Effetto dell'ozono terapia per il trattamento dell'ulcera digitale nei pazienti con SSc

Materiale-Metodo 34 pazienti con SSc che sono stati seguiti presso la Pamukkale University Rheumatology a causa di DU saranno inclusi nello studio. La SSc viene diagnosticata e si basa sui criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) per la classificazione della SSc. Lo spessore della pelle sarà valutato con il punteggio Rodnan modificato.

I DU saranno classificati secondo una scala sviluppata da Amanzi et al. Nel 2010. I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i pazienti prima dell'ingresso nello studio, secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida del comitato etico locale. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Pamukkale. Tra i pazienti inclusi nello studio saranno esclusi dallo studio quelli con ulcere cancrenose, ulcere libere da calcinosi, ulcere traumatiche, vasculiti, osteomielite attiva, ipertiroidismo, gravidanza e allergie all'ozono terapia.

Valutazione di base Il profilo demografico dei pazienti con SSc, la terapia, il tipo di sclerodermia, l'insorgenza del fenomeno di Reynoud (RF) La durata della malattia da RF, il tempo di RFI con il numero di attacchi giornalieri, il conteggio delle ulcere digitali attive e inattive, la dimensione dell'ulcera, il dolore, il numero di pitting , risultati di laboratorio e scale funzionali saranno registrate. Gli anticorpi antinucleari (ANA), gli anticorpi anti-centromero (ACA) e gli anticorpi anti-topoisomerasi (Scl70) saranno studiati dai reperti di laboratorio. È stato utilizzato un test di immunofluorescenza indiretta per la determinazione semiquantitativa degli anticorpi IgG antinucleari (ANA) nel siero dei pazienti NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA Complete Kit. Gli anticorpi contro gli antigeni nucleari estraibili ACA e Scl70 saranno determinati mediante un saggio clinico commerciale di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

I parametri funzionali come il questionario di valutazione della salute (HAQ), la scala analogica visiva (VAS) e il test di mobilità della mano modificata nella sclerodermia (HAMISm) saranno valutati prima del trattamento e il 30° giorno.

Gruppo di intervento Il trattamento o lo stato clinico dei pazienti SSc seguiti con DU è stato raggiunto telefonicamente da un operatore sanitario in cieco. Coloro che volevano partecipare attivamente allo studio formavano il gruppo dell'ozono, ma quelli che non volevano partecipare a causa della pandemia costituivano il gruppo di controllo.

Gruppo Ozono La sessione di trattamento con ossigeno-ozono è stata di 80 mg/mL di ozono (volume totale: 60-100 mL) in una sacca speciale utilizzando il dispositivo generatore di ozono (Humazon Promedic, tedesco).

Gruppo di trattamento L'area con risultati demografici e protocolli di trattamento simili con il gruppo di trattamento era costituita da pazienti affetti da SSc.

Risultati Risultati primari La guarigione dell'ulcera era il nostro risultato primario, che è stato valutato in base alla classificazione delle ulcere di Zhang e colleghi, dove hanno classificato le ulcere in quattro livelli, Grado 0 (nessun cambiamento), Grado 1 (la dimensione della ferita è diminuita meno di ½); Grado 2 (dimensione della ferita ridotta di oltre ½) e Grado 3 (guarigione della ferita) (31). Il trattamento con ozono era considerato efficace se i pazienti raggiungevano il grado da 1 a 3.

Risultati secondari Per i nostri risultati secondari, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a quanto segue dopo due settimane e quattro settimane di intervento: sono stati rivalutati per numero di attacchi di Raynaud/giorno, durata dell'attacco di Raynaud, dimensione dell'ulcera in mm, dolore dell'ulcera è stato valutato da VAS e stato funzionale valutato da HAQ e HAMISm.