Efecto de la Ozonoterapia para el Tratamiento de la Úlcera Digital en Pacientes con SSc

Material-Método Se incluirán en el estudio 34 pacientes con SSc que fueron seguidos en Reumatología de la Universidad de Pamukkale debido a ED. La SSc se diagnostica y se basa en los criterios para la clasificación de la SSc del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR). El grosor de la piel se evaluará con la puntuación de Rodnan modificada.

Los DU se calificarán de acuerdo con una escala desarrollada por Amanzi et al. En 2010. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los pacientes antes de ingresar al estudio, de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas del comité de ética local. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Pamukkale. Entre los pacientes incluidos en el estudio, se excluirán del estudio aquellos con úlceras gangrenosas, úlceras sin calcinosis, úlceras traumáticas, vasculitis, osteomielitis activa, hipertiroidismo, embarazo y alergias a la ozonoterapia.

Evaluación inicial El perfil demográfico de los pacientes con SSc, la terapia, el tipo de esclerodermia, la aparición del fenómeno de Reynoud (RF) Duración de la enfermedad de RF, tiempo de RFI con el número de ataques diarios, recuento de úlceras digitales activas e inactivas, tamaño de la úlcera, dolor, número de picaduras Se registrarán los hallazgos de laboratorio y las escalas funcionales. Los anticuerpos antinucleares (ANA), los anticuerpos anticentrómero (ACA) y los anticuerpos antitopoisomerasa (Scl70) se estudiarán a partir de los hallazgos de laboratorio. Se utilizó un ensayo de inmunofluorescencia indirecta para la determinación semicuantitativa de anticuerpos IgG antinucleares (ANA) en el suero de los pacientes NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA Complete Kit. Los anticuerpos contra los antígenos nucleares extraíbles ACA y Scl70 se determinarán mediante un ensayo clínico de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) clínico comercial.

Los parámetros funcionales como el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la escala analógica visual (VAS) y la prueba modificada de movilidad de la mano en la esclerodermia (HAMISm) se evaluarán antes del tratamiento y el día 30.

Grupo de Intervención El tratamiento o el estado clínico de los pacientes con SSc seguidos con DU fue contactado por un profesional de la salud ciego por teléfono. Los que quisieron participar activamente en el estudio formaron el grupo ozono, pero los que no quisieron participar por la pandemia constituyeron el grupo control.

Grupo Ozono La sesión de tratamiento de oxígeno-ozono fue de 80 mg/mL de ozono (volumen total: 60-100 mL) en una bolsa especial utilizando el dispositivo generador de ozono (Humazon Promedic, alemán).

Grupo de tratamiento Resultados demográficos y protocolos de tratamiento similares en el área con el grupo de tratamiento formado por pacientes con SSc.

Medidas de resultado Medidas de resultado primarias La cicatrización de la úlcera fue la medida de resultado principal, que se evaluó según la clasificación de las úlceras de Zhang y sus colegas, donde clasificaron las úlceras en cuatro niveles, Grado 0 (sin cambios), Grado 1 (el tamaño de la herida disminuyó menos de la mitad); Grado 2 (el tamaño de la herida disminuyó más de la mitad) y Grado 3 (cicatrización de la herida) (31). El tratamiento con ozono se consideró eficaz si los pacientes alcanzaban el grado 1 a 3.

Medidas de resultado secundarias Para las medidas de resultado secundarias, ambos grupos se sometieron a lo siguiente después de dos semanas y cuatro semanas de intervención: se volvió a evaluar el número de ataques de Raynaud/día, la duración del ataque de Raynaud, el tamaño de la úlcera en mm, el dolor de la úlcera se evaluó mediante EVA y estado funcional evaluado por HAQ y HAMISm.