、実験所見、および機能スケールが記録されます。 抗核抗体（ANA）、抗セントロメア抗体（ACA）、および抗トポイソメラーゼ抗体（Scl70）は、検査所見から研究されます。 患者の血清中の抗核ＩｇＧ抗体（ＡＮＡ）の半定量的測定のために、間接免疫蛍光アッセイＮＯＶＡ ＬＩＴＥ（商標）ＩＦＡ ＨＥｐ－２ ＡＮＡ Ｃｏｍｐｌｅｔｅ Ｋｉｔを使用した。 抽出可能な核抗原 ACA および Scl70 に対する抗体は、市販の臨床酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定される予定です。
健康評価アンケート（HAQ）、ビジュアルアナログスケール（VAS）、強皮症テスト（HAMISm）における修正された手の可動性などの機能パラメータは、治療前と30日目に評価されます。
介入グループ DU でフォローアップされた SSc 患者の治療または臨床状態は、盲目の医療専門家から電話で連絡があった。 研究に積極的に参加したい人はオゾングループを形成しましたが、パンデミックのために参加したくない人はコントロールグループを構成しました.
オゾングループ オゾン発生装置（Humazon Promedic、ドイツ）を使用して、酸素オゾンの治療セッションは、80 mg/mL のオゾン（総量：60 ～ 100 mL）でした。
治療群 治療群と同様の人口統計学的結果と治療プロトコルの領域は、SSc 患者で構成されていました。
結果 主要な結果 潰瘍の治癒は私たちの主要な結果であり、Zhang と同僚の潰瘍の等級付けに応じて評価され、潰瘍をグレード 0 (変化なし)、グレード 1 (創傷サイズが 1/2 未満減少) の 4 つのレベルに等級分けしました。グレード 2 (創傷サイズが半分以上減少) およびグレード 3 (創傷治癒) (31)。 患者がグレード 1 から 3 に達した場合、オゾン治療は有効であると見なされました。
副次的アウトカム 副次的アウトカムについては、2 週間および 4 週間の介入後に、両方のグループに次のことを行った: 1 日あたりのレイノー発作の回数、レイノー発作の持続時間、潰瘍のサイズ (mm)、潰瘍の痛みを VAS で評価し、 HAQおよびHAMISmによって評価される機能状態。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Denizli、七面鳥、20020
- Pamukkale Unıversity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•併存症のないSSc患者
除外基準:
- 壊疽性潰瘍
- 石灰沈着のない潰瘍
- 外傷性潰瘍
- 血管炎
- 活動性骨髄炎
- 甲状腺機能亢進症
- 妊娠
- オゾン療法に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループでの非侵襲的オゾン療法
オゾン療法
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酸素オゾンの治療セッションは、最初の 1 週間は週 5 回、オゾン発生装置 (Humazon Promedic、ドイツ語) を使用して、80 mg/mL のオゾン (総量: 60-100 mL) を特別なバッグに入れたものでした。酸素オゾンは、最初の週から週に 2 回、オゾン発生装置 (Humazon Promedic、ドイツ語) を使用して、特別なバッグで 40 mg/mL のオゾン (総量: 60 ～ 100 mL) でした。
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介入なし：対照群
対照群はオゾン療法を受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍治癒
時間枠：一か月
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潰瘍の治癒は私たちの主要な結果であり、Zhang と同僚の潰瘍の等級付けに応じて評価され、潰瘍を 4 つのレベル、グレード 0 (変化なし)、グレード 1 (創傷サイズが 1/2 未満減少) に等級分けしました。グレード 2 (傷の大きさが半分以上減少
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serdar Kaymaz, M.D、Pamukkale U
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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