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SSc 환자의 디지털 궤양 치료를 위한 오존 요법의 효과

2022년 1월 22일 업데이트: Hakan Alkan, Pamukkale University

SSc 환자의 비침습적 오존 요법과 디지털 궤양

SSc 환자의 기능? 전신 경화증(SSc)은 미세혈관 침범, 면역 기능 장애, 피부의 세포외 기질 침착 및 내부 장기 침범을 특징으로 하는 만성 결합 조직 질환입니다. 혈관 질환은 SSc의 병인에 중요한 역할을 합니다. 특히 미세혈관과 손가락 동맥의 침범으로 손가락 궤양(DU) 형성을 볼 수 있다. DU는 SSc 환자의 통증, 삶의 질 저하, 생활 활동 장애 및 이환율에 대한 책임이 있습니다. , 그들은 질병 심각도 및 결과와 관련이 있습니다. SSc 환자의 약 절반은 질병이 진행되는 동안 DU를 가집니다. 재발성 DU는 환자의 10%에서 관찰됩니다. 이 환자의 75%에서 DU는 진단 후 5년 후에 발생합니다. anti-SCL 70+ 환자는 anti-centromere 양성 환자보다 DU가 5년 일찍 발생합니다. DU의 발달은 근본적인 석회화가 있는 경우 치유하는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 한 연구에서 기저 석회화가 있는 경우 DU의 회복이 93.6일, 그렇지 않은 경우 76.2일인 것으로 나타났습니다. DU는 감염되어 골수염에 의해 복잡해질 수 있습니다. 후향적 연구에서 감염된 DU의 42%가 골수염과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. DU 관리는 임상의에게 큰 도전이며 다학제적 접근이 필요합니다. 오존은 19세기부터 산화제와 소독제로 의료용으로 사용되었습니다. 최근 연구에서 항바이러스 및 살균 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 따라서 관상동맥질환, 만성 간염, 만성 요통 등의 적응증이 있다. 또한 영양 궤양, 허혈성 궤양 및 당뇨병성 궤양 치유에 긍정적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 오존 요법이 상처 치유를 제공하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 또한 세포막의 유연성과 안정성을 개선하고 혈소판의 응집과 부착을 제한하여 모세혈관의 미세순환을 개선합니다.

문헌에는 오존 요법이 SSc 환자의 DU 치료에 효과적이라는 연구 결과가 나와 있습니다. 본 연구에서는 내과적 치료에 저항성이 있고 장기간 삶의 질이 저하된 환자에 대한 오존 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Material-Method DU로 인해 Pamukkale University Rheumatology에서 추적 관찰 된 34 SSc 환자가 연구에 포함될 예정입니다. SSc는 SSc의 분류에 대한 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 기준에 따라 진단되고 기반으로 합니다. 피부 두께는 Modified Rodnan Score로 평가됩니다.

DU는 Amanzi 등이 개발한 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 2010 년에. 헬싱키 선언 및 지역 윤리위원회의 지침에 따라 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 파묵칼레 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 포함된 환자 중 괴저성 궤양, 무석소성 궤양, 외상성 궤양, 혈관염, 활동성 골수염, 갑상선 기능 항진증, 임신, 오존 요법에 대한 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

기준선 평가 SSc 환자의 인구통계학적 프로필, 요법, 피부경화증 유형, 레이노드 현상(RF)의 시작 RF 질환 지속 기간, RFI 시간과 일일 발작 횟수, 활성 및 비활성 디지털 궤양 수, 궤양 크기, 통증, 함몰 수 , 실험실 결과 및 기능 척도가 기록됩니다. 항핵 항체(ANA), 항센트로미어 항체(ACA) 및 항토포이소머라제 항체(Scl70)는 실험실 연구 결과로부터 연구될 것입니다. 환자의 혈청 NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA Complete Kit에서 항핵 IgG 항체(ANA)의 반정량적 측정을 위한 간접 면역형광 분석을 사용했습니다. 추출 가능한 핵 항원 ACA 및 Scl70에 대한 항체는 상업적 임상 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정될 것입니다.

건강 평가 설문지(HAQ), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 경피증 검사(HAMISm)의 수정된 손 운동성과 같은 기능적 매개변수는 치료 전과 30일째에 평가됩니다.

개입 그룹 SSc 환자의 치료 또는 임상 상태는 DU에 이어 맹검 건강 전문가가 전화로 연락했습니다. 연구에 적극적으로 참여하고 싶은 사람들은 오존 그룹을 구성했지만, 팬데믹으로 인해 참여하기를 원하지 않는 사람들은 통제 그룹을 구성했습니다.

오존 그룹 오존 발생기(Humazon Promedic, German)를 사용하여 특수 백에서 산소-오존의 치료 세션은 80 mg/mL 오존(총 부피: 60-100 mL)이었다.

치료 그룹 SSc 환자로 구성된 치료 그룹과 유사한 인구통계학적 결과 및 치료 프로토콜 영역.

결과 1차 결과 궤양 치유는 우리의 1차 결과였으며 Zhang과 동료 궤양 등급에 따라 궤양을 등급 0(변화 없음), 등급 1(상처 크기가 ½ 미만 감소)의 4단계로 등급을 매겼습니다. 2등급(상처 크기가 ½ 이상 감소) 및 3등급(상처 치유)(31). 오존 치료는 환자가 1등급에서 3등급에 도달한 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.

2차 결과 우리의 2차 결과에 대해 두 그룹은 중재 2주 및 4주 후에 다음과 같은 대상이 되었습니다. 하루에 레이노 공격 횟수, 레이노 공격 기간, 궤양 크기(mm), 궤양 통증을 VAS로 평가하고 HAQ 및 HAMISm에 의해 평가되는 기능 상태.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Denizli, 칠면조, 20020
        • Pamukkale Unıversity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 동반이환이 없는 SSc 환자

제외 기준:

  • 괴저성 궤양
  • 무석소성 궤양
  • 외상성 궤양
  • 혈관염
  • 활동성 골수염
  • 갑상선 기능 항진증
  • 임신
  • 오존 요법에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 내 비침습적 오존 요법
오존 요법
산소-오존 치료 세션은 첫 주에 주 5회 오존 발생 장치(Humazon Promedic, German)를 사용하여 특수 가방에 80 mg/mL 오존(총 부피: 60-100 mL)으로 하였다. 산소-오존은 오존 발생기(Humazon Promedic, German)를 사용하여 특수 백에 40 mg/mL 오존(총 부피: 60-100 mL)을 1주 후에 주 2회 사용하였다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 오존 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유
기간: 한달
궤양 치유는 궤양을 등급 0(변화 없음), 등급 1(상처 크기가 ½ 미만 감소)의 4단계로 등급을 매긴 Zhang 및 동료 궤양 등급에 따라 평가된 주요 결과였습니다. 2등급(상처 크기가 ½ 이상 감소함)
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Serdar Kaymaz, M.D, Pamukkale U

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pamukkale U

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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