Effect van ozontherapie voor de behandeling van digitale ulcera bij patiënten met SSc
Niet-invasieve ozontherapie en digitale ulcera bij patiënten met SSc
Functionaliteit bij patiënten met SSc? Systemische sclerose (SSc) is een chronische bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door microvasculaire betrokkenheid, immunologische disfunctie, afzetting van extracellulaire matrix in de huid en betrokkenheid van inwendige organen. Vaatziekte speelt een belangrijke rol in de pathogenese van SSc. Vooral als gevolg van de betrokkenheid van microvaten en digitale slagaders kan de vorming van digitale zweren (DU) worden gezien. DU's zijn verantwoordelijk voor pijn, slechte kwaliteit van leven, verslechtering van levensactiviteiten en morbiditeit bij patiënten met SSc. , ze zijn gecorreleerd met de ernst en uitkomst van de ziekte. Ongeveer de helft van de SSc-patiënten heeft DU in de loop van de ziekte. Recidiverende DU wordt waargenomen bij 10% van de patiënten. Bij 75% van deze patiënten treedt DU 5 jaar na de diagnose op. Patiënten met anti-SCL 70+ ontwikkelen DU 5 jaar eerder dan patiënten met anticentromeerpositief. De ontwikkeling van DU kan lang duren om te genezen als er onderliggende calcinose is. In een studie werd gezien dat het herstel van DU 93,6 dagen was als er onderliggende calcinose was, en 76,2 dagen als dat niet het geval was. DU's kunnen worden geïnfecteerd en dus gecompliceerd door osteomyelitis. In een retrospectieve studie werd gemeld dat 42% van de geïnfecteerde DU's verband hield met osteomyelitis. DU-beheer is een grote uitdaging voor de clinicus en vereist een multidisciplinaire aanpak. Ozon heeft sinds de 19e eeuw een plaats in medisch gebruik, omdat het een oxidatiemiddel en ontsmettingsmiddel is. In recente studies is gemeld dat het antiviraal en bacteriedodend is. Daarom heeft het indicaties zoals coronaire hartziekte, chronische hepatitis en chronische lage rugpijn. Er is ook aangetoond dat het een positieve rol speelt bij de genezing van trofische ulcera, ischemische ulcera en diabetische ulcera. Het mechanisme waarmee ozontherapie wondgenezing biedt, wordt niet volledig begrepen. Bovendien verbetert het de microcirculatie in de capillaire vaten door de flexibiliteit en stabiliteit van het celmembraan te verbeteren en de aggregatie en adhesie van bloedplaatjes te beperken.
In de literatuur werd in een studie vermeld dat ozontherapie effectief was voor de behandeling van DU bij SSc-patiënten. In onze studie wilden we het effect van ozontherapie onderzoeken op patiënten die resistent zijn tegen medische behandeling en die de kwaliteit van leven gedurende lange tijd hebben aangetast.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal-Methode 34 SSc-patiënten die werden opgevolgd in Pamukkale University Reumatology vanwege DU zullen in de studie worden opgenomen. SSc wordt gediagnosticeerd en is gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) voor de classificatie van SSc. De huiddikte wordt geëvalueerd met de gemodificeerde Rodnan-score.
DU's zullen worden beoordeeld volgens een schaal ontwikkeld door Amanzi et al. In 2010. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van alle patiënten vóór deelname aan het onderzoek, volgens de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen van de lokale ethische commissie. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Pamukkale University. Onder de patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen degenen met gangreneuze ulcera, calcinose-vrije ulcera, traumatische ulcera, vasculitis, actieve osteomyelitis, hyperthyreoïdie, zwangerschap en allergieën voor ozontherapie worden uitgesloten van de studie.
Baseline-evaluatie Het demografische profiel van SSc-patiënten, therapie, sclerodermietype, het begin van reynoud-fenomeen (RF) RF-ziekteduur, RFI-tijd met het aantal dagelijkse aanvallen, aantal actieve en inactieve digitale ulcera, ulcer-grootte, pijn, aantal putjes , laboratoriumbevindingen en functionele schalen worden geregistreerd. Antinucleaire antilichamen (ANA), anti-centromere antilichamen (ACA) en anti-topoisomerase-antilichamen (Scl70) zullen bestudeerd worden op basis van laboratoriumbevindingen. Er werd een indirecte immunofluorescentietest gebruikt voor semi-kwantitatieve bepaling van antinucleaire IgG-antilichamen (ANA) in het serum NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA Complete Kit van patiënten. Antilichamen tegen extraheerbare nucleaire antigenen ACA en Scl70 zullen worden bepaald door een commerciële klinische enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Functionele parameters zoals vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ), visuele analoge schaal (VAS) en gemodificeerde handmobiliteit bij sclerodermietest (HAMISM) zullen vóór de behandeling en op de 30e dag worden geëvalueerd.
Interventiegroep De behandeling of klinische status van de SSc-patiënten die werden opgevolgd met DU werd telefonisch bereikt door een geblindeerde gezondheidswerker. Degenen die actief wilden deelnemen aan het onderzoek vormden de ozongroep, maar degenen die vanwege de pandemie niet wilden deelnemen, vormden de controlegroep.
Ozongroep De behandelingssessie met zuurstof-ozon was 80 mg/ml ozon (totaal volume: 60-100 ml) in een speciale zak met behulp van het ozongeneratorapparaat (Humazon Promedic, Duits).
Behandelgroep Vergelijkbare demografische resultaten en behandelingsprotocollen met de behandelingsgroep bestonden uit SSc-patiënten.
Uitkomsten Primaire uitkomsten De genezing van zweren was onze primaire uitkomst, die werd beoordeeld afhankelijk van de graad van zweren van Zhang en collega's, waarbij ze de zweren in vier niveaus indeelden: Graad 0 (geen verandering), Graad 1 (wond kleiner dan ½); Graad 2 (wondgrootte meer dan ½ afgenomen) en Graad 3 (wondgenezing) (31). Ozonbehandeling werd als efficiënt beschouwd als patiënten graad 1 tot 3 bereikten.
Secundaire uitkomsten Voor onze secundaire uitkomsten werden beide groepen onderworpen aan het volgende na twee weken en vier weken interventie: ze werden opnieuw beoordeeld op aantal Raynaud-aanvallen/dag, duur van Raynaud-aanval, zweergrootte in mm, zweerpijn werd beoordeeld door VAS en functionele status geëvalueerd door HAQ en HAMISm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20020
- Pamukkale Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• SSc-patiënten die geen comorbiditeit hebben
Uitsluitingscriteria:
- gangreneuze zweren
- calcinosevrije zweren
- traumatische zweren
- vasculitis
- actieve osteomyelitis
- hyperthyreoïdie
- zwangerschap
- allergieën voor ozontherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve ozontherapie in een groep
ozon therapie
|
De behandelingssessie van zuurstof-ozon was 80 mg/ml ozon (totaal volume: 60-100 ml) in een speciale zak met behulp van het ozongeneratorapparaat (Humazon Promedic, Duits) vijf keer per week gedurende de eerste week. zuurstof-ozon was 40 mg/ml ozon (totaal volume: 60-100 ml) in een speciale zak met behulp van het ozongeneratorapparaat (Humazon Promedic, Duits) twee keer per week na de eerste week.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroepen nemen geen ozontherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer genezing
Tijdsspanne: een maand
|
De genezing van zweren was onze primaire uitkomst, die werd beoordeeld afhankelijk van de graad van zweren van Zhang en collega's, waarbij ze de zweren in vier niveaus indeelden: Graad 0 (geen verandering), Graad 1 (wond kleiner dan ½); Graad 2 (grootte van de wond is met meer dan ½ afgenomen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serdar Kaymaz, M.D, Pamukkale U
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pamukkale U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .